GS-US-312-0116(NCT01539512)에 참여한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 Idelalisib 확장 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병에 대한 단일 제제 Idelalisib (GS-1101)의 두 가지 다른 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상 이중 맹검 확장 연구 GS-US-312-0116 연구에 대한 동반 시험 : A 단계 3, 이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병에 대해 Rituximab과 Idelalisib (GS-1101) 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 GS-US-312-0116(NCT01539512)에 대한 동반 연구인 이 확장 연구(GS-US-312-0117)의 1차 목적은 이델라리시브가 다음의 발병, 크기 및 지속 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 종양 통제.
무작위배정은 연구 GS-US-312-0116에서 수행되었고 연구 GS-US-312-117로 이월되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91052
- Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego - Moores Cancer Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Collaborative Research Group
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Orpington, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 규정을 준수하는 기본 3상 연구(연구 GS-US-312-0116)의 개인
- 내약성 1차 연구 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 이델라리십
참가자는 이델라리십 300mg을 1일 2회(하루 600mg) 투여받습니다.
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Idelalisib 정제(들)는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 용량 이델라리십
참가자는 이델라리시브 150mg을 1일 2회(하루 300mg) 투여받습니다.
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Idelalisib 정제(들)는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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무진행생존(PFS)은 연구 요법 시작부터 확정적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다. 최종 질병 진행은 림프구증가증 단독 이외의 표준 기준에 기초한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진행입니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE), ≥ 3등급 TEAE, 연구 약물 관련 TEAE, ≥ 3등급 연구 약물 관련 TEAE, 심각한 TEAE, 연구 약물 관련 심각한 TEAE 및 다음을 유발하는 TEAE가 있는 참가자의 비율 연구 약물 중단
기간: 연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117의 첫 번째 IDL 투여 날짜부터 연구 GS-US-312-0117의 마지막 IDL 투여 날짜까지(최대: 67.3개월) + 4주
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TEAE는 주어진 연구 기간 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건으로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 가능할 때마다 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.03에 따라 조사자에 의해 등급이 매겨졌습니다. 연구 약물(이델라리십)에 대한 AE의 관계는 조사자의 임상적 판단을 사용하여 평가되었으며, 이벤트는 관련이 없거나 관련이 있는 것으로 설명되었습니다. 조사자가 연구 약물과의 관계를 기록하지 않은 사건은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다. |
연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117의 첫 번째 IDL 투여 날짜부터 연구 GS-US-312-0117의 마지막 IDL 투여 날짜까지(최대: 67.3개월) + 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CLL 반응 및 진행의 결정은 idelalisib 및 유사 약물의 작용 메커니즘을 고려한 현재 권장 사항을 반영하기 위해 이 연구를 위해 특별히 수정된 만성 림프구성 백혈병에 대한 표준화된 국제 워크숍(IWCLL) 기준을 기반으로 했습니다.
CR 및 PR은 프로토콜 수정안 9, 섹션 7.5.1 및 7.5.2에 정의되어 있습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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림프절 반응률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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림프절 반응률은 지표 림프절의 최대 수직 직경(SPD) 곱의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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완전 응답(CR) 비율
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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CR 비율은 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다(프로토콜 수정안 9, 섹션 7.5.1의 전체 정의).
CLL 반응 및 진행의 결정은 idelalisib 및 유사한 약물의 작용 메커니즘을 고려한 현재 권장 사항을 반영하기 위해 이 연구를 위해 특별히 수정된 표준화된 IWCLL 기준을 기반으로 했습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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응답 시간(TTR)
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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TTR은 연구 치료 시작부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 연구 종료 GS-US-312-0117까지(최대: 최대 67.6개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 명확한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 빠른 시간까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
DOR은 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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CR 또는 PR의 최초 문서화부터 연구 종료 GS-US-312-0117까지(최대: 최대 67.6개월)
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림프절 영역의 최고 변화율
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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림프절 영역(SPD)의 베이스라인 대비 최고의 변화율은 연구 동안 종양 크기의 가장 큰 감소로 정의되었습니다.
베이스라인 SPD는 베이스라인 참조 날짜 이전의 마지막 값이었습니다.
기준선에서 종양 크기만 증가한 참가자의 경우 가장 작은 증가가 SPD의 기준선에서 가장 좋은 변화로 간주되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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비장비대 반응률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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비장 비대 반응률은 비장 최장 수직 치수(LVD) 확대(영상 촬영)에서 연구 중 정상화 또는 기준선에서 50% 감소(최소 2cm)를 달성한 기준선 비장비대 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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간비대 반응률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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간비대 반응률은 연구 중 정상화 또는 간 LVD의 기준선에서 50% 감소(최소 2cm)를 달성한 기준선 간비대가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(영상화에 의해).
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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절대림프구수(ALC) 반응률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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ALC 반응률은 연구 중 ALC < 4 x 10^9 cells/L를 달성했거나 ALC의 ≥ 50% 감소를 입증한 기준선 림프구 증가증(ALC ≥ 4 x 10^9 cells/L)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기준선에서; 기준선 이후 4주 이내의 ALC 값은 ALC 반응률 평가에서 제외되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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혈소판 반응률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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혈소판 반응률은 연구 중 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L를 달성했거나 혈소판 수치가 ≥ 50% 증가한 기준 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 10^9/L)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선에서 계산; 기준선 후 4주 이내 또는 수혈 후 8일 후의 혈소판 값은 혈소판 반응률 평가에서 제외되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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헤모글로빈 응답률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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헤모글로빈 반응률은 연구 중 헤모글로빈 ≥ 110g/L(11.0g/dL)을 달성했거나 ≥ 50을 입증한 기준선 빈혈(헤모글로빈 < 110g/L[11.0g/dL])이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선으로부터 헤모글로빈 % 증가; 기준선 이후 4주 이내 또는 충전 세포/전혈 수혈을 받은 지 4주 후 또는 외인성 성장 인자(예: 다베포에틴 알파)를 받은 지 6주 후의 헤모글로빈 값은 헤모글로빈 반응 평가에서 제외되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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호중구 반응률
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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호중구 반응률은 기준선 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] ≤ 1.5 x 10^9/L)이 있는 참가자 중 ANC > 1.5 x 10^9/L를 달성하거나 ANC가 50% 이상 증가한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선에서; 기준선 후 4주 이내 또는 외인성 성장 인자(예: 필그라스팀, 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 레노그라스팀)를 받은 후 2주 후 또는 뉴라스타®를 받은 후 4주 후의 ANC 값은 반응 평가에서 제외되었습니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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전반적인 생존
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
전체 생존은 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
제시된 데이터에는 연구 GS-US-312-0116(장기 추적 데이터 포함) 및 연구 GS-US-312-0117(장기 추적 데이터 포함)에서 최대 데이터베이스 완료 날짜.
생존 참가자의 데이터는 참가자가 연구 또는 장기 후속 조치에서 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
제시된 데이터에는 연구 GS-US-312-0117에 참여했는지 여부에 관계없이 연구 GS-US-312-0116에 무작위 배정된 모든 참가자가 포함됩니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 영역 및 암 치료-백혈병(FACT-Leu) 설문지의 기능적 평가를 기반으로 한 증상 점수에서 베이스라인 대비 최고의 변화
기간: 연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117 베이스라인 최대 184주
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FACT-Leu 설문지에는 신체적 웰빙(PWB, 7개 항목), 사회적/가족 웰빙(SWB, 7개 항목), 정서적 웰빙(EWB, 6개 항목), 기능적 웰빙(FWB, 7개 항목), 추가 문제 또는 백혈병 특정 하위 척도(LeuS, 17개 항목).
FACT-Leu 채점 가이드는 하위 척도 총계를 얻기 위해 추가되기 전에 반전되어야 하는 부정적인 진술 항목을 식별했습니다.
부정적으로 진술된 항목은 "4"에서 응답을 빼서 반전되었습니다.
적절한 항목을 뒤집은 후 PWB, SWB, EWB, FWB 및 LeuS에 대해 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 범위의 총 하위 척도 점수를 얻기 위해 모든 하위 척도 항목을 합산했습니다. 각기.
FACT-Leu 총 점수 범위는 0~176입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈다.
기준선으로부터의 최상의 변화는 기준선 이후의 모든 방문 중에서 기준선으로부터의 가장 높은 변화 값으로 정의되었습니다.
연구 GS-US-312-0117에 참여하지 않은 참가자의 경우 기준 값은 연구 GS-US-312-0116에서 가져왔습니다.
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연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117 베이스라인 최대 184주
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KPS(Karnofsky Performance Status)의 기준선 대비 최상의 변화
기간: 연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117 베이스라인 최대 190주
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KPS는 일상 업무를 수행하는 능력을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 참가자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 최상의 변화는 기준선 이후의 모든 방문 중에서 기준선으로부터의 가장 높은 변화 값으로 정의되었습니다.
연구 GS-US-312-0117에 참여하지 않은 참가자의 경우 기준 값은 연구 GS-US-312-0116에서 가져왔습니다.
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연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117 베이스라인 최대 190주
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PI3Kδ 경로 활성의 척도로서 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(PI3Kδ)/Akt/포유류 라파마이신 표적(mTOR) 경로 활성화의 기준선으로부터의 변화
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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질병 관련 케모카인 및 사이토카인의 혈장 농도에서 기준선으로부터의 전반적인 변화
기간: GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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기준선의 평균 치료중 바이오마커 농도의 퍼센트(%Baseline)를 사용하여 IDL 치료를 받은 바이오마커에 대한 전반적인 약력학 변화를 평가했습니다.
평균 치료 중 바이오마커 농도는 사다리꼴 규칙에 따라 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다.
중앙값 AUC 값이 100인 바이오마커는 기준선과 비교하여 전체 치료 중 바이오마커 변화가 없음을 나타냈습니다.
중앙값 AUC 값이 100보다 크거나 100보다 작은 바이오마커는 각각 기준선에서 치료 중 바이오마커 변화의 증가 또는 감소를 나타냅니다.
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GS-US-312-0116 기준선에서 연구 종료까지 GS-US-312-0117(최대: 최대 67.6개월)
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치료를 준수하는 참가자의 비율로 평가되는 연구 약물 순응도
기간: 연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117의 첫 번째 IDL 투여 날짜부터 연구 GS-US-312-0117의 마지막 IDL 투여 날짜까지(최대: 67.3개월)
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순응도 백분율은 분배된 정제의 합으로 계산되었습니다 - 반환된 정제의 합을 전체 투약 기간의 합으로 나눈 값(총 일일 정제 x 투약 기간), 연구자가 처방한 중단을 고려했습니다.
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연구 GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117의 첫 번째 IDL 투여 날짜부터 연구 GS-US-312-0117의 마지막 IDL 투여 날짜까지(최대: 67.3개월)
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이델라리십의 혈장 최저점(투여 전) 및 피크(투여 후 1.5시간) 농도
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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4주차, 12주차, 24주차
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EuroQoL 5차원(EQ-5D) 유틸리티 측정을 사용하여 평가한 건강 상태의 변화
기간: GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117 기준 연구; 24주 및 48주차
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건강 상태의 변화는 EQ-5D 유틸리티 척도를 사용하여 평가된 전체 건강 및 단일 항목 차원 점수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
다른 수준의 문제를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
수준 1: 문제가 없음을 나타냄; 수준 2: 몇 가지 문제가 있음을 나타냅니다. 및 수준 3: 심각한 문제를 나타냅니다.
연구 GS-US-312-0117에 참여하지 않은 참가자의 경우 기준 값은 연구 GS-US-312-0116에서 가져왔습니다.
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GS-US-312-0116 또는 GS-US-312-0117 기준 연구; 24주 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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일반 간행물
- Coutre SE, Furman RR, Sharman, JP, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Second Interim Analysis of a Phase 3 Study of Idelalisib (Zydelig®) Plus Rituximab for Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: Efficacy Analysis in Patient Subpopulations with Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors. Blood 2014; 124 (21):330
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Efficacy of Idelalisib in CLL Subpopulations Harboring Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors: Results from a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial [Poster 7011]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 50th Annual Meeting; 2014 May 30-June 3; Chicago, IL. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 7011)
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn IW, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Tausch E, Cramer P, Huang J, Mitra S, Hallek M, O'Brien SM, Stilgenbauer S. Final Results of a Randomized, Phase III Study of Rituximab With or Without Idelalisib Followed by Open-Label Idelalisib in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2019 Jun 1;37(16):1391-1402. doi: 10.1200/JCO.18.01460. Epub 2019 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-312-0117
- 2011-006293-72 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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