- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539304
Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do "CITUS Dry Syrup" em Crianças com Rinite Alérgica Perene
Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e a Eficácia do "CITUS Dry Syrup" em Crianças com Rinite Alérgica Perene: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Desenhado Paralelo, Multicêntrico, Fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hodpital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças maiores de 24 meses e menores de 15 anos.
- Pacientes que foram diagnosticados com rinite alérgica perene pelo teste ImmunoCAP.
- A pontuação total média do NIS de 1 semana na linha de base deve ser superior a 4,0.
Critério de exclusão:
- Paciente que é acompanhado por sintomas anormais graves no sistema respiratório, como pneumonia, fibrose cística, influenza viral, tuberculose, asma (status praesens).
- Paciente com câncer, diabetes mellitus, hipertensão, doença do SNC e doença metabólica que necessitam de medicação.
- Paciente que tem rinite não alérgica.
- Sinusite aguda ou crônica.
- Paciente com histórico médico de alergia a pólen sazonal durante o estudo.
- Paciente que fez cirurgia nos olhos ou no nariz nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Paciente que teve infecção ocular ou das vias aéreas superiores dentro de 1 semana antes do período de tratamento.
- Início da imunoterapia ou alteração da dose dentro de 1 mês antes do estudo.
- Paciente que apresenta história clínica de sensibilidade a medicamentos para rinite alérgica.
- Paciente cuja função cardíaca é anormal: incluindo insuficiência cardíaca, valor de teste de ECG anormal que é clinicamente significativo.
- Paciente que tenha experiência de ter participado de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores ao ensaio.
- Paciente que tomou medicamentos contraindicados neste estudo dentro de 1 semana (período basal) antes do período de tratamento.
- Para a menina que teve seu primeiro período, o resultado do teste de gravidez foi positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Xarope seco placebo, b.i.d
|
Experimental: CITUS Xarope Seco
Pranlucaste xarope seco 10%
|
Pranlukast 10% xarope seco, b.i.d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média desde a linha de base no NIS (Pontuação do Índice Nasal) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Período de tratamento de 4 semanas (desde o início até o final da semana 4)
|
Avaliação: desde a linha de base (1 semana antes do tratamento) durante o tratamento de 4 semanas (1 semana antes da última visita dos pacientes). NIS : Soma de 4 pontuações individuais para congestão nasal, rinorreia, espirros e prurido nasal, cada uma avaliada pelos pacientes diariamente em uma escala de 4 pontos [Pontuação 0(melhor) a 3(pior)]. |
Período de tratamento de 4 semanas (desde o início até o final da semana 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da melhora do sintoma pelo médico
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
|
Avaliação da melhora do sintoma pelo paciente
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
|
Mudança média de NIS Individual
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
|
Distribuição de razão de NIS no final da semana 4
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
Porcentagem de cada pontuação NIS.
|
da linha de base até o final da semana 4
|
Taxa de cura
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
|
Taxa de cura para cada sintoma
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
|
Mudança de NIS Instantâneo
Prazo: da linha de base até o final da semana 4
|
da linha de base até o final da semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Investigador principal: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITUS_P3
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