Idelalisibin laajennustutkimus kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat GS-US-312-0116:een (NCT01539512)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu laajennustutkimus, jossa arvioitiin kahden eri annoksen tehoa ja turvallisuutta yhden aineen idelalisibin (GS-1101) hoidossa aiemmin hoidetussa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa GS-US-312-0116-tutkimuksen rinnakkaistutkimus: A Ph. 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin (GS-1101) tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoidetussa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa
Tämän jatkotutkimuksen (GS-US-312-0117), joka on tutkimusta GS-US-312-0116 (NCT01539512) täydentävä tutkimus, ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin vaikutusta taudin alkamiseen, suuruuteen ja kestoon. kasvaimen hallinta.
Satunnaistaminen tehtiin tutkimuksessa GS-US-312-0116 ja siirrettiin tutkimukseen GS-US-312-117.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego - Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Collaborative Research Group
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt ensisijaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (tutkimus GS-US-312-0116), jotka ovat vaatimusten mukaisia
- Ensisijaisen tutkimusterapian sietäminen
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen Idelalisib
Osallistujat saavat idelalisibia 300 mg kahdesti päivässä (600 mg päivässä).
|
Idelalisibitabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaaliannos Idelalisib
Osallistujat saavat idelalisibia 150 mg kahdesti päivässä (300 mg päivässä)
|
Idelalisibitabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan; Lopullinen taudin eteneminen on kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) etenemistä, joka perustuu muihin standardikriteereihin kuin pelkkään lymfosytoosiin.
PFS analysoitiin käyttäen Kaplan-Meier (KM) arvioita.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), ≥ asteen 3 TEAE, tutkimuslääkkeisiin liittyvä TEAE, ≥ asteen 3 tutkimus huumeisiin liittyvä TEAE, vakava TEAE, tutkimuslääkkeeseen liittyvä vakava TEAE ja TEAE Tutki lääkkeiden käytön lopettamista
Aikaikkuna: Ensimmäinen IDL-annospäivä tutkimuksessa GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 viimeiseen IDL-annospäivään tutkimuksessa GS-US-312-0117 (enintään 67,3 kuukautta) plus 4 viikkoa
|
TEAE:t määriteltiin tapahtumina tietyllä tutkimusjaksolla, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä:
Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03, aina kun mahdollista. Haittavaikutusten suhde tutkimuslääkkeeseen (idelalisibi) arvioitiin käyttämällä kliinistä harkintaa, jonka tutkija kuvaili tapahtuman joko riippumattomaksi tai liittyväksi. Tapahtumat, joiden osalta tutkija ei kirjannut suhdetta tutkimuslääkkeeseen, katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen. |
Ensimmäinen IDL-annospäivä tutkimuksessa GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 viimeiseen IDL-annospäivään tutkimuksessa GS-US-312-0117 (enintään 67,3 kuukautta) plus 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
CLL-vasteen ja etenemisen määrittäminen perustui standardoituihin kansainvälisen työpajan krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan (IWCLL) kriteereihin, joita on erityisesti muutettu tätä tutkimusta varten vastaamaan nykyisiä idelalisibin ja vastaavien lääkkeiden vaikutusmekanismia koskevia suosituksia.
CR ja PR määritellään pöytäkirjan muutoksen 9 kohdissa 7.5.1 ja 7.5.2.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Imusolmukkeiden vastenopeus
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Imusolmukkeiden vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta indeksiimusolmukkeiden suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulojen summassa.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
CR-aste määriteltiin CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena (täydellinen määritelmä pöytäkirjan tarkistuksessa 9, jakso 7.5.1).
CLL-vasteen ja etenemisen määrittäminen perustui standardoituihin IWCLL-kriteereihin, joita on erityisesti muutettu tätä tutkimusta varten vastaamaan nykyisiä idelalisibin ja vastaavien lääkkeiden vaikutusmekanismia koskevia suosituksia.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
TTR määriteltiin aikaväliksi tutkimushoidon aloittamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR- tai PR-dokumentaatiosta tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään 67,6 kuukautta)
|
DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
DOR analysoitiin KM-estimaateilla.
|
Ensimmäisestä CR- tai PR-dokumentaatiosta tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään 67,6 kuukautta)
|
|
Paras prosentuaalinen muutos imusolmukkeiden alueella
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta imusolmukkeiden alueella (SPD) määriteltiin suurimmaksi kasvaimen koon pienenemiseksi tutkimuksen aikana.
Perustason SPD oli viimeinen arvo ennen perustason viitepäivää.
Niille osallistujille, joiden kasvaimen koko kasvoi vain lähtötasosta, pienintä kasvua pidettiin parhaana muutoksena SPD:n lähtötasosta.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Splenomegalian vastenopeus
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Splenomegalian vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lähtötilanteessa splenomegalia ja jotka saavuttivat tutkimuksen aikana normalisoitumisen tai 50 %:n laskun (vähintään 2 cm) lähtötasosta pernan pisimmän pystysuuntaisen ulottuvuuden (LVD) suurenemisessa (kuvan perusteella).
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Hepatomegalian vasteprosentti
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Hepatomegalian vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lähtötilanteessa hepatomegalia ja jotka saavuttivat maksan LVD:n (kuvauksen perusteella) tutkimuksen aikana normalisoitumisen tai 50 %:n laskun (vähintään 2 cm) lähtötasosta.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) vasteprosentti
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
ALC-vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lähtötilanteen lymfosytoosi (ALC ≥ 4 x 10^9 solua/l), jotka saavuttivat tutkimuksen aikana ALC:n < 4 x 10^9 solua/l tai osoittivat ≥ 50 %:n laskun ALC:ssä lähtötasosta; ALC-arvot 4 viikon sisällä lähtötilanteen jälkeen jätettiin pois ALC-vastesuhteen arvioinnista.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Verihiutaleiden vastenopeus
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Trombosyyttivaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lähtötilanteen trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l), jotka saavuttivat tutkimuksen aikana verihiutaleiden määrän ≥ 100 x 10^9/l tai joiden verihiutaleiden määrä lisääntyi ≥ 50 %. laskea lähtötasosta; verihiutaleiden arvot 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai 8 päivän kuluttua verensiirrosta jätettiin pois verihiutalevasteen arvioinnista.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Hemoglobiinin vasteprosentti
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Hemoglobiinivaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lähtötason anemia (hemoglobiini < 110 g/l [11,0 g/dl]), jotka saavuttivat tutkimuksen aikana hemoglobiiniarvon ≥ 110 g/l (11,0 g/dl) tai osoittivat ≥ 50 % hemoglobiinin nousu lähtötasosta; hemoglobiiniarvot 4 viikon sisällä lähtötilanteen jälkeen tai 4 viikon kuluttua solu-/kokoverensiirrosta tai 6 viikon kuluttua eksogeenisten kasvutekijöiden (esim. darbepoetiini alfa) saamisesta jätettiin pois hemoglobiinivasteen arvioinnista.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Neutrofiilien vastenopeus
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Neutrofiilien vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lähtötilanteen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L), jotka saavuttivat ANC:n > 1,5 x 10^9/l tai joiden ANC kasvoi ≥ 50 %. lähtötasosta; ANC-arvot 4 viikon sisällä lähtötilanteen jälkeen tai 2 viikon kuluttua eksogeenisten kasvutekijöiden (esim. filgrastiimi, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], lenograstiimi) tai 4 viikon Neulasta®-hoidon jälkeen jätettiin vasteen arvioinnin ulkopuolelle.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin KM-estimaateilla.
Esitetyt tiedot sisältävät kaikki saatavilla olevat eloonjäämistiedot tutkimuksesta GS-US-312-0116 (mukaan lukien tiedot pitkäaikaisesta seurannasta) ja tutkimuksesta GS-US-312-0117 (mukaan lukien kaikki tiedot pitkäaikaisesta seurannasta) aina tietokannan viimeistelypäivät.
Eloonjääneiden osallistujien tiedot sensuroitiin viimeisellä kerralla, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa tutkimuksessa tai pitkäaikaisessa seurannassa.
Esitetyt tiedot sisältävät kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin tutkimukseen GS-US-312-0116 riippumatta siitä, osallistuivatko he tutkimukseen GS-US-312-0117 vai eivät.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Paras muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) -alueella ja oirepisteissä syöpäterapia-leukemian (FACT-Leu) -kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Tutki GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 lähtötaso viikkoon 184 asti
|
FACT-Leu-kysely sisälsi ala-asteikot fyysiselle hyvinvoinnille (PWB, 7 kohtaa), sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille (SWB, 7 kohtaa), emotionaaliselle hyvinvoinnille (EWB, 6 kohdetta), toiminnalliselle hyvinvoinnille (FWB, 7 kohtaa) ja muita huolenaiheita tai leukemiakohtaista alaasteikkoa (LeuS, 17 kohtaa).
FACT-Leu-pisteytysopas yksilöi ne negatiivisesti ilmoitetut kohteet, jotka on täytynyt kääntää ennen niiden lisäämistä, jotta saadaan alaskaalan kokonaissummat.
Negatiiviset kohteet kumottiin vähentämällä vastaus arvosta "4".
Oikeiden kohteiden kääntämisen jälkeen kaikki aliasteikon kohteet laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaispistemäärät välillä 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 PWB:lle, SWB:lle, EWB:lle, FWB:lle ja LeuS:lle, vastaavasti.
FACT-Leun kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-176.
Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
Paras muutos lähtötilanteesta määriteltiin suurimmaksi muutoksen arvoksi lähtötasosta kaikkien perustason jälkeisten käyntien joukossa.
Niiden osallistujien, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen GS-US-312-0117, perusarvot olivat tutkimuksesta GS-US-312-0116.
|
Tutki GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 lähtötaso viikkoon 184 asti
|
|
Paras muutos lähtötasosta Karnofsky Performance Statusissa (KPS)
Aikaikkuna: Tutki GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 lähtötaso viikkoon 190 asti
|
KPS on työkalu, jolla mitataan kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
Paras muutos lähtötilanteesta määriteltiin suurimmaksi muutoksen arvoksi lähtötasosta kaikkien perustason jälkeisten käyntien joukossa.
Niiden osallistujien, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen GS-US-312-0117, perusarvot olivat tutkimuksesta GS-US-312-0116.
|
Tutki GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 lähtötaso viikkoon 190 asti
|
|
Muutokset lähtötasosta fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3Kδ)/Akt/nisäkäskohteen rapamysiini (mTOR) -reitin aktivaatiossa PI3Kδ-reitin aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
|
Tautiin liittyvien kemokiinien ja sytokiinien plasmapitoisuuksien kokonaismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
Keskimääräisen hoidon aikana saadun biomarkkerikonsentraation prosentuaalista lähtötasoa (% perustaso) käytettiin arvioitaessa IDL-hoidon biomarkkerien farmakodynamiikan yleistä muutosta.
Keskimääräinen hoito-biomarkkeripitoisuus lasketaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) noudattaen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Biomarkkerit, joiden AUC-arvon mediaani oli 100, eivät osoittaneet yleisiä biomarkkerimuutoksia hoidon aikana verrattuna lähtötasoon.
Biomarkkerit, joiden AUC-arvon mediaani oli suurempi kuin 100 tai alle 100, osoittivat, että hoidon aikana tapahtuneet biomarkkerimuutokset lisääntyivät tai pienenivät lähtötasosta.
|
GS-US-312-0116 Lähtötilanne tutkimuksen GS-US-312-0117 loppuun (enintään: 67,6 kuukautta)
|
|
Tutki lääkkeiden noudattamista hoitoon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen IDL-annospäivä tutkimuksessa GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 viimeiseen IDL-annospäivään tutkimuksessa GS-US-312-0117 (enintään 67,3 kuukautta)
|
Kiinnittymisprosentti laskettiin annosteltujen tablettien summana - palautettujen tablettien summa jaettuna kokonaisannostusjakson summalla (vuorokausitabletit yhteensä x annostelun kesto) huomioiden tutkijan määräämät keskeytykset.
|
Ensimmäinen IDL-annospäivä tutkimuksessa GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 viimeiseen IDL-annospäivään tutkimuksessa GS-US-312-0117 (enintään 67,3 kuukautta)
|
|
Idelalisibin pitoisuudet plasmassa (ennen annosta) ja huippupitoisuudet (1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Terveyden tilan muutos arvioituna EuroQoLin viisiulotteisen (EQ-5D) hyödyllisyysmittarin avulla
Aikaikkuna: Tutkimus GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 Perustaso; Viikot 24 ja 48
|
Terveydentilan muutos määriteltiin muutoksena lähtötilanteesta yleisterveyden ja yksittäisten tekijöiden ulottuvuuksien pisteissä EQ-5D-hyötymittauksella arvioituna.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eri tasoisia ongelmia, ilmoitettiin.
Taso 1: ei ongelmaa; Taso 2: ilmaisi joitakin ongelmia; ja taso 3: ilmaisi äärimmäisiä ongelmia.
Niiden osallistujien, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen GS-US-312-0117, perusarvot olivat tutkimuksesta GS-US-312-0116.
|
Tutkimus GS-US-312-0116 tai GS-US-312-0117 Perustaso; Viikot 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coutre SE, Furman RR, Sharman, JP, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Second Interim Analysis of a Phase 3 Study of Idelalisib (Zydelig®) Plus Rituximab for Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: Efficacy Analysis in Patient Subpopulations with Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors. Blood 2014; 124 (21):330
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Efficacy of Idelalisib in CLL Subpopulations Harboring Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors: Results from a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial [Poster 7011]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 50th Annual Meeting; 2014 May 30-June 3; Chicago, IL. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 7011)
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn IW, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Tausch E, Cramer P, Huang J, Mitra S, Hallek M, O'Brien SM, Stilgenbauer S. Final Results of a Randomized, Phase III Study of Rituximab With or Without Idelalisib Followed by Open-Label Idelalisib in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2019 Jun 1;37(16):1391-1402. doi: 10.1200/JCO.18.01460. Epub 2019 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-312-0117
- 2011-006293-72 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .