Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van "CITUS droge siroop" bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
26 februari 2012 bijgewerkt door: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van "CITUS droge siroop" bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel ontworpen, multicentrisch, fase III-onderzoek
Therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van "CITUS droge siroop" bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel ontworpen, multicentrisch, fase III-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hodpital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 24 maanden en jonger dan 15 jaar.
- Patiënten bij wie door de ImmunoCAP-test de diagnose chronische allergische rhinitis werd gesteld.
- De gemiddelde NIS-totaalscore van 1 week in de uitgangssituatie moet hoger zijn dan 4,0.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die gepaard gaat met de ernstig abnormale symptomen van het ademhalingssysteem, zoals longontsteking, cystische fibrose, virale griep, tuberculose, astma (status praesens).
- Patiënt met kanker, diabetes mellitus, hypertensie, CZS-ziekte en stofwisselingsziekte die medicatie nodig heeft.
- Patiënt met rhinitis die niet door een allergie wordt veroorzaakt.
- Acute of chronische sinusitis.
- Patiënt met een medische voorgeschiedenis van allergie voor seizoengebonden pollen tijdens de proef.
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een oog- of neusoperatie heeft ondergaan.
- Patiënt die binnen 1 week voorafgaand aan de behandelingsperiode een oog- of bovenste luchtweginfectie heeft gehad.
- Beginnen met immunotherapie of dosisaanpassing binnen 1 maand voorafgaand aan de proef.
- Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van gevoeligheid voor medicatie tegen allergische rhinitis.
- Patiënt bij wie de hartfunctie abnormaal is: inclusief hartfalen, abnormale ECG-testwaarde die klinisch significant is.
- Patiënt die ervaring heeft met deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënt die in dit onderzoek gecontra-indiceerde medicijnen heeft ingenomen binnen 1 week (basislijnperiode) voorafgaand aan de behandelingsperiode.
- Voor meisje dat haar eerste periode had, was het resultaat van zwangerschapstest positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo droge siroop, b.i.d
|
|
Experimenteel: CITUS droge siroop
Pranlukast droge siroop 10%
|
Pranlukast 10% droge siroop, b.i.d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in NIS (Nasal Index Score) gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Behandelperiode van 4 weken (van baseline tot het einde van week 4)
|
Evaluatie: vanaf baseline (1 week voorafgaand aan de behandeling) gedurende de 4 weken durende behandeling (1 week voorafgaand aan het laatste bezoek van de patiënt). NIS: som van 4 individuele scores voor neusverstopping, rinorroe, niezen en jeukende neus, elk beoordeeld door patiënten dagelijks op een 4-puntsschaal [score 0(beste) tot 3(slechtste)]. |
Behandelperiode van 4 weken (van baseline tot het einde van week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verbetering van symptoom door arts
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
|
Beoordeling van verbetering van symptoom door patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
|
Gemiddelde verandering van individuele NIS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
|
Verhoudingsverdeling van NIS aan het einde van week 4
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
Percentage van elke NIS-score.
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
|
Genezingspercentage voor elk symptoom
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
|
|
Verandering van Instantane NIS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 4
|
vanaf baseline tot het einde van week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CITUS_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .