Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del "jarabe seco CITUS" en niños con rinitis alérgica perenne
26 de febrero de 2012 actualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Ensayo clínico terapéutico de confirmación para evaluar la seguridad y eficacia del "jarabe seco CITUS" en niños con rinitis alérgica perenne: estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado en paralelo, multicéntrico
Ensayo clínico terapéutico de confirmación para evaluar la seguridad y la eficacia del "jarabe seco CITUS" en niños con rinitis alérgica perenne: estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado en paralelo, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hodpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 24 meses y menores de 15 años.
- Pacientes a los que se les diagnosticó rinitis alérgica perenne mediante la prueba ImmunoCAP.
- La puntuación total media NIS de 1 semana en la línea de base debe ser superior a 4,0.
Criterio de exclusión:
- Paciente que está acompañado por un síntoma gravemente anormal en el sistema respiratorio, como neumonía, fibrosis quística, influenza viral, tuberculosis, asma (status praesens).
- Paciente que tiene cáncer, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad del SNC y enfermedad metabólica que necesita medicación.
- Paciente que tiene rinitis no causada por alergia.
- Sinusitis aguda o crónica.
- Paciente que presente antecedentes médicos de alergia al polen estacional durante el ensayo.
- Paciente que se haya sometido a una cirugía de ojos o nariz en los 3 meses anteriores al ensayo.
- Paciente que ha tenido una infección ocular o de las vías respiratorias superiores en la semana anterior al período de tratamiento.
- Inmunoterapia inicial o dosis de cambio dentro de 1 mes antes del ensayo.
- Paciente que tenga antecedentes clínicos de sensibilidad a la medicación para la rinitis alérgica.
- Paciente cuya función cardíaca es anormal: incluida la insuficiencia cardíaca, valor de prueba de ECG anormal que es clínicamente significativo.
- Paciente que tiene experiencia de haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al ensayo.
- Paciente que ha tomado medicamentos contraindicados en este estudio dentro de 1 semana (período de referencia) antes del período de tratamiento.
- Para la niña que tuvo su primer período, el resultado de la prueba de embarazo fue positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Jarabe seco de placebo, dos veces al día
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Experimental: Jarabe Seco CITUS
Jarabe seco Pranlukast 10%
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Pranlukast jarabe seco al 10 %, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en NIS (puntuación del índice nasal) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 4 semanas (desde el inicio hasta el final de la semana 4)
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Evaluación: desde el inicio (1 semana antes del tratamiento) durante el tratamiento de 4 semanas (1 semana antes de la última visita de los pacientes). NIS: suma de 4 puntajes individuales para congestión nasal, rinorrea, estornudos y picazón nasal, cada uno calificado por los pacientes diariamente en una escala de 4 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)]. |
Período de tratamiento de 4 semanas (desde el inicio hasta el final de la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora de los síntomas por el médico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Evaluación de la mejora de los síntomas por parte del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Cambio medio de NIS individual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Relación de distribución de NIS al final de la semana 4
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Porcentaje de cada puntuación NIS.
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Tasa de curación para cada síntoma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Cambio de NIS Instantáneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la semana 4
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desde el inicio hasta el final de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Investigador principal: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- CITUS_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .