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Studio di estensione di idelalisib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che hanno partecipato a GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12 agosto 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di estensione in doppio cieco di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di idelalisib come agente singolo (GS-1101) per la leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza Uno studio complementare allo studio GS-US-312-0116: una fase 3, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per la leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza

L'obiettivo principale di questo studio di estensione (GS-US-312-0117), che è uno studio complementare allo studio GS-US-312-0116 (NCT01539512), è valutare l'effetto di idelalisib sull'insorgenza, l'entità e la durata della controllo del tumore. La randomizzazione è stata effettuata nello studio GS-US-312-0116 e portata avanti nello studio GS-US-312-117.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti nello studio primario di Fase 3 (Studio GS-US-312-0116) che sono conformi
  • Tollerare la terapia di studio primaria

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno idelalisib 300 mg due volte al giorno (600 mg al giorno).
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Sperimentale: Idelalisib a dose standard
I partecipanti riceveranno idelalisib 150 mg due volte al giorno (300 mg al giorno)
Droga: Idelalisib
Compresse di idelalisib somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo tra l'inizio della terapia in studio e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa; la progressione definitiva della malattia è la progressione della leucemia linfocitica cronica (LLC) basata su criteri standard diversi dalla sola linfocitosi. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), TEAE di grado ≥ 3, TEAE correlato al farmaco in studio, TEAE correlato al farmaco in studio di grado ≥ 3, TEAE grave, TEAE grave correlato al farmaco in studio e TEAE che porta a Interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose di IDL nello studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 fino alla data dell'ultima dose di IDL nello studio GS-US-312-0117 (massimo: 67,3 mesi) più 4 settimane

I TEAE sono stati definiti come eventi in un dato periodo di studio che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  • Eventi con date di insorgenza all'inizio o dopo l'inizio del trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione definitiva del trattamento in studio.
  • Gli eventi avversi (AE) continuativi diagnosticati prima dell'inizio del trattamento e peggiorati nel grado di gravità, o gli AE non gravi al basale che sono diventati gravi, o gli AE che hanno portato all'interruzione del trattamento dopo l'inizio del trattamento.

La gravità degli eventi avversi è stata classificata dallo sperimentatore in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.03, ove possibile. La relazione tra un evento avverso e il farmaco in studio (idelalisib) è stata valutata utilizzando il giudizio clinico dello sperimentatore, descrivendo l'evento come non correlato o correlato. Gli eventi per i quali lo sperimentatore non ha registrato la relazione con il farmaco in studio sono stati considerati correlati al farmaco in studio.
Data della prima dose di IDL nello studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 fino alla data dell'ultima dose di IDL nello studio GS-US-312-0117 (massimo: 67,3 mesi) più 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La determinazione della risposta e della progressione della CLL si è basata sui criteri standardizzati dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), come specificamente modificati per questo studio per riflettere le attuali raccomandazioni che hanno considerato il meccanismo d'azione di idelalisib e farmaci simili. CR e PR sono definiti nell'Emendamento al Protocollo 9, Sezioni 7.5.1 e 7.5.2.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta linfonodale
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta linfonodale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei massimi diametri perpendicolari (SPD) dei linfonodi indice.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR (definizione completa nell'emendamento 9 del protocollo, sezione 7.5.1). La determinazione della risposta e della progressione della CLL si è basata su criteri IWCLL standardizzati, come specificamente modificati per questo studio per riflettere le attuali raccomandazioni che hanno considerato il meccanismo d'azione di idelalisib e farmaci simili.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il TTR è stato definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia in studio alla prima documentazione di CR o PR.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. DOR è stato analizzato utilizzando stime KM.
Dalla prima documentazione di CR o PR alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Migliore variazione percentuale nell'area dei linfonodi
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
La migliore variazione percentuale rispetto al basale nell'area dei linfonodi (SPD) è stata definita come la maggiore diminuzione delle dimensioni del tumore durante lo studio. L'SPD di riferimento era l'ultimo valore prima della data di riferimento di riferimento. Per i partecipanti che avevano solo aumenti delle dimensioni del tumore rispetto al basale, il più piccolo aumento è stato considerato come il miglior cambiamento rispetto al basale in SPD.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta alla splenomegalia
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta alla splenomegalia è stato definito come la percentuale di partecipanti con splenomegalia al basale che hanno raggiunto una normalizzazione durante lo studio o una diminuzione del 50% (minimo 2 cm) rispetto al basale nell'allargamento della dimensione verticale più lunga della milza (LVD) (mediante imaging).
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta dell'epatomegalia
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta all'epatomegalia è stato definito come la percentuale di partecipanti con epatomegalia al basale che hanno raggiunto una normalizzazione durante lo studio o una diminuzione del 50% (minimo 2 cm) rispetto al basale nella LVD epatica (mediante imaging).
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta della conta assoluta dei linfociti (ALC).
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta ALC è stato definito come la percentuale di partecipanti con linfocitosi al basale (ALC ≥ 4 x 10^9 cellule/L) che hanno raggiunto un ALC durante lo studio < 4 x 10^9 cellule/L o hanno dimostrato una riduzione ≥ 50% dell'ALC dal basale; I valori di ALC entro 4 settimane post-basale sono stati esclusi dalla valutazione del tasso di risposta ALC.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta piastrinica
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta piastrinica è stato definito come la percentuale di partecipanti con trombocitopenia al basale (conta piastrinica < 100 x 10^9/L) che hanno raggiunto una conta piastrinica durante lo studio ≥ 100 x 10^9/L o hanno dimostrato un aumento ≥ 50% della conta piastrinica contare dal basale; i valori piastrinici entro 4 settimane dopo il basale o dopo 8 giorni dopo la trasfusione sono stati esclusi dalla valutazione del tasso di risposta piastrinica.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta dell'emoglobina è stato definito come la percentuale di partecipanti con anemia al basale (emoglobina < 110 g/L [11,0 g/dL]) che hanno raggiunto un valore di emoglobina durante lo studio ≥ 110 g/L (11,0 g/dL) o hanno dimostrato un valore ≥ 50 aumento % dell'emoglobina rispetto al basale; i valori di emoglobina entro 4 settimane post-basale o dopo 4 settimane dalla somministrazione di trasfusioni di cellule impaccate/sangue intero o dopo 6 settimane dalla somministrazione di fattori di crescita esogeni (p. es., darbepoetina alfa) sono stati esclusi dalla valutazione della risposta emoglobinica.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Tasso di risposta dei neutrofili
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Il tasso di risposta dei neutrofili è stato definito come la percentuale di partecipanti con neutropenia al basale (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L) che hanno raggiunto un ANC > 1,5 x 10^9/L o hanno dimostrato un aumento ≥ 50% dell'ANC dal basale; I valori di ANC entro 4 settimane post-basale o dopo 2 settimane dall'assunzione di fattori di crescita esogeni (ad es. filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], lenograstim) o dopo 4 settimane dall'assunzione di Neulasta® sono stati esclusi dalla valutazione della risposta.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia in studio al decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando le stime KM. I dati presentati includono tutte le informazioni di sopravvivenza disponibili dallo Studio GS-US-312-0116 (inclusi i dati nel follow-up a lungo termine) e nello Studio GS-US-312-0117 (inclusi tutti i dati nel follow-up a lungo termine) fino a le date di completamento del database. I dati dei partecipanti sopravvissuti sono stati censurati l'ultima volta che si sapeva che il partecipante era vivo durante lo studio o il follow-up a lungo termine. I dati presentati includono tutti i partecipanti che sono stati randomizzati allo studio GS-US-312-0116 indipendentemente dal fatto che siano entrati o meno nello studio GS-US-312-0117.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Miglior cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei domini e dei sintomi della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) basati sul questionario FACT-Leu (Valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia)
Lasso di tempo: Studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Basale fino alla settimana 184
Il questionario FACT-Leu includeva sottoscale per il benessere fisico (LP, 7 item), il benessere sociale/familiare (SWB, 7 item), il benessere emotivo (EWB, 6 item), il benessere funzionale (FWB, 7 item) e preoccupazioni aggiuntive o sottoscala specifica per leucemia (LeuS, 17 item). La guida al punteggio FACT-Leu ha identificato quegli elementi dichiarati negativamente che devono essere stati invertiti prima di essere aggiunti per ottenere i totali delle sottoscale. Gli elementi dichiarati negativamente sono stati annullati sottraendo la risposta da "4". Dopo aver invertito gli elementi corretti, tutti gli elementi della sottoscala sono stati sommati per ottenere i punteggi totali della sottoscala con l'intervallo di 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 per PWB, SWB, EWB, FWB e LeuS, rispettivamente. Il punteggio totale FACT-Leu variava da 0 a 176. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La migliore variazione rispetto al basale è stata definita come il più alto valore di variazione rispetto al basale tra tutte le visite successive al basale. Per i partecipanti che non sono entrati nello studio GS-US-312-0117, i valori basali provenivano dallo studio GS-US-312-0116.
Studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Basale fino alla settimana 184
Miglior cambiamento rispetto al basale nel Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: Studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Basale fino alla settimana 190
KPS è uno strumento utilizzato per misurare la capacità di eseguire compiti ordinari. Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica che il partecipante è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane. La migliore variazione rispetto al basale è stata definita come il più alto valore di variazione rispetto al basale tra tutte le visite successive al basale. Per i partecipanti che non sono entrati nello studio GS-US-312-0117, i valori basali provenivano dallo studio GS-US-312-0116.
Studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Basale fino alla settimana 190
Cambiamenti rispetto al basale nell'attivazione della via della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3Kδ)/Akt/target della rapamicina nei mammiferi (mTOR) come misura dell'attività della via della PI3Kδ
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Variazione complessiva rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di chemochine e citochine associate alla malattia
Lasso di tempo: GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
La percentuale della concentrazione media di biomarcatori durante il trattamento rispetto al basale (%Baseline) è stata utilizzata per valutare il cambiamento farmacodinamico complessivo sui biomarcatori con il trattamento con IDL. La concentrazione media del biomarcatore durante il trattamento viene calcolata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) seguendo la regola trapezoidale. I biomarcatori con valore AUC mediano di 100 non hanno indicato variazioni complessive dei biomarcatori durante il trattamento rispetto al basale. I biomarcatori con valore AUC mediano superiore a 100 o inferiore a 100 indicavano un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle variazioni dei biomarcatori durante il trattamento rispetto al basale.
GS-US-312-0116 Dal basale alla fine dello studio GS-US-312-0117 (massimo: fino a 67,6 mesi)
Studia la conformità ai farmaci valutata dalla percentuale di partecipanti che aderiscono al trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose di IDL nello studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 fino alla data dell'ultima dose di IDL nello studio GS-US-312-0117 (massimo: 67,3 mesi)
La percentuale di aderenza è stata calcolata come la somma delle compresse dispensate - la somma delle compresse restituite divisa per la somma del periodo di somministrazione complessivo (compresse giornaliere totali x durata della somministrazione), tenendo conto delle interruzioni prescritte dallo sperimentatore.
Data della prima dose di IDL nello studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 fino alla data dell'ultima dose di IDL nello studio GS-US-312-0117 (massimo: 67,3 mesi)
Concentrazioni plasmatiche minime (pre-dose) e massime (1,5 ore dopo la dose) di idelalisib
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
Settimane 4, 12 e 24
Variazione dello stato di salute valutata utilizzando la misura di utilità a cinque dimensioni EuroQoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: Studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Basale; Settimane 24 e 48
La variazione dello stato di salute è stata definita come la variazione rispetto al basale della salute generale e dei punteggi delle dimensioni di un singolo elemento valutati utilizzando la misura di utilità EQ-5D. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con diversi livelli di problema. Livello 1: indicato nessun problema; Livello 2: ha indicato alcuni problemi; e Livello 3: indica problemi estremi. Per i partecipanti che non sono entrati nello studio GS-US-312-0117, i valori basali provenivano dallo studio GS-US-312-0116.
Studio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Basale; Settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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