Клинические испытания по оценке безопасности и эффективности «Сухого сиропа CITUS» у детей с круглогодичным аллергическим ринитом
26 февраля 2012 г. обновлено: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности «Сухого сиропа CITUS» у детей с круглогодичным аллергическим ринитом: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельно спланированное, многоцентровое исследование III фазы
Терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности «сухого сиропа CITUS» у детей с круглогодичным аллергическим ринитом: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельно спланированное, многоцентровое исследование III фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hodpital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте старше 24 месяцев и младше 15 лет.
- Пациенты, у которых с помощью теста ImmunoCAP был диагностирован круглогодичный аллергический ринит.
- Средний балл по шкале NIS за 1 неделю в исходном состоянии должен быть выше 4,0.
Критерий исключения:
- Пациент, который сопровождается серьезными аномальными симптомами в дыхательной системе, такими как пневмония, муковисцидоз, вирусный грипп, туберкулез, астма (status praesens).
- Пациенты с раком, сахарным диабетом, гипертонией, заболеваниями ЦНС и нарушениями обмена веществ, которые нуждаются в лечении.
- Пациент с ринитом, не вызванным аллергией.
- Острый или хронический синусит.
- Пациент с аллергией на сезонную пыльцу в анамнезе во время исследования.
- Пациент, перенесший операцию на глазах или носу в течение 3 месяцев до исследования.
- Пациенты, перенесшие инфекцию глаз или верхних дыхательных путей в течение 1 недели до периода лечения.
- Начало иммунотерапии или изменение дозы в течение 1 месяца до исследования.
- Пациент, имеющий в анамнезе чувствительность к лекарствам от аллергического ринита.
- Пациент с нарушением функции сердца: включая сердечную недостаточность, клинически значимое отклонение от нормы ЭКГ.
- Пациент, у которого есть опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до исследования.
- Пациент, который принимал противопоказанные лекарства в этом исследовании в течение 1 недели (исходный период) до периода лечения.
- У девочки, у которой были первые месячные, результат теста на беременность оказался положительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сухой сироп плацебо, два раза в день
|
|
Экспериментальный: CITUS сухой сироп
Пранлукаст сухой сироп 10%
|
Пранлукаст 10% сухой сироп, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение NIS (показатель назального индекса) по сравнению с исходным уровнем за 4-недельный период лечения
Временное ограничение: 4-недельный период лечения (от исходного уровня до конца 4-й недели)
|
Оценка: от исходного уровня (за 1 неделю до лечения) в течение 4 недель лечения (за 1 неделю до последнего визита пациента). NIS: сумма 4 индивидуальных баллов за заложенность носа, ринорею, чихание и зуд в носу, каждый из которых оценивается пациентами ежедневно по 4-балльной шкале [оценка от 0 (лучшая) до 3 (худшая)]. |
4-недельный период лечения (от исходного уровня до конца 4-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения симптома врачом
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
|
Оценка улучшения симптома пациентом
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
|
Среднее изменение индивидуальных шекелей
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
|
Соотношение распределения NIS в конце 4-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
Процент каждой оценки NIS.
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
|
Скорость излечения для каждого симптома
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
|
|
Изменение мгновенного NIS
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 4-й недели
|
от исходного уровня до конца 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Yull Koh, MD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Bok Yang Pyun, MD, Soonchunhyang University Hospital
- Главный следователь: Jae Won Oh, MD, Hanyang University
- Главный следователь: Yeong Ho Na, MD, Kyunghee University Medical Center
- Главный следователь: Soo Jong Hong, MD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Hyun Hee Kim, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Главный следователь: Dae Hyun Lim, MD, Inha University Hospital
- Главный следователь: Kang Mo Ahn, MD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Myung Hyun Sohn, MD, Severance Hospital
- Главный следователь: Jin Tack Kim, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
Другие идентификационные номера исследования
- CITUS_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .