Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność suchego syropu CITUS u dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
26 lutego 2012 zaktualizowane przez: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Terapeutyczne potwierdzające badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność suchego syropu CITUS u dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy III
Terapeutyczne potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suchego syropu CITUS u dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hodpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy i poniżej 15 lat.
- Pacjenci, u których rozpoznano całoroczny alergiczny nieżyt nosa za pomocą testu ImmunoCAP.
- Średni całkowity wynik NIS z 1 tygodnia w punkcie wyjściowym powinien wynosić ponad 4,0.
Kryteria wyłączenia:
- Chory, któremu towarzyszą poważnie nieprawidłowe objawy ze strony układu oddechowego, takie jak zapalenie płuc, mukowiscydoza, grypa wirusowa, gruźlica, astma (status praesens).
- Pacjent z rakiem, cukrzycą, nadciśnieniem, chorobą ośrodkowego układu nerwowego i chorobą metaboliczną, które wymagają leczenia.
- Pacjent z nieżytem nosa niespowodowanym alergią.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok.
- Pacjent, u którego w trakcie badania stwierdzono alergię na pyłki sezonowe.
- Pacjent, który miał operację oczu lub nosa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Pacjent z infekcją oka lub górnych dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed okresem leczenia.
- Rozpoczęcie immunoterapii lub zmiana dawki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Pacjent z kliniczną historią nadwrażliwości na leki stosowane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
- Pacjent z nieprawidłową czynnością serca: w tym niewydolność serca, nieprawidłowa wartość badania EKG, która ma znaczenie kliniczne.
- Pacjent, który ma doświadczenie w uczestniczeniu w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
- Pacjent, który w tym badaniu przyjmował przeciwwskazane leki w ciągu 1 tygodnia (okres wyjściowy) przed okresem leczenia.
- U dziewczynki, która miała pierwszą miesiączkę, wynik testu ciążowego był pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Suchy syrop placebo, dwa razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: Syrop suchy CITUS
Pranlukast syrop suchy 10%
|
Pranlukast 10% suchy syrop, 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w NIS (Nasal Index Score) w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia (od punktu początkowego do końca 4. tygodnia)
|
Ocena: od wartości wyjściowej (1 tydzień przed zabiegiem) przez 4 tygodnie leczenia (1 tydzień przed ostatnią wizytą pacjenta). NIS: Suma 4 indywidualnych ocen dotyczących przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, kichania i swędzenia nosa, każda oceniana codziennie przez pacjentów w 4-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. |
4-tygodniowy okres leczenia (od punktu początkowego do końca 4. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy objawów przez lekarza
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
|
Ocena poprawy objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
|
Średnia zmiana Indywidualnego NIS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
|
Rozkład wskaźników NIS na koniec tygodnia 4
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
Procent każdego wyniku NIS.
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
|
Wskaźnik wyleczeń dla każdego objawu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
|
|
Zmiana chwilowego NIS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
od punktu początkowego do końca tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Główny śledczy: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Główny śledczy: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Główny śledczy: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Główny śledczy: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Główny śledczy: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITUS_P3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .