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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „CITUS-Trockensirup“ bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

26. Februar 2012 aktualisiert von: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Therapeutische bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „CITUS-Trockensirup“ bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel konzipierte, multizentrische Phase-III-Studie

Therapeutische bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „CITUS-Trockensirup“ bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallel konzipierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter über 24 Monate und unter 15 Jahren.
  2. Patienten, bei denen durch den ImmunoCAP-Test eine ganzjährige allergische Rhinitis diagnostiziert wurde.
  3. Der mittlere NIS-Gesamtscore von 1 Woche zu Studienbeginn sollte über 4,0 liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der von schwerwiegenden abnormalen Symptomen im Atmungssystem begleitet wird, wie z. B. Lungenentzündung, Mukoviszidose, Virusgrippe, Tuberkulose, Asthma (Status praesens).
  2. Patient mit Krebs, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ZNS-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen, die Medikamente benötigen.
  3. Patient mit Rhinitis, die nicht durch eine Allergie verursacht wird.
  4. Akute oder chronische Sinusitis.
  5. Patient, bei dem während der Studie in der Krankengeschichte eine Allergie gegen saisonale Pollen aufgetreten ist.
  6. Patient, der sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie einer Augen- oder Nasenoperation unterzogen hat.
  7. Patient, der innerhalb einer Woche vor dem Behandlungszeitraum eine Augen- oder Infektion der oberen Atemwege hatte.
  8. Beginn der Immuntherapie oder Dosisänderung innerhalb eines Monats vor der Studie.
  9. Patient mit klinischer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten gegen allergische Rhinitis.
  10. Patient mit abnormaler Herzfunktion: einschließlich Herzinsuffizienz, abnormaler EKG-Testwert, der klinisch signifikant ist.
  11. Patient, der Erfahrung darin hat, innerhalb von 2 Monaten vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen zu haben.
  12. Patient, der in dieser Studie innerhalb einer Woche (Basiszeitraum) vor dem Behandlungszeitraum kontraindizierte Medikamente eingenommen hat.
  13. Bei dem Mädchen, das zum ersten Mal seine Periode hatte, war das Ergebnis des Schwangerschaftstests positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Trockensirup, b.i.d
Experimental: CITUS Trockensirup
Pranlukast-Trockensirup 10 %
Pranlukast 10 % Trockensirup, b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des NIS (Nasal Index Score) gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4-wöchiger Behandlungszeitraum (vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche)

Bewertung: vom Ausgangswert (1 Woche vor der Behandlung) über die 4-wöchige Behandlung (1 Woche vor dem letzten Besuch des Patienten).

NIS: Summe von 4 Einzelbewertungen für verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Nasenjucken, die jeweils von den Patienten täglich auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)].

4-wöchiger Behandlungszeitraum (vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptomverbesserung durch den Arzt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Beurteilung der Symptomverbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Mittlere Veränderung der individuellen NIS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Verhältnisverteilung von NIS am Ende von Woche 4
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Prozentsatz jedes NIS-Scores.
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Heilungsrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Heilungsrate für jedes Symptom
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
Änderung des sofortigen NIS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche
vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis

Klinische Studien zur CITUS Trockensirup

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