- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539304
Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af "CITUS Dry Sirup" hos børn med flerårig allergisk rhinitis
26. februar 2012 opdateret af: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af "CITUS Dry Sirup" hos børn med flerårig allergisk rhinitis: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, paralleldesignet, multicentreret, fase III-studie
Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af "CITUS Dry Sirup" hos børn med flerårig allergisk rhinitis: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, paralleldesignet, multicentreret, fase III-studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hodpital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn over 24 måneder og under 15 år.
- Patienter, der blev diagnosticeret med perennial allergisk rhinitis ved ImmunoCAP-test.
- NIS betyder samlet score på 1 uge i baseline bør være over 4,0.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er ledsaget af det alvorligt unormale symptom i luftvejene, såsom lungebetændelse, cystisk fibrose, viral influenza, tuberkulose, astma (status praesens).
- Patient, der har kræft, diabetes mellitus, hypertension, CNS-sygdom og stofskiftesygdom, som har brug for medicin.
- Patient, der har rhinitis, der ikke er forårsaget af allergi.
- Akut eller kronisk bihulebetændelse.
- Patient, der har en sygehistorie med allergi i sæsonbestemt pollen under forsøget.
- Patient, der har fået foretaget en øjen- eller næseoperation inden for 3 måneder før forsøget.
- Patient, der har haft øjen- eller øvre luftvejsinfektion inden for 1 uge før behandlingsperioden.
- Påbegyndelse af immunterapi eller dosisændring inden for 1 måned før forsøget.
- Patient, som har en klinisk historie med følsomhed over for medicin mod allergisk rhinitis.
- Patient, hvis hjertefunktion er unormal: inklusive hjertesvigt, unormal EKG-testværdi, der er klinisk signifikant.
- Patient, der har erfaring med at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder forud for forsøget.
- Patient, der har taget kontraindiceret medicin i denne undersøgelse inden for 1 uge (baselineperiode) før behandlingsperioden.
- For piger, der havde sin første menstruation, var resultatet af graviditetstesten positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tør sirup, b.i.d
|
|
Eksperimentel: CITUS tør sirup
Pranlukast tør sirup 10%
|
Pranlukast 10% tør sirup, b.i.d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NIS (Nasal Index Score) over den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode (fra baseline til slutningen af uge 4)
|
Evaluering: fra baseline (1 uge før behandling) over den 4-ugers behandling (1 uge før patientens sidste besøg). NIS : Summen af 4 individuelle score for tilstoppet næse, næse, nysen og næsekløe, hver bedømt af patienter dagligt på en 4-punkts skala [Score 0(bedst) til 3(værst)]. |
4 ugers behandlingsperiode (fra baseline til slutningen af uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge vurderer forbedring af symptom
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
|
Vurdering af forbedring af symptom hos patient
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
|
Gennemsnitlig ændring af individuelle NIS
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
|
Forholdsfordeling af NIS i slutningen af uge 4
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
Procentdel af hver NIS-score.
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
Kurshastighed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
|
Helbredelseshastighed for hvert symptom
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
|
|
Ændring af øjeblikkelig NIS
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 4
|
fra baseline til slutningen af uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Ledende efterforsker: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Ledende efterforsker: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Ledende efterforsker: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Ledende efterforsker: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Ledende efterforsker: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
27. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CITUS_P3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .