Kliininen tutkimus "CITUS Dry -siirapin" turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
sunnuntai 26. helmikuuta 2012 päivittänyt: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus "CITUS Dry -siirapin" turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, monikeskinen, vaiheen III tutkimus
Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus "CITUS Dry -siirapin" turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, monikeskinen, vaiheen III tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hodpital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 24 kuukauden ikäiset ja alle 15-vuotiaat lapset.
- Potilaat, joille on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha ImmunoCAP-testillä.
- NIS-keskimääräisen 1 viikon kokonaispistemäärän lähtötasolla pitäisi olla yli 4,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, johon liittyy hengityselinten vakava epänormaali oire, kuten keuhkokuume, kystinen fibroosi, virusinfluenssa, tuberkuloosi, astma (status praesens).
- Potilas, jolla on syöpä, diabetes mellitus, verenpainetauti, keskushermostosairaus ja aineenvaihduntasairaus, jotka tarvitsevat lääkitystä.
- Potilas, jolla on nuha, joka ei johdu allergiasta.
- Akuutti tai krooninen sinuiitti.
- Potilas, jolla on lääketieteellinen historia kausittaiseen siitepölyallergiaan tutkimuksen aikana.
- Potilas, jolle on tehty silmä- tai nenäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Potilas, jolla on ollut silmä- tai ylähengitystieinfektio 1 viikon sisällä ennen hoitojaksoa.
- Immunoterapian aloittaminen tai annoksen muuttaminen kuukauden sisällä ennen koetta.
- Potilas, jolla on kliinisesti ollut herkkyyttä allergisen nuhan lääkkeille.
- Potilas, jonka sydämen toiminta on epänormaalia: mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, poikkeava EKG-testiarvo, joka on kliinisesti merkittävä.
- Potilas, jolla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilas, joka on ottanut vasta-aiheisia lääkkeitä tässä tutkimuksessa 1 viikon (perusjakson) aikana ennen hoitojaksoa.
- Tytölle, jolla oli ensimmäiset kuukautiset, raskaustestin tulos oli positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kuivasiirappi, b.i.d
|
|
Kokeellinen: CITUS-kuivasiirappi
Pranlukast kuivasiirappi 10%
|
Pranlukast 10 % kuivasiirappi, b.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NIS-arvossa (nenäindeksipisteet) 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso (lähtötasosta viikon 4 loppuun)
|
Arviointi: lähtötilanteesta (1 viikko ennen hoitoa) 4 viikon hoidon aikana (1 viikko ennen potilaan viimeistä käyntiä). NIS: Neljän yksittäisen pistemäärän summa nenän tukkoisuudesta, nuhasta, aivastelusta ja nenän kutinasta, jotka potilaat arvioivat kunkin päivittäin 4 pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 3 (pahin)]. |
4 viikon hoitojakso (lähtötasosta viikon 4 loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri arvioi oireiden paranemista
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
|
Oireiden paranemisen arvioiminen potilaan mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
|
Yksittäisen NIS:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
|
NIS:n suhdejakauma viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
Prosenttiosuus kustakin NIS-pisteestä.
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
|
Kunkin oireen paranemisnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
|
|
Välittömän NIS:n vaihto
Aikaikkuna: lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
lähtötasosta viikon 4 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Päätutkija: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Päätutkija: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Päätutkija: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Päätutkija: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Päätutkija: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Päätutkija: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITUS_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .