Estudo de extensão de Idelalisibe em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) que participaram do GS-US-312-0116 (NCT01539512)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de extensão duplo-cego de Fase 3 avaliando a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem diferentes de agente único Idelalisibe (GS-1101) para leucemia linfocítica crônica tratada anteriormente Um estudo complementar ao estudo GS-US-312-0116: uma fase 3, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de idelalisibe (GS-1101) em combinação com rituximabe para leucemia linfocítica crônica previamente tratada
O objetivo principal deste estudo de extensão (GS-US-312-0117), que é um estudo complementar ao Estudo GS-US-312-0116 (NCT01539512), é avaliar o efeito de idelalisibe no início, magnitude e duração da controle do tumor.
A randomização foi feita no estudo GS-US-312-0116 e transferida para o estudo GS-US-312-117.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego - Moores Cancer Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Collaborative Research Group
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos no estudo primário de Fase 3 (Estudo GS-US-312-0116) que estão em conformidade
- Tolerando a terapia do estudo primário
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idelalisibe em alta dose
Os participantes receberão idelalisibe 300 mg duas vezes ao dia (600 mg por dia).
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Comprimido(s) de idelalisibe administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Idelalisibe em dose padrão
Os participantes receberão idelalisibe 150 mg duas vezes ao dia (300 mg por dia)
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Comprimido(s) de idelalisibe administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A PFS foi definida como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa; a progressão definitiva da doença é a progressão da leucemia linfocítica crônica (LLC) com base em critérios padrão além da linfocitose isolada.
A PFS foi analisada usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Segurança: Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), ≥ TEAE de grau 3, TEAE relacionado ao medicamento do estudo, ≥ TEAE relacionado ao medicamento do estudo de grau 3, TEAE grave, TEAE grave relacionado ao medicamento do estudo e TEAE levando a Descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Data da primeira dose IDL no estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 até a data da última dose IDL no estudo GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses) mais 4 semanas
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Os TEAEs foram definidos como eventos em um determinado período de estudo que atenderam a um dos seguintes critérios:
A gravidade dos EAs foi classificada pelo investigador de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 4.03, sempre que possível. A relação de um EA com o medicamento do estudo (idelalisibe) foi avaliada usando o julgamento clínico do investigador, descrevendo o evento como não relacionado ou relacionado. Eventos para os quais o investigador não registrou relação com o medicamento do estudo foram considerados relacionados ao medicamento do estudo. |
Data da primeira dose IDL no estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 até a data da última dose IDL no estudo GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses) mais 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A determinação da resposta e progressão da LLC foi baseada nos critérios padronizados do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), especificamente modificados para este estudo para refletir as recomendações atuais que consideraram o mecanismo de ação do idelalisib e drogas similares.
CR e PR são definidos na Emenda do Protocolo 9, Seções 7.5.1 e 7.5.2.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de resposta do linfonodo
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta linfonodal foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥ 50% da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares (SPD) dos linfonodos índices.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de CR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um CR (definição completa na Emenda do Protocolo 9, Seção 7.5.1).
A determinação da resposta e progressão da LLC foi baseada em critérios IWCLL padronizados, especificamente modificados para este estudo para refletir as recomendações atuais que consideraram o mecanismo de ação do idelalisibe e drogas similares.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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TTR foi definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de CR ou PR.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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DOR foi definido como o intervalo de tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
DOR foi analisado usando estimativas KM.
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Desde a primeira documentação de CR ou PR até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Melhor porcentagem de alteração na área do linfonodo
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A melhor variação percentual da linha de base na área do nódulo linfático (SPD) foi definida como a maior diminuição no tamanho do tumor durante o estudo.
O SPD da linha de base foi o último valor antes da data de referência da linha de base.
Para os participantes que tiveram apenas aumentos no tamanho do tumor desde o início, o menor aumento foi considerado como a melhor alteração desde o início no SPD.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de resposta de esplenomegalia
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta de esplenomegalia foi definida como a porcentagem de participantes com esplenomegalia basal que alcançaram uma normalização no estudo ou uma diminuição de 50% (mínimo 2 cm) da linha de base no aumento da dimensão vertical mais longa (LVD) do baço (por imagem).
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de Resposta de Hepatomegalia
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta da hepatomegalia foi definida como a porcentagem de participantes com hepatomegalia basal que atingiram uma normalização no estudo ou uma diminuição de 50% (mínimo 2 cm) da linha de base na LVD hepática (por imagem).
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de Resposta da Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta da ALC foi definida como a porcentagem de participantes com linfocitose basal (ALC ≥ 4 x 10^9 células/L) que atingiram uma ALC no estudo < 4 x 10^9 células/L ou demonstraram uma redução ≥ 50% na ALC da linha de base; Os valores de ALC dentro de 4 semanas após a linha de base foram excluídos da avaliação da taxa de resposta de ALC.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de Resposta de Plaquetas
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta plaquetária foi definida como a porcentagem de participantes com trombocitopenia basal (contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L) que atingiram uma contagem de plaquetas no estudo ≥ 100 x 10^9/L ou demonstraram um aumento ≥ 50% na contagem de plaquetas contar a partir da linha de base; os valores de plaquetas dentro de 4 semanas após a linha de base ou após 8 dias após a transfusão foram excluídos da avaliação da taxa de resposta plaquetária.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de Resposta de Hemoglobina
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta da hemoglobina foi definida como a porcentagem de participantes com anemia basal (hemoglobina < 110 g/L [11,0 g/dL]) que atingiram uma hemoglobina no estudo ≥ 110 g/L (11,0 g/dL) ou demonstraram ≥ 50 % de aumento na hemoglobina desde a linha de base; os valores de hemoglobina dentro de 4 semanas após o início do estudo ou após 4 semanas após o recebimento de transfusão de hemácias/sangue total ou após 6 semanas após o recebimento de fatores de crescimento exógenos (por exemplo, darbepoetina alfa) foram excluídos da avaliação da resposta da hemoglobina.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Taxa de resposta de neutrófilos
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A taxa de resposta de neutrófilos foi definida como a porcentagem de participantes com neutropenia basal (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L) que atingiram uma ANC > 1,5 x 10^9/L ou demonstraram um aumento ≥ 50% na ANC da linha de base; Os valores de ANC dentro de 4 semanas após o início do estudo ou após 2 semanas após o recebimento de fatores de crescimento exógenos (por exemplo, filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF], lenograstim) ou após 4 semanas após o recebimento de Neulasta® foram excluídos da avaliação de resposta.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde o início da terapia do estudo até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi analisada usando estimativas KM.
Os dados apresentados incluem todas as informações de sobrevida disponíveis do Estudo GS-US-312-0116 (incluindo dados de acompanhamento de longo prazo) e do Estudo GS-US-312-0117 (incluindo quaisquer dados de acompanhamento de longo prazo) até as datas de finalização do banco de dados.
Os dados dos participantes sobreviventes foram censurados na última vez em que o participante estava vivo no estudo ou acompanhamento de longo prazo.
Os dados apresentados incluem todos os participantes que foram randomizados para o Estudo GS-US-312-0116, independentemente de terem entrado no Estudo GS-US-312-0117 ou não.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Melhor mudança da linha de base no domínio da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e pontuações de sintomas com base no questionário de avaliação funcional do câncer-leucemia (FACT-Leu)
Prazo: Estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline até a Semana 184
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O questionário FACT-Leu incluiu subescalas de bem-estar físico (PWB, 7 itens), bem-estar social/familiar (SWB, 7 itens), bem-estar emocional (EWB, 6 itens), bem-estar funcional (FWB, 7 itens) e preocupações adicionais ou subescala específica de leucemia (LeuS, 17 itens).
O guia de pontuação FACT-Leu identificou os itens afirmados negativamente que devem ter sido revertidos antes de serem adicionados para obter os totais da subescala.
Os itens afirmados negativamente foram revertidos subtraindo a resposta de "4".
Depois de inverter os itens apropriados, todos os itens da subescala foram somados para obter pontuações totais da subescala com o intervalo de 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 para PWB, SWB, EWB, FWB e LeuS, respectivamente.
A pontuação total do FACT-Leu variou de 0 a 176.
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
A melhor mudança desde a linha de base foi definida como o maior valor de mudança desde a linha de base entre todas as visitas pós-linha de base.
Para os participantes que não entraram no Estudo GS-US-312-0117, os valores basais eram do Estudo GS-US-312-0116.
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Estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline até a Semana 184
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Melhor mudança da linha de base no status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline até a Semana 190
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KPS é uma ferramenta usada para medir a capacidade de realizar tarefas comuns.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica que o participante é mais capaz de realizar as atividades diárias.
A melhor mudança desde a linha de base foi definida como o maior valor de mudança desde a linha de base entre todas as visitas pós-linha de base.
Para os participantes que não entraram no Estudo GS-US-312-0117, os valores basais eram do Estudo GS-US-312-0116.
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Estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline até a Semana 190
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Alterações da linha de base na ativação da via fosfatidilinositol 3-quinase (PI3Kδ)/Akt/mamífero alvo da rapamicina (mTOR) como uma medida da atividade da via PI3Kδ
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Alteração geral desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de quimiocinas e citocinas associadas a doenças
Prazo: GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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A porcentagem da concentração média do biomarcador no tratamento da linha de base (% da linha de base) foi usada para avaliar a alteração farmacodinâmica geral nos biomarcadores com tratamento com IDL.
A concentração média do biomarcador no tratamento é calculada usando a área sob a curva (AUC) seguindo a regra trapezoidal.
Os biomarcadores com valor médio de AUC de 100 não indicaram nenhuma alteração geral dos biomarcadores durante o tratamento em comparação com a linha de base.
Os biomarcadores com valor médio de AUC superior a 100 ou inferior a 100 indicaram um aumento ou diminuição, respectivamente, das alterações dos biomarcadores durante o tratamento em relação à linha de base.
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GS-US-312-0116 Linha de base até o final do estudo GS-US-312-0117 (máximo: até 67,6 meses)
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Conformidade com o medicamento do estudo avaliada pela porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento
Prazo: Data da primeira dose IDL no estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 até a data da última dose IDL no estudo GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses)
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A porcentagem de adesão foi calculada como a soma dos comprimidos dispensados - a soma dos comprimidos devolvidos dividida pela soma do período total de dosagem (comprimidos diários totais x duração da dosagem), levando em consideração as interrupções prescritas pelo investigador.
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Data da primeira dose IDL no estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 até a data da última dose IDL no estudo GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses)
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Concentrações plasmáticas mínimas (pré-dose) e máximas (1,5 horas pós-dose) de Idelalisibe
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
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Semanas 4, 12 e 24
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Mudança no estado de saúde conforme avaliado usando a medida de utilidade EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D)
Prazo: Estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline; Semanas 24 e 48
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A mudança no estado de saúde foi definida como a mudança da linha de base na saúde geral e nos escores de dimensão de um único item, conforme avaliado usando a medida de utilidade EQ-5D.
Percentual de participantes com diferentes níveis de problema foram relatados.
Nível 1: indicado sem problema; Nível 2: indicou alguns problemas; e Nível 3: indica problemas extremos.
Para os participantes que não entraram no Estudo GS-US-312-0117, os valores basais eram do Estudo GS-US-312-0116.
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Estudo GS-US-312-0116 ou GS-US-312-0117 Baseline; Semanas 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coutre SE, Furman RR, Sharman, JP, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Second Interim Analysis of a Phase 3 Study of Idelalisib (Zydelig®) Plus Rituximab for Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia: Efficacy Analysis in Patient Subpopulations with Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors. Blood 2014; 124 (21):330
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, et al. Efficacy of Idelalisib in CLL Subpopulations Harboring Del(17p) and Other Adverse Prognostic Factors: Results from a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial [Poster 7011]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) 50th Annual Meeting; 2014 May 30-June 3; Chicago, IL. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 7011)
- Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn IW, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Tausch E, Cramer P, Huang J, Mitra S, Hallek M, O'Brien SM, Stilgenbauer S. Final Results of a Randomized, Phase III Study of Rituximab With or Without Idelalisib Followed by Open-Label Idelalisib in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2019 Jun 1;37(16):1391-1402. doi: 10.1200/JCO.18.01460. Epub 2019 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-312-0117
- 2011-006293-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .