Étude d'extension de l'idélalisib chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ont participé à GS-US-312-0116 (NCT01539512)
12 août 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude d'extension de phase 3 en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose différents d'idélalisib en monothérapie (GS-1101) pour la leucémie lymphoïde chronique déjà traitée Un essai complémentaire à l'étude GS-US-312-0116 : une phase 3, étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib (GS-1101) en association avec le rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique déjà traitée
L'objectif principal de cette étude de prolongation (GS-US-312-0117), qui est une étude complémentaire à l'étude GS-US-312-0116 (NCT01539512), est d'évaluer l'effet de l'idélalisib sur l'apparition, l'ampleur et la durée de contrôle de la tumeur.
La randomisation a été effectuée dans l'étude GS-US-312-0116, et reportée à l'étude GS-US-312-117.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Orpington, Royaume-Uni, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego - Moores Cancer Center
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Collaborative Research Group
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Personnes participant à l'étude primaire de phase 3 (étude GS-US-312-0116) qui sont conformes
- Tolérance à la thérapie primaire de l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idélalisib à haute dose
Les participants recevront de l'idelalisib 300 mg deux fois par jour (600 mg par jour).
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Comprimé(s) d'idélalisib administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Idélalisib à dose standard
Les participants recevront de l'idelalisib 150 mg deux fois par jour (300 mg par jour)
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Comprimé(s) d'idélalisib administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ; la progression définitive de la maladie est la progression de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) basée sur des critères standard autres que la lymphocytose seule.
La SSP a été analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Innocuité : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), TEAE de grade ≥ 3, TEAE lié au médicament à l'étude, TEAE ≥ grade 3 lié au médicament à l'étude, TEAE grave, TEAE grave lié au médicament à l'étude et TEAE conduisant à Arrêt du médicament à l'étude
Délai: Date de la première dose IDL dans l'étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 jusqu'à la date de la dernière dose IDL dans l'étude GS-US-312-0117 (maximum : 67,3 mois) plus 4 semaines
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Les EIAT ont été définis comme des événements au cours d'une période d'étude donnée qui répondaient à l'un des critères suivants :
La gravité des EI a été classée par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03, dans la mesure du possible. La relation entre un EI et le médicament à l'étude (idélalisib) a été évaluée en utilisant le jugement clinique de l'investigateur, décrivant l'événement comme non lié ou lié. Les événements pour lesquels l'investigateur n'a pas enregistré de lien avec le médicament à l'étude ont été considérés comme liés au médicament à l'étude. |
Date de la première dose IDL dans l'étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 jusqu'à la date de la dernière dose IDL dans l'étude GS-US-312-0117 (maximum : 67,3 mois) plus 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
La détermination de la réponse et de la progression de la LLC était basée sur les critères normalisés de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), tels que modifiés spécifiquement pour cette étude afin de refléter les recommandations actuelles qui tenaient compte du mécanisme d'action de l'idélalisib et de médicaments similaires.
CR et PR sont définis dans l'Amendement 9 au Protocole, Sections 7.5.1 et 7.5.2.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse des ganglions lymphatiques
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse des ganglions lymphatiques a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires (SPD) des ganglions lymphatiques index.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC (définition complète dans l'amendement 9 au protocole, section 7.5.1).
La détermination de la réponse et de la progression de la LLC était basée sur les critères standardisés de l'IWCLL, tels que modifiés spécifiquement pour cette étude afin de refléter les recommandations actuelles qui tenaient compte du mécanisme d'action de l'idélalisib et de médicaments similaires.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Délai de réponse (TTR)
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le TTR a été défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de RC ou de RP.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première documentation de RC ou PR à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la première documentation de RC ou de RP et la première des premières documentations de progression définitive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Le DOR a été analysé à l'aide des estimations de KM.
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De la première documentation de RC ou PR à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Meilleur changement en pourcentage dans la zone des ganglions lymphatiques
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le meilleur pourcentage de changement par rapport au départ dans la zone des ganglions lymphatiques (SPD) a été défini comme la plus grande diminution de la taille de la tumeur au cours de l'étude.
La SPD de base était la dernière valeur avant la date de référence de base.
Pour les participants qui n'ont eu qu'une augmentation de la taille de la tumeur par rapport au départ, la plus petite augmentation a été considérée comme le meilleur changement du SPD par rapport au départ.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse à la splénomégalie
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse de la splénomégalie a été défini comme le pourcentage de participants présentant une splénomégalie initiale qui ont atteint une normalisation pendant l'étude ou une diminution de 50 % (minimum 2 cm) par rapport à la valeur initiale de l'élargissement de la dimension verticale la plus longue (LVD) splénique (par imagerie).
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse hépatomégalie
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse de l'hépatomégalie a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'hépatomégalie initiale qui ont atteint une normalisation pendant l'étude ou une diminution de 50 % (minimum 2 cm) par rapport à la valeur initiale du LVD hépatique (par imagerie).
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse de la numération lymphocytaire absolue (ALC)
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse ALC a été défini comme le pourcentage de participants atteints de lymphocytose initiale (ALC ≥ 4 x 10 ^ 9 cellules/L) qui ont atteint un ALC pendant l'étude < 4 x 10 ^ 9 cellules/L ou ont démontré une diminution ≥ 50 % de l'ALC à partir de la ligne de base ; Les valeurs de l'ALC dans les 4 semaines suivant l'inclusion ont été exclues de l'évaluation du taux de réponse de l'ALC.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse plaquettaire
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse plaquettaire a été défini comme le pourcentage de participants présentant une thrombocytopénie initiale (numération plaquettaire < 100 x 10^9/L) qui ont atteint une numération plaquettaire pendant l'étude ≥ 100 x 10^9/L ou ont démontré une augmentation ≥ 50 % de la numération plaquettaire compter à partir de la ligne de base ; les valeurs plaquettaires dans les 4 semaines suivant l'inclusion ou 8 jours après la transfusion ont été exclues de l'évaluation du taux de réponse plaquettaire.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse de l'hémoglobine
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse de l'hémoglobine a été défini comme le pourcentage de participants souffrant d'anémie initiale (hémoglobine < 110 g/L [11,0 g/dL]) qui ont atteint un taux d'hémoglobine pendant l'étude ≥ 110 g/L (11,0 g/dL) ou qui ont démontré un taux d'hémoglobine ≥ 50 % d'augmentation de l'hémoglobine par rapport au départ ; les valeurs d'hémoglobine dans les 4 semaines suivant l'inclusion ou après 4 semaines de transfusion de globules concentrés/de sang total ou après 6 semaines de réception de facteurs de croissance exogènes (par exemple, la darbépoétine alfa) ont été exclues de l'évaluation de la réponse de l'hémoglobine.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Taux de réponse des neutrophiles
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le taux de réponse des neutrophiles a été défini comme le pourcentage de participants présentant une neutropénie initiale (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L) qui ont atteint un ANC > 1,5 x 10^9/L ou ont démontré une augmentation ≥ 50 % de l'ANC à partir de la ligne de base ; Les valeurs de l'ANC dans les 4 semaines suivant l'inclusion ou après 2 semaines de réception de facteurs de croissance exogènes (p. ex., filgrastim, facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], lénograstim) ou après 4 semaines de réception de Neulasta® ont été exclues de l'évaluation de la réponse.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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La survie globale
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale a été analysée à l'aide des estimations KM.
Les données présentées comprennent toutes les informations de survie disponibles de l'étude GS-US-312-0116 (y compris les données du suivi à long terme) et de l'étude GS-US-312-0117 (y compris les données du suivi à long terme) jusqu'à les dates de finalisation de la base de données.
Les données des participants survivants ont été censurées à la dernière fois que le participant était connu pour être en vie dans le cadre de l'étude ou du suivi à long terme.
Les données présentées incluent tous les participants qui ont été randomisés pour l'étude GS-US-312-0116, qu'ils aient participé ou non à l'étude GS-US-312-0117.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Meilleur changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et les scores des symptômes basés sur le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-leucémie (FACT-Leu)
Délai: Étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline jusqu'à la semaine 184
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Le questionnaire FACT-Leu comprenait des sous-échelles pour le bien-être physique (PWB, 7 items), le bien-être social/familial (SWB, 7 items), le bien-être émotionnel (EWB, 6 items), le bien-être fonctionnel (FWB, 7 éléments), et des préoccupations supplémentaires ou sous-échelle spécifique à la leucémie (LeuS, 17 éléments).
Le guide de notation FACT-Leu a identifié les éléments déclarés négativement qui doivent avoir été inversés avant d'être ajoutés pour obtenir les totaux des sous-échelles.
Les éléments déclarés négativement ont été inversés en soustrayant la réponse de "4".
Après avoir inversé les éléments appropriés, tous les éléments de la sous-échelle ont été additionnés pour obtenir les scores totaux de la sous-échelle avec la plage de 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 pour PWB, SWB, EWB, FWB et LeuS, respectivement.
Le score total FACT-Leu variait de 0 à 176.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Le meilleur changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur la plus élevée de changement par rapport à la ligne de base parmi toutes les visites post-ligne de base.
Pour les participants qui n'ont pas participé à l'étude GS-US-312-0117, les valeurs initiales provenaient de l'étude GS-US-312-0116.
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Étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline jusqu'à la semaine 184
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Meilleur changement par rapport à la ligne de base dans l'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline jusqu'à la semaine 190
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KPS est un outil utilisé pour mesurer la capacité à effectuer des tâches ordinaires.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant que le participant est mieux en mesure de mener à bien ses activités quotidiennes.
Le meilleur changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur la plus élevée de changement par rapport à la ligne de base parmi toutes les visites post-ligne de base.
Pour les participants qui n'ont pas participé à l'étude GS-US-312-0117, les valeurs initiales provenaient de l'étude GS-US-312-0116.
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Étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline jusqu'à la semaine 190
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Changements par rapport à la ligne de base de l'activation de la voie Phosphatidylinositol 3-kinase (PI3Kδ)/Akt/Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) comme mesure de l'activité de la voie PI3Kδ
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Changement global par rapport au départ des concentrations plasmatiques de chimiokines et de cytokines associées à la maladie
Délai: GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Le pourcentage de la concentration moyenne de biomarqueurs pendant le traitement de la ligne de base (%Baseline) a été utilisé pour évaluer le changement pharmacodynamique global sur les biomarqueurs avec le traitement IDL.
La concentration moyenne de biomarqueurs pendant le traitement est calculée à l'aide de l'aire sous la courbe (ASC) selon la règle trapézoïdale.
Les biomarqueurs avec une valeur médiane de l'ASC de 100 n'ont indiqué aucun changement global des biomarqueurs pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
Les biomarqueurs avec une valeur médiane de l'ASC supérieure à 100 ou inférieure à 100 ont indiqué une augmentation ou une diminution, respectivement, des changements de biomarqueurs sous traitement par rapport à la ligne de base.
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GS-US-312-0116 Du début à la fin de l'étude GS-US-312-0117 (maximum : jusqu'à 67,6 mois)
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Conformité aux médicaments de l'étude telle qu'évaluée par le pourcentage de participants adhérant au traitement
Délai: Date de la première dose IDL dans l'étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 jusqu'à la date de la dernière dose IDL dans l'étude GS-US-312-0117 (maximum : 67,3 mois)
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Le pourcentage d'observance a été calculé comme la somme des comprimés distribués - la somme des comprimés retournés divisée par la somme de la période de dosage globale (comprimés quotidiens totaux x durée de dosage), en tenant compte des interruptions prescrites par l'investigateur.
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Date de la première dose IDL dans l'étude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 jusqu'à la date de la dernière dose IDL dans l'étude GS-US-312-0117 (maximum : 67,3 mois)
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Concentrations plasmatiques minimales (avant la dose) et maximales (1,5 heure après la dose) d'idélalisib
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Semaines 4, 12 et 24
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Changement de l'état de santé évalué à l'aide de la mesure d'utilité à cinq dimensions EuroQoL (EQ-5D)
Délai: Etude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline ; Semaines 24 et 48
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Le changement de l'état de santé a été défini comme le changement par rapport à la ligne de base des scores de santé globale et de dimension à un seul élément, évalués à l'aide de la mesure d'utilité EQ-5D.
Le pourcentage de participants ayant différents niveaux de problèmes a été signalé.
Niveau 1 : aucun problème signalé ; Niveau 2 : a signalé quelques problèmes ; et Niveau 3 : indique des problèmes extrêmes.
Pour les participants qui n'ont pas participé à l'étude GS-US-312-0117, les valeurs initiales provenaient de l'étude GS-US-312-0116.
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Etude GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline ; Semaines 24 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Coutre SE, Furman RR, Sharman, JP, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Second Interim Analysis of a Phase 3 Study of Idelalisib (Zydelig®) Plus Rituximab for Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: Efficacy Analysis in Patient Subpopulations with Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors. Blood 2014; 124 (21):330
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Efficacy of Idelalisib in CLL Subpopulations Harboring Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors: Results from a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial [Poster 7011]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 50th Annual Meeting; 2014 May 30-June 3; Chicago, IL. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 7011)
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn IW, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Tausch E, Cramer P, Huang J, Mitra S, Hallek M, O'Brien SM, Stilgenbauer S. Final Results of a Randomized, Phase III Study of Rituximab With or Without Idelalisib Followed by Open-Label Idelalisib in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2019 Jun 1;37(16):1391-1402. doi: 10.1200/JCO.18.01460. Epub 2019 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-312-0117
- 2011-006293-72 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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