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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do "CITUS Dry Syrup" em Crianças com Rinite Alérgica Perene

26 de fevereiro de 2012 atualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e a Eficácia do "CITUS Dry Syrup" em Crianças com Rinite Alérgica Perene: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Desenhado Paralelo, Multicêntrico, Fase III

Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e Eficácia do "CITUS Dry Syrup" em Crianças com Rinite Alérgica Perene: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Desenhado Paralelo, Multicêntrico, Fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças maiores de 24 meses e menores de 15 anos.
  2. Pacientes que foram diagnosticados com rinite alérgica perene pelo teste ImmunoCAP.
  3. A pontuação total média do NIS de 1 semana na linha de base deve ser superior a 4,0.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que é acompanhado por sintomas anormais graves no sistema respiratório, como pneumonia, fibrose cística, influenza viral, tuberculose, asma (status praesens).
  2. Paciente com câncer, diabetes mellitus, hipertensão, doença do SNC e doença metabólica que necessitam de medicação.
  3. Paciente que tem rinite não alérgica.
  4. Sinusite aguda ou crônica.
  5. Paciente com histórico médico de alergia a pólen sazonal durante o estudo.
  6. Paciente que fez cirurgia nos olhos ou no nariz nos 3 meses anteriores ao estudo.
  7. Paciente que teve infecção ocular ou das vias aéreas superiores dentro de 1 semana antes do período de tratamento.
  8. Início da imunoterapia ou alteração da dose dentro de 1 mês antes do estudo.
  9. Paciente que apresenta história clínica de sensibilidade a medicamentos para rinite alérgica.
  10. Paciente cuja função cardíaca é anormal: incluindo insuficiência cardíaca, valor de teste de ECG anormal que é clinicamente significativo.
  11. Paciente que tenha experiência de ter participado de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores ao ensaio.
  12. Paciente que tomou medicamentos contraindicados neste estudo dentro de 1 semana (período basal) antes do período de tratamento.
  13. Para a menina que teve seu primeiro período, o resultado do teste de gravidez foi positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Xarope seco placebo, b.i.d
Experimental: CITUS Xarope Seco
Pranlucaste xarope seco 10%
Pranlukast 10% xarope seco, b.i.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base no NIS (Pontuação do Índice Nasal) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Período de tratamento de 4 semanas (desde o início até o final da semana 4)

Avaliação: desde a linha de base (1 semana antes do tratamento) durante o tratamento de 4 semanas (1 semana antes da última visita dos pacientes).

NIS : Soma de 4 pontuações individuais para congestão nasal, rinorreia, espirros e prurido nasal, cada uma avaliada pelos pacientes diariamente em uma escala de 4 pontos [Pontuação 0(melhor) a 3(pior)].

Período de tratamento de 4 semanas (desde o início até o final da semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora do sintoma pelo médico
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4
Avaliação da melhora do sintoma pelo paciente
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4
Mudança média de NIS Individual
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4
Distribuição de razão de NIS no final da semana 4
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
Porcentagem de cada pontuação NIS.
da linha de base até o final da semana 4
Taxa de cura
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4
Taxa de cura para cada sintoma
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4
Uso de medicação de resgate
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4
Mudança de NIS Instantâneo
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
da linha de base até o final da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
  • Investigador principal: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigador principal: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Investigador principal: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
  • Investigador principal: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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