Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie idelalisibu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří se zúčastnili GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12. srpna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená rozšiřující studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek idelalisibu s jedním činidlem (GS-1101) pro dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémii Doprovodná studie ke studii GS-US-312-0116: Fáze 3, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s rituximabem u dříve léčené chronické lymfocytární leukémie

Primárním cílem této rozšířené studie (GS-US-312-0117), která je doprovodnou studií ke studii GS-US-312-0116 (NCT01539512), je vyhodnotit účinek idelalisibu na nástup, rozsah a trvání kontrola nádoru. Randomizace byla provedena ve studii GS-US-312-0116 a přenesena do studie GS-US-312-117.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Spojené království, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci v primární studii fáze 3 (studie GS-US-312-0116), kteří vyhovují
  • Tolerování primární studijní terapie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka Idelalisibu
Účastníci budou dostávat idelalisib 300 mg dvakrát denně (600 mg denně).
Lék: Idealalisib
Tableta (tablety) idelalisibu podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Experimentální: Standardní dávka Idelalisibu
Účastníci dostanou idelalisib 150 mg dvakrát denně (300 mg denně)
Lék: Idealalisib
Tableta (tablety) idelalisibu podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
PFS bylo definováno jako interval od začátku studijní terapie do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, co bylo dříve; definitivní progresí onemocnění je progrese chronické lymfocytární leukémie (CLL) založená na standardních kritériích jiných než samotná lymfocytóza. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Bezpečnost: Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), ≥ TEAE 3. stupně, TEAE ve studii související s drogami, ≥ TEAE ve studii 3. stupně, vážné TEAE, TEAE ve studii související s drogami a TEAE vedoucí k Studie přerušení užívání drog
Časové okno: Datum první dávky IDL ve studii GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 do data poslední dávky IDL ve studii GS-US-312-0117 (maximum: 67,3 měsíce) plus 4 týdny

TEAE byly definovány jako události v daném období studie, které splnily jedno z následujících kritérií:

  • Události s daty nástupu na začátku léčby nebo po ní a do 30 dnů po trvalém přerušení studijní léčby.
  • Pokračující nežádoucí příhody (AE) diagnostikované před zahájením léčby a zhoršené ve stupni závažnosti, nebo nezávažné AE na počátku, které se staly závažnými, nebo AE vedoucí k přerušení léčby po zahájení léčby.

Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.03, kdykoli to bylo možné. Vztah AE ke studovanému léčivu (idelalisib) byl hodnocen pomocí klinického úsudku zkoušejícího, přičemž událost popsal buď jako nesouvisející nebo související. Události, u kterých výzkumník nezaznamenal vztah ke studovanému léčivu, byly považovány za související se studovaným léčivem.
Datum první dávky IDL ve studii GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 do data poslední dávky IDL ve studii GS-US-312-0117 (maximum: 67,3 měsíce) plus 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Stanovení odpovědi a progrese CLL bylo založeno na standardizovaných kritériích Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL), specificky upravených pro tuto studii, aby odrážela současná doporučení, která zohledňovala mechanismus účinku idelalisibu a podobných léků. CR a PR jsou definovány v dodatku protokolu 9, oddílech 7.5.1 a 7.5.2.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Rychlost odezvy lymfatických uzlin
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odpovědi lymfatických uzlin byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů (SPD) indexových lymfatických uzlin.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (úplná definice v dodatku protokolu 9, oddíl 7.5.1). Stanovení odpovědi a progrese CLL bylo založeno na standardizovaných kritériích IWCLL, specificky upravených pro tuto studii, aby odrážela současná doporučení, která zohledňovala mechanismus účinku idelalisibu a podobných léků.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
TTR byla definována jako časový interval od zahájení studijní terapie do první dokumentace CR nebo PR.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od první dokumentace CR nebo PR k dřívější dokumentaci definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR byl analyzován pomocí odhadů KM.
Od první dokumentace CR nebo PR do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíců)
Nejlepší procento změny v oblasti lymfatických uzlin
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti lymfatických uzlin (SPD) byla definována jako největší snížení velikosti nádoru během studie. Výchozí SPD byla poslední hodnota před referenčním datem základní linie. U účastníků, u kterých došlo pouze ke zvýšení velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě, bylo nejmenší zvýšení považováno za nejlepší změnu od výchozí hodnoty v SPD.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odezvy splenomegalie
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odpovědi splenomegalie byla definována jako procento účastníků s výchozí splenomegalií, kteří dosáhli během studie normalizace nebo 50% snížení (minimálně 2 cm) od výchozí hodnoty ve zvětšení nejdelšího vertikálního rozměru sleziny (LVD) (zobrazením).
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Rychlost odezvy hepatomegalie
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odpovědi hepatomegalie byla definována jako procento účastníků s výchozí hepatomegalií, kteří během studie dosáhli normalizace nebo 50% snížení (minimálně 2 cm) od výchozí hodnoty v jaterní LVD (zobrazením).
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Rychlost odezvy absolutního počtu lymfocytů (ALC).
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odpovědi ALC byla definována jako procento účastníků s výchozí lymfocytózou (ALC ≥ 4 x 10^9 buněk/l), kteří během studie dosáhli ALC < 4 x 10^9 buněk/l nebo prokázali ≥ 50% snížení ALC od základní linie; Hodnoty ALC během 4 týdnů po výchozím stavu byly vyloučeny z hodnocení míry odpovědi ALC.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Rychlost odezvy krevních destiček
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odpovědi krevních destiček byla definována jako procento účastníků s výchozí trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 x 10^9/l), kteří během studie dosáhli počtu krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l nebo prokázali ≥ 50% zvýšení počtu krevních destiček počítat od základní linie; hodnoty krevních destiček během 4 týdnů po výchozí hodnotě nebo po 8 dnech po transfuzi byly vyloučeny z hodnocení rychlosti odpovědi krevních destiček.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Rychlost odezvy hemoglobinu
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra hemoglobinové odpovědi byla definována jako procento účastníků s výchozí anémií (hemoglobin < 110 g/l [11,0 g/dl]), kteří během studie dosáhli hemoglobinu ≥ 110 g/l (11,0 g/dl) nebo prokázali ≥ 50 % zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě; hodnoty hemoglobinu během 4 týdnů po výchozím stavu nebo po 4 týdnech od podání transfuze kompletních buněk/plné krve nebo po 6 týdnech od podání exogenních růstových faktorů (např. darbepoetin alfa) byly z hodnocení hemoglobinové odpovědi vyloučeny.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Rychlost odezvy neutrofilů
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Míra odpovědi neutrofilů byla definována jako procento účastníků s výchozí neutropenií (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/l), kteří dosáhli ANC > 1,5 x 10^9/l nebo prokázali ≥ 50% zvýšení ANC od základní linie; Hodnoty ANC během 4 týdnů po výchozím stavu nebo po 2 týdnech podávání exogenních růstových faktorů (např. filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], lenograstim) nebo po 4 týdnech podávání Neulasty® byly z hodnocení odpovědi vyloučeny.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo analyzováno pomocí odhadů KM. Prezentované údaje zahrnují všechny dostupné informace o přežití ze studie GS-US-312-0116 (včetně údajů z dlouhodobého sledování) a ze studie GS-US-312-0117 (včetně jakýchkoli údajů z dlouhodobého sledování) až data dokončení databáze. Údaje od přeživších účastníků byly cenzurovány v poslední době, kdy bylo známo, že účastník je naživu během studie nebo dlouhodobého sledování. Prezentovaná data zahrnují všechny účastníky, kteří byli randomizováni do studie GS-US-312-0116 bez ohledu na to, zda vstoupili do studie GS-US-312-0117 či nikoli.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Nejlepší změna od výchozího stavu v oblasti kvality života související se zdravím (HRQL) a skóre symptomů na základě dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny a leukémie (FACT-Leu)
Časové okno: Studujte GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 Baseline do 184. týdne
Dotazník FACT-Leu zahrnoval subškály pro fyzickou pohodu (PWB, 7 položek), sociální/rodinnou pohodu (SWB, 7 položek), emoční pohodu (EWB, 6 položek), funkční pohodu (FWB, 7 položek) a další obavy nebo subškála specifická pro leukémii (LeuS, 17 položek). Bodovací příručka FACT-Leu identifikovala ty negativně uvedené položky, které musely být před přidáním obráceny, aby se získaly součty subškál. Negativně uvedené položky byly stornovány odečtením odpovědi od „4“. Po obrácení správných položek byly všechny položky subškály sečteny a získaly se celkové skóre subškály v rozsahu 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 pro PWB, SWB, EWB, FWB a LeuS, respektive. Celkové skóre FACT-Leu se pohybovalo od 0 do 176. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života. Nejlepší změna od výchozího stavu byla definována jako nejvyšší hodnota změny od výchozího stavu mezi všemi návštěvami po základním stavu. Pro účastníky, kteří se nezapojili do studie GS-US-312-0117, byly výchozí hodnoty ze studie GS-US-312-0116.
Studujte GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 Baseline do 184. týdne
Nejlepší změna oproti základnímu stavu výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Studujte GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 Baseline do 190. týdne
KPS je nástroj používaný k měření schopnosti provádět běžné úkoly. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník je lépe schopen vykonávat denní aktivity. Nejlepší změna od výchozího stavu byla definována jako nejvyšší hodnota změny od výchozího stavu mezi všemi návštěvami po základním stavu. Pro účastníky, kteří se nezapojili do studie GS-US-312-0117, byly výchozí hodnoty ze studie GS-US-312-0116.
Studujte GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 Baseline do 190. týdne
Změny od výchozí hodnoty v aktivaci fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3Kδ)/Akt/savčí cíl rapamycinu (mTOR) jako měřítko aktivity dráhy PI3Kδ
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Celková změna od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích chemokinů a cytokinů spojených s onemocněním
Časové okno: GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Procento průměrné koncentrace biomarkerů při léčbě výchozí hodnoty (% výchozí hodnoty) bylo použito k vyhodnocení celkové změny farmakodynamiky na biomarkerech při léčbě IDL. Průměrná koncentrace biomarkerů při léčbě se vypočítá pomocí plochy pod křivkou (AUC) podle lichoběžníkového pravidla. Biomarkery se střední hodnotou AUC 100 neindikovaly žádné celkové změny biomarkerů během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Biomarkery se střední hodnotou AUC vyšší než 100 nebo nižší než 100 indikovaly zvýšení nebo snížení změn biomarkerů při léčbě od výchozí hodnoty.
GS-US-312-0116 Výchozí stav do konce studie GS-US-312-0117 (maximum: až 67,6 měsíce)
Studujte dodržování léků podle procenta účastníků dodržujících léčbu
Časové okno: Datum první dávky IDL ve studii GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 do data poslední dávky IDL ve studii GS-US-312-0117 (maximum: 67,3 měsíce)
Procento adherence bylo vypočteno jako součet vydaných tablet - součet vrácených tablet dělený součtem celkového období dávkování (celkové denní tablety x trvání dávkování), s přihlédnutím k přerušením předepsaným zkoušejícím.
Datum první dávky IDL ve studii GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 do data poslední dávky IDL ve studii GS-US-312-0117 (maximum: 67,3 měsíce)
Minimální plazmatická koncentrace (před dávkou) a maximální (1,5 hodiny po dávce) koncentrace idelalisibu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Změna zdravotního stavu posouzená pomocí pětirozměrného (EQ-5D) užitného opatření EuroQoL
Časové okno: Studie GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 Baseline; 24. a 48. týden
Změna zdravotního stavu byla definována jako změna od výchozí hodnoty v celkovém zdraví a skóre dimenze jedné položky, jak bylo hodnoceno pomocí míry užitečnosti EQ-5D. Bylo hlášeno procento účastníků s různou úrovní problému. Úroveň 1: indikován žádný problém; Úroveň 2: naznačila některé problémy; a úroveň 3: indikovaly extrémní problémy. Pro účastníky, kteří se nezapojili do studie GS-US-312-0117, byly výchozí hodnoty ze studie GS-US-312-0116.
Studie GS-US-312-0116 nebo GS-US-312-0117 Baseline; 24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit