Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "CITUS Dry Sirup" hos barn med flerårig allergisk rhinitt

26. februar 2012 oppdatert av: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "CITUS Dry Sirup" hos barn med flerårig allergisk rhinitt: Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallelldesignet, multisentrert, fase III-studie

Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av "CITUS Dry Sirup" hos barn med flerårig allergisk rhinitt: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelldesignet, multisentrert, fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn over 24 måneder og under 15 år.
  2. Pasienter som ble diagnostisert med flerårig allergisk rhinitt ved ImmunoCAP-test.
  3. NIS gjennomsnittlig totalscore på 1 uke i baseline bør være over 4,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som er ledsaget av det alvorlig unormale symptomet i luftveiene, slik som lungebetennelse, cystisk fibrose, viral influensa, tuberkulose, astma(status praesens).
  2. Pasient som har kreft, diabetes mellitus, hypertensjon, CNS-sykdom og metabolsk sykdom som trenger medisiner.
  3. Pasient som har rhinitt som ikke er forårsaket av allergi.
  4. Akutt eller kronisk bihulebetennelse.
  5. Pasient som har sykehistorie med allergi i sesongbasert pollen under forsøket.
  6. Pasient som har fått øye- eller neseoperasjon innen 3 måneder før forsøket.
  7. Pasient som har hatt øye- eller øvre luftveisinfeksjon innen 1 uke før behandlingsperioden.
  8. Begynn immunterapi eller doseendring innen 1 måned før forsøket.
  9. Pasient som har en klinisk historie med følsomhet for medisiner mot allergisk rhinitt.
  10. Pasient hvis hjertefunksjon er unormal: inkludert hjertesvikt, unormal EKG-testverdi som er klinisk signifikant.
  11. Pasient som har erfaring med å ha deltatt i andre kliniske studier innen 2 måneder før utprøvingen.
  12. Pasient som har tatt kontraindiserte medisiner i denne studien innen 1 uke (baselineperiode) før behandlingsperioden.
  13. For jenta som hadde sin første menstruasjon var resultatet av graviditetstesten positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo tørr sirup, b.i.d
Eksperimentell: CITUS tørr sirup
Pranlukast tørr sirup 10%
Legemiddel: CITUS tørr sirup
Pranlukast 10 % tørr sirup, b.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NIS (Nasal Index Score) over den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 ukers behandlingsperiode (fra baseline til slutten av uke 4)

Evaluering: fra baseline (1 uke før behandling) over 4 ukers behandling (1 uke før pasientens siste besøk).

NIS : Summen av 4 individuelle skårer for nesetetthet, nese, nysing og nesekløe, hver vurdert av pasienter daglig på en 4-punkts skala [Skår 0(best) til 3(verst)].
4 ukers behandlingsperiode (fra baseline til slutten av uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer bedring av symptom av lege
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4
Vurdere forbedring av symptom hos pasient
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4
Gjennomsnittlig endring av individuelle NIS
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4
Forholdsfordeling av NIS ved slutten av uke 4
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
Prosentandel av hver NIS-score.
fra baseline til slutten av uke 4
Herdehastighet
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4
Kurshastighet for hvert symptom
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4
Endring av øyeblikkelig NIS
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 4
fra baseline til slutten av uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
  • Hovedetterforsker: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CITUS_P3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på CITUS tørr sirup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere