Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование иделалисиба у участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), принимавших участие в исследовании GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12 августа 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, двойное слепое расширенное исследование по оценке эффективности и безопасности двух различных уровней доз монотерапии иделалисибом (GS-1101) для лечения ранее леченного хронического лимфолейкоза Сопутствующее исследование для исследования GS-US-312-0116: Фаза 3. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности иделалисиба (GS-1101) в комбинации с ритуксимабом при ранее леченном хроническом лимфоцитарном лейкозе.

Основная цель этого дополнительного исследования (GS-US-312-0117), которое является сопутствующим исследованием исследования GS-US-312-0116 (NCT01539512), состоит в том, чтобы оценить влияние иделалисиба на начало, величину и продолжительность контроль опухоли. Рандомизация была проведена в исследовании GS-US-312-0116 и перенесена в исследование GS-US-312-117.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Лица, участвующие в основном исследовании фазы 3 (исследование GS-US-312-0116), которые соответствуют требованиям
  • Переносимость первичной исследуемой терапии

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иделалисиб в высоких дозах
Участники будут получать иделалисиб по 300 мг два раза в день (600 мг в день).
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки иделалисиба, вводимые перорально два раза в день
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ 101
Экспериментальный: Иделалисиб в стандартной дозе
Участники будут получать иделалисиб по 150 мг два раза в день (300 мг в день).
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки иделалисиба, вводимые перорально два раза в день
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ 101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
ВБП определяли как интервал от начала исследуемой терапии до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; Окончательным прогрессированием заболевания является прогрессирование хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), основанное на стандартных критериях, отличных от только лимфоцитоза. ВБП анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Безопасность: процент участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), ≥ 3 степени TEAE, исследуемой TEAE, связанной с лекарственным средством, ≥ 3 степени 3 степени, исследуемой TEAE, связанной с лекарственным средством, серьезной TEAE, исследуемой серьезной связанной с лекарственным средством TEAE и TEAE, ведущим к Прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Дата первой дозы IDL в исследовании GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 до даты последней дозы IDL в исследовании GS-US-312-0117 (максимум: 67,3 месяца) плюс 4 недели

TEAE были определены как события в данный период исследования, которые соответствовали одному из следующих критериев:

  • Явления с датами начала или после начала лечения и до 30 дней после окончательного прекращения исследуемого лечения.
  • Продолжающиеся нежелательные явления (НЯ), диагностированные до начала лечения и ухудшившиеся по степени тяжести, или несерьезные НЯ на исходном уровне, которые стали серьезными, или НЯ, приведшие к прекращению лечения после начала лечения.

Тяжесть НЯ оценивалась исследователем в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03, когда это было возможно. Связь НЯ с исследуемым препаратом (иделалисиб) оценивалась исследователем на основе клинической оценки, описывая событие как несвязанное или связанное. События, для которых исследователь не зафиксировал связь с исследуемым препаратом, считались связанными с исследуемым препаратом.
Дата первой дозы IDL в исследовании GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 до даты последней дозы IDL в исследовании GS-US-312-0117 (максимум: 67,3 месяца) плюс 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Определение ответа и прогрессирования ХЛЛ основывалось на стандартизированных критериях Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL), специально модифицированных для данного исследования, чтобы отразить текущие рекомендации, учитывающие механизм действия иделалисиба и аналогичных препаратов. CR и PR определены в поправке 9 к Протоколу, разделы 7.5.1 и 7.5.2.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Скорость ответа лимфатических узлов
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа лимфатических узлов определялась как процент участников, достигших ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем суммы произведений наибольшего перпендикулярного диаметра (SPD) индексных лимфатических узлов.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Уровень CR определялся как процент участников, достигших CR (полное определение в поправке 9 к Протоколу, раздел 7.5.1). Определение ответа и прогрессирования ХЛЛ основывалось на стандартизированных критериях IWCLL, специально модифицированных для данного исследования, чтобы отразить текущие рекомендации, учитывающие механизм действия иделалисиба и подобных препаратов.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
TTR определяли как временной интервал от начала исследуемой терапии до первого документирования CR или PR.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
DOR был определен как интервал времени от первого документального подтверждения CR или PR до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. DOR был проанализирован с использованием оценок KM.
От первой документации CR или PR до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Лучшее процентное изменение площади лимфатических узлов
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Наилучшее процентное изменение площади лимфатических узлов (SPD) по сравнению с исходным уровнем определялось как наибольшее уменьшение размера опухоли во время исследования. Базовое значение SPD было последним значением до базовой контрольной даты. Для участников, у которых было только увеличение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем, наименьшее увеличение считалось лучшим изменением SPD по сравнению с исходным уровнем.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Скорость ответа на спленомегалию
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа на спленомегалию определялась как процент участников с исходной спленомегалией, у которых в ходе исследования была достигнута нормализация или уменьшение на 50% (минимум 2 см) по сравнению с исходным уровнем увеличения самого длинного вертикального размера селезенки (LVD) (по данным визуализации).
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Скорость ответа гепатомегалии
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа на гепатомегалию определялась как процент участников с исходной гепатомегалией, которые достигли нормализации в ходе исследования или 50%-го уменьшения (минимум 2 см) от исходного уровня в печени LVD (путем визуализации).
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) Частота ответа
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа ALC определялась как процент участников с исходным лимфоцитозом (ALC ≥ 4 x 109 клеток/л), которые достигли во время исследования ALC <4 x 109 клеток/л или продемонстрировали снижение ALC на ≥ 50%. от исходного уровня; Значения ALC в течение 4 недель после исходного уровня были исключены из оценки частоты ответа ALC.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота реакции тромбоцитов
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа тромбоцитов определялась как процент участников с исходной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 x 10^9/л), у которых во время исследования было достигнуто количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л или продемонстрировано увеличение количества тромбоцитов на ≥ 50%. считать от исходного уровня; значения тромбоцитов в течение 4 недель после исходного уровня или через 8 дней после трансфузии исключали из оценки частоты ответа тромбоцитов.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Скорость реакции гемоглобина
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа гемоглобина определялась как процент участников с исходной анемией (гемоглобин < 110 г/л [11,0 г/дл]), которые достигли уровня гемоглобина в исследовании ≥ 110 г/л (11,0 г/дл) или продемонстрировали ≥ 50 % увеличение гемоглобина от исходного уровня; Значения гемоглобина в течение 4 недель после исходного уровня или через 4 недели после переливания эритроцитарной массы/цельной крови или через 6 недель после введения экзогенных факторов роста (например, дарбэпоэтина альфа) исключали из оценки реакции гемоглобина.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Скорость реакции нейтрофилов
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Частота ответа нейтрофилов определялась как процент участников с исходной нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов [АНЧ] ≤ 1,5 x 10^9/л), у которых был достигнут АЧН > 1,5 x 10^9/л или продемонстрировано увеличение АЧН на ≥ 50%. от исходного уровня; Значения АЧН в течение 4 недель после исходного уровня или после 2 недель приема экзогенных факторов роста (например, филграстима, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ], ленограстим) или после 4 недель приема Неуласты® исключали из оценки ответа.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Общая выживаемость определялась как временной интервал от начала исследуемой терапии до смерти от любой причины. Общая выживаемость анализировалась с использованием оценок КМ. Представленные данные включают всю доступную информацию о выживаемости из исследования GS-US-312-0116 (включая данные долгосрочного наблюдения) и исследования GS-US-312-0117 (включая любые данные долгосрочного наблюдения) до даты завершения базы данных. Данные выживших участников подвергались цензуре в последний раз, когда было известно, что участник жив во время исследования или долгосрочного наблюдения. Представленные данные включают всех участников, которые были рандомизированы для участия в исследовании GS-US-312-0116, независимо от того, участвовали они в исследовании GS-US-312-0117 или нет.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Наилучшее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и показателей симптомов на основе опросника функциональной оценки терапии рака и лейкемии (FACT-Leu)
Временное ограничение: Исследуйте GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 Исходный уровень до 184-й недели
Опросник FACT-Leu включал субшкалы физического благополучия (PWB, 7 баллов), социального/семейного благополучия (SWB, 7 баллов), эмоционального благополучия (EWB, 6 баллов), функционального благополучия (FWB, 7 баллов). 7 пунктов), а также дополнительные проблемы или подшкала, специфичная для лейкемии (LeuS, 17 пунктов). Руководство по подсчету баллов FACT-Leu определило те пункты с отрицательной формулировкой, которые необходимо было обратить вспять перед добавлением для получения итоговых значений по подшкалам. Отрицательно сформулированные элементы были аннулированы путем вычитания ответа из «4». После перестановки правильных элементов все элементы подшкалы суммировались для получения общих баллов подшкалы в диапазоне 0–28, 0–28, 0–24, 0–28, 0–68 для PWB, SWB, EWB, FWB и LeuS. соответственно. Общий балл FACT-Leu колебался от 0 до 176. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни. Наилучшее изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как наибольшее значение изменения по сравнению с исходным уровнем среди всех посещений после исходного уровня. Для участников, которые не участвовали в исследовании GS-US-312-0117, исходные значения были взяты из исследования GS-US-312-0116.
Исследуйте GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 Исходный уровень до 184-й недели
Лучшее изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональном статусе Карновски (KPS)
Временное ограничение: Исследуйте GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 Исходный уровень до 190-й недели
KPS — это инструмент, используемый для измерения способности выполнять обычные задачи. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на то, что участник лучше способен выполнять повседневные действия. Наилучшее изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как наибольшее значение изменения по сравнению с исходным уровнем среди всех посещений после исходного уровня. Для участников, которые не участвовали в исследовании GS-US-312-0117, исходные значения были взяты из исследования GS-US-312-0116.
Исследуйте GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 Исходный уровень до 190-й недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в активации пути фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3Kδ)/Akt/млекопитающих-мишеней рапамицина (mTOR) как мера активности пути PI3Kδ
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Общее изменение концентраций хемокинов и цитокинов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Процент средней концентрации биомаркеров во время лечения от исходного уровня (% исходного уровня) использовали для оценки общего изменения фармакодинамических показателей биомаркеров при лечении IDL. Среднюю концентрацию биомаркера во время лечения рассчитывают с использованием площади под кривой (AUC) по правилу трапеций. Биомаркеры со средним значением AUC, равным 100, указывали на отсутствие общих изменений биомаркеров во время лечения по сравнению с исходным уровнем. Биомаркеры со средним значением AUC больше 100 или меньше 100 указывали на увеличение или уменьшение, соответственно, изменений биомаркеров во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
GS-US-312-0116 От исходного уровня до окончания исследования GS-US-312-0117 (максимум: до 67,6 месяцев)
Приверженность к лечению в рамках исследования по оценке процента участников, придерживающихся режима лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы IDL в исследовании GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 до даты последней дозы IDL в исследовании GS-US-312-0117 (максимум: 67,3 месяца)
Процент приверженности рассчитывался как сумма выданных таблеток - сумма возвращенных таблеток, деленная на сумму общего периода приема (общее количество таблеток в день x продолжительность приема), с учетом перерывов, назначенных исследователем.
Дата первой дозы IDL в исследовании GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117 до даты последней дозы IDL в исследовании GS-US-312-0117 (максимум: 67,3 месяца)
Минимальная (до приема) и пиковая (1,5 часа после приема) концентрация иделалисиба в плазме
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
Недели 4, 12 и 24
Изменение состояния здоровья, оцененное с использованием пятимерного показателя полезности EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Изучите базовый уровень GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117; Недели 24 и 48
Изменение состояния здоровья определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья и показателей по отдельным параметрам, оцениваемых с использованием показателя полезности EQ-5D. Сообщалось о проценте участников с разным уровнем проблемы. Уровень 1: нет проблем; Уровень 2: указаны некоторые проблемы; и Уровень 3: обозначены экстремальные проблемы. Для участников, которые не участвовали в исследовании GS-US-312-0117, исходные значения были взяты из исследования GS-US-312-0116.
Изучите базовый уровень GS-US-312-0116 или GS-US-312-0117; Недели 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться