통년성 알레르기 비염 소아에서 "CITUS 드라이시럽"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2012년 2월 26일 업데이트: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
통년성 알레르기 비염 환아에서 "CITUS 드라이시럽"의 안전성과 효능을 평가하기 위한 치료적 확증임상시험: 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병렬설계, 다기관, 제3상 연구
통년성 알레르기 비염을 앓는 소아에서 "CITUS 드라이 시럽"의 안전성과 효능을 평가하기 위한 치료 확증 임상 시험: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계, 다기관, 제3상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hodpital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월 이상 15세 미만의 어린이.
- ImmunoCAP 검사에서 통년성 알레르기 비염으로 진단된 환자.
- 기준선에서 1주일의 NIS 평균 총점은 4.0 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 폐렴, 낭포성 섬유증, 바이러스성 인플루엔자, 결핵, 천식(status praesens) 등의 호흡기계에 중대한 이상 증상을 동반한 환자.
- 암, 당뇨병, 고혈압, 중추신경계질환, 대사질환 등 약물치료가 필요한 환자.
- 알레르기에 의한 것이 아닌 비염이 있는 환자.
- 급성 또는 만성 부비동염.
- 시험 기간 동안 계절 꽃가루 알레르기 병력이 있는 환자.
- 시험 전 3개월 이내에 눈 또는 코 수술을 받은 환자.
- 치료기간 전 1주일 이내에 눈 또는 상기도 감염이 있었던 자.
- 시험 전 1개월 이내에 면역 요법을 시작하거나 용량 변경.
- 알레르기성 비염 약물에 대한 과민성의 임상 병력이 있는 환자.
- 심장 기능이 비정상인 환자: 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상적인 심전도 검사 값.
- 시험 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자.
- 치료 기간 전 1주(기준 기간) 이내에 본 연구에서 금기 약물을 복용한 환자.
- 첫 생리를 한 소녀의 경우 임신 테스트 결과 양성이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 건조 시럽, b.i.d
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실험적: 시터스 드라이시럽
프란루카스트 드라이 시럽 10%
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프란루카스트 10% 건조 시럽, b.i.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 기간 동안 NIS(Nasal Index Score)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 4주 치료 기간(기준선부터 4주 말까지)
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평가 : 베이스라인(치료 1주 전)부터 4주 치료(환자의 마지막 방문 1주 전)에 걸쳐. NIS : 비충혈, 콧물, 재채기 및 코 가려움증에 대한 4개의 개별 점수의 합, 환자가 매일 4점 척도[점수 0(최상) ~ 3(최악)]로 평가. |
4주 치료 기간(기준선부터 4주 말까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 증상 개선 평가
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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환자의 증상 호전 평가
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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개별 NIS의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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4주차 말 NIS 비율 분포
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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각 NIS 점수의 백분율입니다.
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베이스라인부터 4주차 말까지
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완치율
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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증상별 완치율
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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구조 약물 사용
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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순시 NIS의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차 말까지
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베이스라인부터 4주차 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- 수석 연구원: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- 수석 연구원: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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