Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di "CITUS Dry Syrup" nei bambini con rinite allergica perenne
26 febbraio 2012 aggiornato da: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia di "CITUS Dry Syrup" nei bambini con rinite allergica perenne: studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato in parallelo, multicentrico
Studio clinico di conferma terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia dello "sciroppo secco CITUS" nei bambini con rinite allergica perenne: studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato in parallelo, multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hodpital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 24 mesi e inferiore a 15 anni.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata rinite allergica perenne mediante test ImmunoCAP.
- Il punteggio totale medio NIS di 1 settimana al basale dovrebbe essere superiore a 4,0.
Criteri di esclusione:
- Paziente che è accompagnato dal sintomo gravemente anormale nel sistema respiratorio, come polmonite, fibrosi cistica, influenza virale, tubercolosi, asma (status praesens).
- Paziente con cancro, diabete mellito, ipertensione, malattia del sistema nervoso centrale e malattia metabolica che necessitano di farmaci.
- Paziente con rinite non causata da allergia.
- Sinusite acuta o cronica.
- Paziente con anamnesi di allergia ai pollini stagionali durante lo studio.
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico agli occhi o al naso nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Pazienti che hanno avuto un'infezione agli occhi o alle vie aeree superiori entro 1 settimana prima del periodo di trattamento.
- Inizio dell'immunoterapia o modifica della dose entro 1 mese prima dello studio.
- Paziente con storia clinica di sensibilità ai farmaci per la rinite allergica.
- Paziente la cui funzione cardiaca è anormale: inclusa insufficienza cardiaca, valore del test ECG anormale che è clinicamente significativo.
- Paziente che ha esperienza di aver partecipato ad altri studi clinici nei 2 mesi precedenti lo studio.
- Paziente che ha assunto farmaci controindicati in questo studio entro 1 settimana (periodo basale) prima del periodo di trattamento.
- Per la ragazza che ha avuto il suo primo ciclo, il risultato del test di gravidanza è stato positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sciroppo secco placebo, b.i.d
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Sperimentale: Sciroppo secco CITUS
Sciroppo secco di pranlukast 10%
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Pranlukast sciroppo secco al 10%, b.i.d.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del NIS (Nasal Index Score) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane (dal basale fino alla fine della settimana 4)
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Valutazione: dal basale (1 settimana prima del trattamento) alle 4 settimane di trattamento (1 settimana prima dell'ultima visita del paziente). NIS: somma di 4 punteggi individuali per congestione nasale, rinorrea, starnuti e prurito nasale, ciascuno valutato giornalmente dai pazienti su una scala a 4 punti [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. |
Periodo di trattamento di 4 settimane (dal basale fino alla fine della settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento dei sintomi da parte del medico
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Valutazione del miglioramento dei sintomi da parte del paziente
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Variazione media del NIS individuale
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Distribuzione del rapporto di NIS alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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Percentuale di ciascun punteggio NIS.
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Tasso di cura
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Tasso di guarigione per ogni sintomo
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Cambio di NIS istantaneo
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine della settimana 4
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dal basale fino alla fine della settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Investigatore principale: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Investigatore principale: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigatore principale: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Investigatore principale: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Investigatore principale: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITUS_P3
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