Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du "sirop sec CITUS" chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle
26 février 2012 mis à jour par: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du « sirop sec CITUS » chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle : étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, conçue en parallèle et multicentrique
Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du "sirop sec CITUS" chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle : étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, conçue en parallèle, multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hodpital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de plus de 24 mois et de moins de 15 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic de rhinite allergique perannuelle par le test ImmunoCAP.
- Le score total moyen NIS sur 1 semaine au départ doit être supérieur à 4,0.
Critère d'exclusion:
- Patient accompagné de symptômes gravement anormaux du système respiratoire, tels que pneumonie, fibrose kystique, grippe virale, tuberculose, asthme (statut praesens).
- Patient atteint de cancer, de diabète sucré, d'hypertension, d'une maladie du SNC et d'une maladie métabolique nécessitant des médicaments.
- Patient qui a une rhinite non causée par une allergie.
- Sinusite aiguë ou chronique.
- Patient ayant des antécédents médicaux d'allergie au pollen saisonnier au cours de l'essai.
- Patient ayant subi une chirurgie des yeux ou du nez dans les 3 mois précédant l'essai.
- Patient ayant eu une infection des yeux ou des voies respiratoires supérieures dans la semaine précédant la période de traitement.
- Début de l'immunothérapie ou changement de dose dans le mois précédant l'essai.
- Patient ayant des antécédents cliniques de sensibilité aux médicaments contre la rhinite allergique.
- Patient dont la fonction cardiaque est anormale : y compris insuffisance cardiaque, valeur anormale du test ECG cliniquement significative.
- Patient qui a l'expérience d'avoir participé à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant l'essai.
- Patient ayant pris des médicaments contre-indiqués dans cette étude dans la semaine (période de référence) précédant la période de traitement.
- Pour la fille qui a eu ses premières règles, le résultat du test de grossesse était positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Sirop sec placebo, b.i.d
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Expérimental: CITUS Sirop Sec
Sirop sec de pranlukast 10%
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Pranlukast 10 % sirop sec, b.i.d.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du NIS (score de l'indice nasal) sur la période de traitement de 4 semaines
Délai: Période de traitement de 4 semaines (du début à la fin de la semaine 4)
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Évaluation : de la ligne de base (1 semaine avant le traitement) au cours des 4 semaines de traitement (1 semaine avant la dernière visite des patients). NIS : somme de 4 scores individuels pour la congestion nasale, la rhinorrhée, les éternuements et les démangeaisons nasales, chacun noté quotidiennement par les patients sur une échelle de 4 points [Score de 0 (le meilleur) à 3 (le pire)]. |
Période de traitement de 4 semaines (du début à la fin de la semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration des symptômes par le médecin
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Évaluation de l'amélioration des symptômes par le patient
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Variation moyenne du NIS individuel
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Distribution du ratio de NIS à la fin de la semaine 4
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Pourcentage de chaque score NIS.
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Taux de guérison
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Taux de guérison pour chaque symptôme
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Changement de NIS instantané
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Chercheur principal: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Chercheur principal: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Chercheur principal: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Chercheur principal: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Chercheur principal: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Chercheur principal: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITUS_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .