通年性アレルギー性鼻炎の小児を対象とした「CITUS ドライシロップ」の安全性と有効性を評価する臨床試験について
2012年2月26日 更新者：SamA Pharmaceutical Co., Ltd
通年性アレルギー性鼻炎の小児を対象とした「CITUS ドライシロップ」の安全性と有効性を評価する治療確認臨床試験：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行計画、多施設共同、第Ⅲ相試験
通年性アレルギー性鼻炎の小児を対象とした「CITUS ドライシロップ」の安全性と有効性を評価する治療確認臨床試験：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行設計、多施設共同、第Ⅲ相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hodpital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後24か月以上15歳未満のお子様。
- ImmunoCAP検査により通年性アレルギー性鼻炎と診断された患者。
- ベースラインにおける 1 週間の NIS 平均合計スコアは 4.0 を超える必要があります。
除外基準:
- 肺炎、嚢胞性線維症、ウイルス性インフルエンザ、結核、喘息等の呼吸器系に重篤な異常症状（重篤な状態）を伴う患者。
- 薬物療法を必要とする癌、糖尿病、高血圧、中枢神経系疾患、代謝性疾患を患っている患者。
- アレルギーが原因ではない鼻炎を患っている患者。
- 急性または慢性副鼻腔炎。
- 治験中に季節性花粉に対するアレルギーの病歴のある患者。
- 治験前3ヶ月以内に目または鼻の手術を受けた患者。
- 治療期間前1週間以内に目または上気道感染症を患った患者。
- -治験前1か月以内に免疫療法を開始するか、用量を変更する。
- アレルギー性鼻炎薬に対する過敏症の臨床歴のある患者。
- 心機能に異常がある患者：心不全、臨床的に重大な異常な心電図検査値を含む。
- 治験前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加した経験のある患者。
- -治療期間前の1週間（ベースライン期間）以内にこの研究で禁忌薬を服用した患者。
- 初潮を迎えた女の子の妊娠検査結果は陽性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ ドライ シロップ、2 日ごと
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実験的：CITUS ドライシロップ
プランルカスト ドライシロップ 10%
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プランルカスト 10% ドライ シロップ、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療期間にわたるNIS（鼻指数スコア）のベースラインからの平均変化
時間枠：4週間の治療期間（ベースラインから4週目の終わりまで）
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評価：ベースライン（治療の1週間前）から4週間の治療（患者の最後の来院の1週間前）にわたって。 NIS : 鼻づまり、鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみの 4 つの個別スコアの合計。各スコアは患者によって毎日 4 点スケール [スコア 0(最高) ～ 3(最悪)] で評価されます。 |
4週間の治療期間（ベースラインから4週目の終わりまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による症状の改善の評価
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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患者ごとに症状の改善を評価する
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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個別NISの平均変化率
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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第4週終了時のNISの比率分布
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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各 NIS スコアのパーセンテージ。
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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治癒率
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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症状別の治癒率
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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救急薬の使用
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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瞬時NISの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週の終わりまで
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ベースラインから第 4 週の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Yull Koh, MD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Bok Yang Pyun, MD、Soonchunhyang University Hospital
- 主任研究者：Jae Won Oh, MD、Hanyang University
- 主任研究者：Yeong Ho Na, MD、Kyunghee University Medical Center
- 主任研究者：Soo Jong Hong, MD、Asan Medical Center
- 主任研究者：Hyun Hee Kim, MD、The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- 主任研究者：Dae Hyun Lim, MD、Inha University Hospital
- 主任研究者：Kang Mo Ahn, MD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Myung Hyun Sohn, MD、Severance Hospital
- 主任研究者：Jin Tack Kim, MD、The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月26日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。