Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie idelalizybu u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uczestniczyli w badaniu GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 3, podwójnie ślepe badanie przedłużające oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych poziomów dawek idelalizybu stosowanego w monoterapii (GS-1101) w leczeniu wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej. Badanie towarzyszące badaniu GS-US-312-0116: Faza 3, Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo idelalizybu (GS-1101) w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfocytowej

Głównym celem tego rozszerzenia badania (GS-US-312-0117), które jest badaniem towarzyszącym badaniu GS-US-312-0116 (NCT01539512), jest ocena wpływu idelalizybu na początek, nasilenie i czas trwania kontrola guza. Randomizację przeprowadzono w badaniu GS-US-312-0116 i przeniesiono do badania GS-US-312-117.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby biorące udział w podstawowym badaniu fazy 3 (badanie GS-US-312-0116), które spełniają
  • Tolerowanie podstawowej terapii badawczej

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb w dużych dawkach
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb w dawce 300 mg dwa razy dziennie (600 mg dziennie).
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • KAL 101
Eksperymentalny: Idelalizyb w standardowej dawce
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy dziennie (300 mg dziennie)
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • KAL 101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; ostateczną progresją choroby jest progresja przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w oparciu o standardowe kryteria inne niż sama limfocytoza. PFS analizowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera (KM).
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Bezpieczeństwo: Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ang. Przerwanie badania leku
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 do daty ostatniej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0117 (maksymalnie: 67,3 miesiąca) plus 4 tygodnie

TEAE zostały zdefiniowane jako zdarzenia w danym okresie badania, które spełniły jedno z następujących kryteriów:

  • Zdarzenia z datami rozpoczęcia w dniu lub po rozpoczęciu leczenia i do 30 dni po trwałym przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Utrzymujące się zdarzenia niepożądane (AE) rozpoznane przed rozpoczęciem leczenia i nasilone w stopniu nasilenia lub nieciężkie zdarzenia niepożądane na początku badania, które stały się poważne, lub zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia po rozpoczęciu leczenia.

Nasilenie AE zostało ocenione przez badacza zgodnie ze wspólną terminologią kryteriów dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.03, kiedy tylko było to możliwe. Związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem (idelalizybem) został oceniony na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza, który opisał zdarzenie jako niepowiązane lub powiązane. Zdarzenia, dla których badacz nie odnotował związku z badanym lekiem, uznano za związane z badanym lekiem.
Data pierwszej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 do daty ostatniej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0117 (maksymalnie: 67,3 miesiąca) plus 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Określenie odpowiedzi i progresji PBL oparto na standardowych kryteriach International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), specjalnie zmodyfikowanych na potrzeby tego badania, aby odzwierciedlić aktualne zalecenia, które uwzględniały mechanizm działania idelalizybu i podobnych leków. CR i PR są zdefiniowane w Protokole Poprawka 9, sekcje 7.5.1 i 7.5.2.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej sumy iloczynów największych prostopadłych średnic (SPD) indeksowych węzłów chłonnych.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Współczynnik CR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (pełna definicja w poprawce do protokołu 9, sekcja 7.5.1). Określenie odpowiedzi i progresji CLL oparto na standardowych kryteriach IWCLL, zmodyfikowanych specjalnie na potrzeby tego badania, aby odzwierciedlić aktualne zalecenia uwzględniające mechanizm działania idelalizybu i podobnych leków.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszego udokumentowania CR lub PR.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do zakończenia badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od pierwszej dokumentacji CR lub PR do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. DOR analizowano przy użyciu szacunków KM.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do zakończenia badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Najlepsza zmiana procentowa w obszarze węzłów chłonnych
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Najlepsza zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w obszarze węzłów chłonnych (SPD) została zdefiniowana jako największe zmniejszenie wielkości guza podczas badania. Podstawowa wartość SPD była ostatnią wartością przed datą odniesienia linii bazowej. W przypadku uczestników, u których wystąpił jedynie wzrost wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej, najmniejszy wzrost uznano za najlepszą zmianę w SPD w stosunku do wartości wyjściowej.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi splenomegalii
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi splenomegalii zdefiniowano jako odsetek uczestników z wyjściową splenomegalią, którzy uzyskali normalizację podczas badania lub zmniejszenie o 50% (minimum 2 cm) w stosunku do wartości wyjściowej w powiększeniu najdłuższego wymiaru pionowego śledziony (LVD) (za pomocą obrazowania).
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi na hepatomegalię
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi na powiększenie wątroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z wyjściową hepatomegalią, u których uzyskano normalizację w trakcie badania lub zmniejszenie o 50% (minimum 2 cm) w stosunku do wartości wyjściowej LVD wątroby (na podstawie obrazowania).
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Odsetek odpowiedzi bezwzględnej liczby limfocytów (ALC).
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi ALC zdefiniowano jako odsetek uczestników z wyjściową limfocytozą (ALC ≥ 4 x 10^9 komórek/l), którzy osiągnęli ALC w badaniu < 4 x 10^9 komórek/l lub wykazali zmniejszenie ALC o ≥ 50% od linii bazowej; Wartości ALC w ciągu 4 tygodni po wartości wyjściowej zostały wyłączone z oceny odsetka odpowiedzi ALC.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi płytkowej zdefiniowano jako odsetek uczestników z wyjściową trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l), którzy osiągnęli liczbę płytek krwi w badaniu ≥ 100 x 10^9/l lub wykazali wzrost liczby płytek krwi o ≥ 50% liczyć od linii podstawowej; wartości płytek krwi w ciągu 4 tygodni po wartości wyjściowej lub po 8 dniach po transfuzji zostały wyłączone z oceny odsetka odpowiedzi płytek krwi.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny zdefiniowano jako odsetek uczestników z wyjściową niedokrwistością (hemoglobina < 110 g/l [11,0 g/dl]), którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w badaniu ≥ 110 g/l (11,0 g/dl) lub wykazali ≥ 50 % wzrostu stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową; wartości hemoglobiny w ciągu 4 tygodni po punkcie wyjściowym lub po 4 tygodniach od otrzymania transfuzji koncentratu krwinek/pełnej krwi lub po 6 tygodniach od otrzymania egzogennych czynników wzrostu (np. darbepoetyny alfa) zostały wyłączone z oceny odpowiedzi hemoglobiny.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi neutrofili
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi neutrofili zdefiniowano jako odsetek uczestników z wyjściową neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/l), którzy osiągnęli ANC > 1,5 x 10^9/l lub wykazali wzrost ANC o ≥ 50% od linii bazowej; Wartości ANC w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowych lub po 2 tygodniach przyjmowania egzogennych czynników wzrostu (np. filgrastymu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], lenograstym) lub po 4 tygodniach przyjmowania preparatu Neulasta® zostały wyłączone z oceny odpowiedzi.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowity czas przeżycia analizowano przy użyciu szacunków KM. Przedstawione dane obejmują wszystkie dostępne informacje dotyczące przeżycia z badania GS-US-312-0116 (w tym dane z długoterminowej obserwacji) i badania GS-US-312-0117 (w tym wszelkie dane z długoterminowej obserwacji) do daty finalizacji bazy danych. Dane od uczestników, którzy przeżyli, zostały ocenzurowane w ostatnim czasie, gdy wiadomo było, że uczestnik żyje podczas badania lub długoterminowej obserwacji. Przedstawione dane obejmują wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania GS-US-312-0116, niezależnie od tego, czy wzięli udział w badaniu GS-US-312-0117, czy nie.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Najlepsza zmiana od wartości wyjściowej w domenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) i wynikach objawów na podstawie kwestionariusza FACT-Leu do oceny funkcjonalnej leczenia raka i białaczki
Ramy czasowe: Badanie GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 Punkt wyjściowy do 184. tygodnia
Kwestionariusz FACT-Leu zawierał podskale dotyczące samopoczucia fizycznego (PWB, 7 pozycji), dobrostanu społecznego/rodzinnego (SWB, 7 pozycji), samopoczucia emocjonalnego (EWB, 6 pozycji), samopoczucia funkcjonalnego (FWB, 7 pozycji) i dodatkowe obawy lub podskala specyficzna dla białaczki (LeuS, 17 pozycji). Przewodnik punktacji FACT-Leu zidentyfikował te negatywnie stwierdzone pozycje, które musiały zostać odwrócone przed dodaniem w celu uzyskania sumy podskali. Negatywnie stwierdzone pozycje zostały odwrócone przez odjęcie odpowiedzi od „4”. Po odwróceniu właściwych pozycji wszystkie pozycje podskal zostały zsumowane, uzyskując łączne wyniki podskal w zakresie 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 dla PWB, SWB, EWB, FWB i LeuS, odpowiednio. Całkowity wynik FACT-Leu wahał się od 0 do 176. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Najlepsza zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako najwyższa wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej spośród wszystkich wizyt po zakończeniu wizyty. W przypadku uczestników, którzy nie wzięli udziału w badaniu GS-US-312-0117, wartości wyjściowe pochodziły z badania GS-US-312-0116.
Badanie GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 Punkt wyjściowy do 184. tygodnia
Najlepsza zmiana od poziomu wyjściowego w Karnofsky Performance Status (KPS)
Ramy czasowe: Badanie GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 Punkt wyjściowy do 190. tygodnia
KPS jest narzędziem służącym do pomiaru zdolności do wykonywania zwykłych zadań. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje, że uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności. Najlepsza zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako najwyższa wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej spośród wszystkich wizyt po zakończeniu wizyty. W przypadku uczestników, którzy nie wzięli udziału w badaniu GS-US-312-0117, wartości wyjściowe pochodziły z badania GS-US-312-0116.
Badanie GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 Punkt wyjściowy do 190. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywacji szlaku 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3Kδ)/Akt/celu rapamycyny (mTOR) u ssaków jako miara aktywności szlaku PI3Kδ
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Ogólna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń chemokin i cytokin związanych z chorobą w osoczu
Ramy czasowe: GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Procent średniego stężenia biomarkera podczas leczenia w punkcie wyjściowym (% linii bazowej) zastosowano do oceny ogólnej zmiany farmakodynamicznej biomarkerów z leczeniem IDL. Średnie stężenie biomarkerów podczas leczenia oblicza się na podstawie pola pod krzywą (AUC) zgodnie z regułą trapezów. Biomarkery o medianie wartości AUC równej 100 nie wykazały ogólnych zmian biomarkerów podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Biomarkery z medianą wartości AUC większą niż 100 lub mniejszą niż 100 wskazywały odpowiednio na wzrost lub spadek zmian biomarkerów w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
GS-US-312-0116 Od początku badania do końca badania GS-US-312-0117 (maksymalnie: do 67,6 miesiąca)
Stosowanie się do zaleceń dotyczących badanego leku oceniane na podstawie odsetka uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 do daty ostatniej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0117 (maksymalnie: 67,3 miesiąca)
Procent przylegania obliczono jako sumę wydanych tabletek – sumę zwróconych tabletek podzielono przez sumę całego okresu dawkowania (całkowita dzienna liczba tabletek x czas trwania dawkowania), biorąc pod uwagę przerwy zalecone przez badacza.
Data pierwszej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 do daty ostatniej dawki IDL w badaniu GS-US-312-0117 (maksymalnie: 67,3 miesiąca)
Minimalne stężenie idelalizybu w osoczu (przed podaniem) i maksymalne (1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana stanu zdrowia oceniana za pomocą pięciowymiarowej miary użyteczności EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Badanie GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 Wartość wyjściowa; Tydzień 24 i 48
Zmianę stanu zdrowia zdefiniowano jako zmianę w stosunku do stanu wyjściowego ogólnego stanu zdrowia i wyników wymiaru pojedynczej pozycji, ocenianych za pomocą miary użyteczności EQ-5D. Zgłoszono odsetek uczestników z różnym poziomem problemu. Poziom 1: wskazano brak problemu; Poziom 2: wskazał pewne problemy; oraz Poziom 3: wskazane ekstremalne problemy. W przypadku uczestników, którzy nie wzięli udziału w badaniu GS-US-312-0117, wartości wyjściowe pochodziły z badania GS-US-312-0116.
Badanie GS-US-312-0116 lub GS-US-312-0117 Wartość wyjściowa; Tydzień 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj