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Erweiterungsstudie zu Idelalisib bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die an GS-US-312-0116 (NCT01539512) teilgenommen haben

12. August 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen des Einzelwirkstoffs Idelalisib (GS-1101) bei zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie. Eine Begleitstudie zur Studie GS-US-312-0116: Eine Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (GS-1101) in Kombination mit Rituximab bei zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Erweiterungsstudie (GS-US-312-0117), die eine Begleitstudie zur Studie GS-US-312-0116 (NCT01539512) ist, besteht darin, die Wirkung von Idelalisib auf den Beginn, das Ausmaß und die Dauer von zu bewerten Tumorkontrolle. Die Randomisierung erfolgte in der Studie GS-US-312-0116 und wurde auf die Studie GS-US-312-117 übertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen in der primären Phase-3-Studie (Studie GS-US-312-0116), die konform sind
  • Tolerierung der primären Studientherapie

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Idelalisib
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 300 mg Idelalisib (600 mg pro Tag).
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tablette(n) zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • KAL 101
Experimental: Standarddosis Idelalisib
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 150 mg Idelalisib (300 mg pro Tag).
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib-Tablette(n) zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • KAL 101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Das PFS wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Nachweis einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die definitive Krankheitsprogression ist die Progression der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die auf anderen Standardkriterien als der alleinigen Lymphozytose basiert. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), TEAE ≥ Grad 3, studienmedikamentenbedingten TEAE ≥ Grad 3, schwerwiegenden TEAE, studienmedikamentenbedingten schwerwiegenden TEAE und TEAE, die dazu führen Absetzen des Arzneimittels studieren
Zeitfenster: Erstes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 bis letztes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0117 (Maximum: 67,3 Monate) plus 4 Wochen

Die TEAEs wurden als Ereignisse in einem bestimmten Studienzeitraum definiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Ereignisse mit Beginndatum am oder nach Beginn der Behandlung und bis zu 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen der Studienbehandlung.
  • Die anhaltenden unerwünschten Ereignisse (UE), die vor Beginn der Behandlung diagnostiziert wurden und deren Schweregrad sich verschlimmerte, oder nicht schwerwiegende UE zu Studienbeginn, die schwerwiegend wurden, oder UE, die nach Beginn der Behandlung zum Abbruch der Behandlung führten.

Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfer nach Möglichkeit anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet. Der Zusammenhang zwischen einem UE und dem Studienmedikament (Idelalisib) wurde anhand der klinischen Beurteilung durch den Prüfer beurteilt, wobei das Ereignis entweder als nicht zusammenhängend oder als verwandt beschrieben wurde. Ereignisse, bei denen der Prüfer keinen Zusammenhang mit dem Studienmedikament feststellte, wurden als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet.
Erstes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 bis letztes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0117 (Maximum: 67,3 Monate) plus 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. Die Bestimmung der CLL-Reaktion und -Progression basierte auf standardisierten Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), die speziell für diese Studie modifiziert wurden, um aktuelle Empfehlungen widerzuspiegeln, die den Wirkungsmechanismus von Idelalisib und ähnlichen Arzneimitteln berücksichtigten. CR und PR sind in Protokolländerung 9, Abschnitte 7.5.1 und 7.5.2 definiert.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Lymphknoten-Reaktionsrate
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die Lymphknoten-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine ≥ 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser (SPD) der Index-Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR erreichten (vollständige Definition in Protokolländerung 9, Abschnitt 7.5.1). Die Bestimmung der CLL-Reaktion und -Progression basierte auf standardisierten IWCLL-Kriterien, die speziell für diese Studie modifiziert wurden, um aktuelle Empfehlungen widerzuspiegeln, die den Wirkungsmechanismus von Idelalisib und ähnlichen Arzneimitteln berücksichtigten.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
TTR wurde als Zeitintervall vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR definiert.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Ende des Studiums GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
DOR wurde als das Zeitintervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. DOR wurde anhand von KM-Schätzungen analysiert.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Ende des Studiums GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Beste prozentuale Veränderung im Lymphknotenbereich
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die beste prozentuale Veränderung der Lymphknotenfläche (SPD) gegenüber dem Ausgangswert wurde als die größte Abnahme der Tumorgröße während der Studie definiert. Der Basis-SPD war der letzte Wert vor dem Basis-Referenzdatum. Bei den Teilnehmern, bei denen gegenüber dem Ausgangswert nur eine Zunahme der Tumorgröße auftrat, wurde der kleinste Anstieg als die beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SPD angesehen.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Splenomegalie-Reaktionsrate
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die Splenomegalie-Reaktionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Splenomegalie zu Studienbeginn definiert, die während der Studie eine Normalisierung oder eine 50-prozentige Abnahme (mindestens 2 cm) gegenüber dem Ausgangswert bei der Vergrößerung der längsten vertikalen Dimension der Milz (LVD) (durch Bildgebung) erreichten.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Hepatomegalie-Reaktionsrate
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die Hepatomegalie-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatomegalie zu Studienbeginn definiert, die während der Studie eine Normalisierung oder eine 50-prozentige Abnahme (mindestens 2 cm) gegenüber dem Ausgangswert in der hepatischen LVD (durch Bildgebung) erreichten.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Ansprechrate der absoluten Lymphozytenzahl (ALC).
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die ALC-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline-Lymphozytose (ALC ≥ 4 x 10^9 Zellen/l) definiert, die während der Studie einen ALC < 4 x 10^9 Zellen/l erreichten oder eine ≥ 50 %ige Abnahme des ALC zeigten vom Ausgangswert; ALC-Werte innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn wurden von der Bewertung der ALC-Ansprechrate ausgeschlossen.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Thrombozyten-Reaktionsrate
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die Thrombozyten-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytopenie zu Studienbeginn (Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l) definiert, die während der Studie eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10^9/l erreichten oder einen Anstieg der Thrombozyten um ≥ 50 % zeigten von der Grundlinie an zählen; Thrombozytenwerte innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder nach 8 Tagen nach der Transfusion wurden von der Bewertung der Thrombozyten-Ansprechrate ausgeschlossen.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Hämoglobin-Reaktionsrate
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die Hämoglobin-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausgangsanämie (Hämoglobin < 110 g/l [11,0 g/dl]) definiert, die während der Studie einen Hämoglobinwert von ≥ 110 g/l (11,0 g/dl) erreichten oder einen Hämoglobinwert von ≥ 50 aufwiesen % Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert; Hämoglobinwerte innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder nach 4 Wochen nach Erhalt einer Transfusion mit gepackten Zellen/Vollblut oder nach 6 Wochen nach Erhalt von exogenen Wachstumsfaktoren (z. B. Darbepoetin alfa) wurden von der Bewertung der Hämoglobinreaktion ausgeschlossen.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Ansprechrate der Neutrophilen
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Die Neutrophilen-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie zu Studienbeginn (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L) definiert, die einen ANC > 1,5 x 10^9/L erreichten oder einen Anstieg des ANC um ≥ 50 % zeigten vom Ausgangswert; ANC-Werte innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder nach 2 Wochen nach der Einnahme exogener Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Lenograstim) oder nach 4 Wochen nach der Einnahme von Neulasta® wurden von der Bewertung des Ansprechens ausgeschlossen.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde anhand von KM-Schätzungen analysiert. Die präsentierten Daten umfassen alle verfügbaren Überlebensinformationen aus der Studie GS-US-312-0116 (einschließlich Daten im Langzeit-Follow-up) und der Studie GS-US-312-0117 (einschließlich aller Daten im Langzeit-Follow-up) bis zu die Finalisierungstermine der Datenbank. Daten von überlebenden Teilnehmern wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass der Teilnehmer während der Studie oder der Langzeitnachuntersuchung noch am Leben war. Die vorgelegten Daten umfassen alle Teilnehmer, die randomisiert der Studie GS-US-312-0116 zugeteilt wurden, unabhängig davon, ob sie an der Studie GS-US-312-0117 teilgenommen haben oder nicht.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und der Symptomwerte basierend auf dem Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie bei Leukämie (FACT-Leu).
Zeitfenster: Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 Baseline bis Woche 184
Der FACT-Leu-Fragebogen umfasste Subskalen für körperliches Wohlbefinden (PWB, 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB, 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB, 6 Items), funktionelles Wohlbefinden (FWB, 7 Items). 7 Items) und zusätzliche Bedenken oder Leukämie-spezifische Subskala (LeuS, 17 Items). Der Bewertungsleitfaden von FACT-Leu identifizierte die negativ angegebenen Elemente, die vor ihrer Hinzufügung rückgängig gemacht werden müssen, um Subskalensummen zu erhalten. Negativ angegebene Items wurden umgedreht, indem die Antwort von „4“ abgezogen wurde. Nach Umkehrung der richtigen Items wurden alle Subskalen-Items summiert, um Gesamt-Subskalenwerte im Bereich von 0–28, 0–28, 0–24, 0–28, 0–68 für PWB, SWB, EWB, FWB und LeuS zu erhalten. bzw. Der FACT-Leu-Gesamtscore lag zwischen 0 und 176. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Lebensqualität hin. Die beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der höchste Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert definiert. Für Teilnehmer, die nicht an der Studie GS-US-312-0117 teilgenommen haben, stammten die Ausgangswerte aus der Studie GS-US-312-0116.
Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 Baseline bis Woche 184
Beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 Baseline bis Woche 190
KPS ist ein Tool zur Messung der Fähigkeit, gewöhnliche Aufgaben auszuführen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass der Teilnehmer seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann. Die beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der höchste Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert definiert. Für Teilnehmer, die nicht an der Studie GS-US-312-0117 teilgenommen haben, stammten die Ausgangswerte aus der Studie GS-US-312-0116.
Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 Baseline bis Woche 190
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Aktivierung des Signalwegs Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3Kδ)/Akt/Säugetierziel von Rapamycin (mTOR) als Maß für die Aktivität des PI3Kδ-Signalwegs
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Gesamtveränderung der Plasmakonzentrationen krankheitsassoziierter Chemokine und Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Der Prozentsatz der durchschnittlichen Biomarkerkonzentration während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (% Ausgangswert) wurde verwendet, um die gesamte pharmakodynamische Veränderung der Biomarker bei IDL-Behandlung zu bewerten. Die durchschnittliche Biomarkerkonzentration während der Behandlung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Trapezregel berechnet. Die Biomarker mit einem mittleren AUC-Wert von 100 zeigten keine allgemeinen Veränderungen der Biomarker während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Biomarker mit einem mittleren AUC-Wert von mehr als 100 oder weniger als 100 zeigten einen Anstieg bzw. Rückgang der Veränderungen der Biomarker während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert an.
GS-US-312-0116 Ausgangswert bis Studienende GS-US-312-0117 (maximal: bis zu 67,6 Monate)
Studieren Sie die Medikamenteneinhaltung anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten
Zeitfenster: Erstes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 bis letztes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0117 (Maximum: 67,3 Monate)
Der Adhärenzprozentsatz wurde als Summe der abgegebenen Tabletten berechnet – die Summe der zurückgegebenen Tabletten dividiert durch die Summe des gesamten Dosierungszeitraums (Gesamtzahl der täglichen Tabletten x Dosierungsdauer), unter Berücksichtigung der vom Prüfer verordneten Unterbrechungen.
Erstes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 bis letztes IDL-Dosisdatum in Studie GS-US-312-0117 (Maximum: 67,3 Monate)
Plasma-Talkonzentration (vor der Dosierung) und Spitzenkonzentration (1,5 Stunden nach der Dosierung) von Idelalisib
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Wochen 4, 12 und 24
Änderung des Gesundheitszustands, bewertet anhand des EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) Utility Measure
Zeitfenster: Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 Baseline; Woche 24 und 48
Die Änderung des Gesundheitszustands wurde als Änderung des Gesamtgesundheits- und Einzelpunktdimensionsscores gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mithilfe des EQ-5D-Nützlichkeitsmaßes bewertet wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Problemniveau wurde angegeben. Stufe 1: Kein Problem angegeben; Stufe 2: weist auf einige Probleme hin; und Stufe 3: weist auf extreme Probleme hin. Für Teilnehmer, die nicht an der Studie GS-US-312-0117 teilgenommen haben, stammten die Ausgangswerte aus der Studie GS-US-312-0116.
Studie GS-US-312-0116 oder GS-US-312-0117 Baseline; Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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