リーズ女性の幸福（LWW）に関する調査 (LWW)
2014年5月21日 更新者：Prof Louise Dye、University of Leeds
太りすぎの女性の体重、体組成、食欲コントロール、健康のバイオマーカーおよび主観的幸福度に対する、2つの12週間の健康的な食事介入の短期および長期的影響を調査する研究
この並行計画研究の目的は、2 つの 12 週間の健康的な食事療法の相対的な効果を評価することです。一般的な健康的な食事 (食事 A) と、繊維摂取量を少なくとも 25g// まで増やすアドバイスを組み合わせた一般的な健康的な食事 (食事 B) です。過体重で低繊維摂取の閉経前成人女性の体重変化（kg）を対象とした日（繊維摂取量の大部分が穀物または小麦ふすま由来）。
健康的な食事（食事 B）に繊維を加えると、健康的な食事だけ（食事 A）を続けるよりも大きな体重減少および/または体重減少の維持につながるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化単一盲検並行計画研究では、参加者は 2 つの 12 週間の健康的な食事療法のいずれかにランダムに割り当てられました: 食事 A: 一般的な健康的な食事、または食事 B: 一般的な健康的な食事と繊維摂取量を少なくとも 25g に増やすアドバイスの組み合わせ/日（食物繊維摂取量の大部分は穀物または小麦ふすま由来。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～48歳（閉経前）
- 自己申告による健康状態良好
- 過体重/肥満の範囲内 (26 ～ 35kg/m2) の体格指数 (BMI)
- 研究用食品を摂取する意欲があり、介入の一環として朝食用シリアルを食べる準備ができている
- 非喫煙者、または6か月以上前に禁煙した方
- 中程度の強度で週に 4 回以下の運動をする
- 過去 3 か月間体重が安定している (変動が 3kg 以内)
- DINE に基づく現在の繊維摂取量 (≤ 15g/日) および 7 日間の食事日記 (繊維ポイント) によって検証される
- 英語による口頭および書面による情報を適切に理解する能力
除外基準:
- 閉経している、または更年期症状を示している（例、 頻繁/再発するほてり) 更年期症状のスクリーニング時またはサプリメント摂取時
- 2型糖尿病;心臓ペースメーカー装着済み
- 過去 6 か月間で食欲や体重に影響を与えることが知られている薬やサプリメントを服用している（例: 喘息、ステロイド、抗うつ薬）
- BMI が 26 ～ 35 kg/m2 の範囲外である
- 食物アレルギーまたは研究内で摂取される可能性のある食物に対する嫌悪感（例： 小麦ふすま、ナッツ類）
- 非喫煙者、または6か月以上前に禁煙した方
- 中程度の強度で週に 4 回以上の運動をする
- 交替勤務（夜勤）
- 妊娠中、または来年以内に妊娠を計画している。過去6ヶ月以内に妊娠中または授乳中である
- 摂食態度テスト (EAT-26;Gardner et al., 1982; スコアが 20 を超える) を使用して判定された、摂食障害の病歴がない、または現在の摂食障害がないこと。
- 現在の繊維摂取量 (DINE によると >15g/日)
- すべての調査アンケートに回答するには英語スキルが不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高繊維食
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参加者は、次の 2 つの並行アームのいずれかにランダムに割り当てられました。 食事 A: 繊維摂取量を増やすための追加のアドバイスを行わない健康的な食事、または 食事 B: 繊維摂取量を最低 25g/日まで増やすための追加のアドバイスを行った健康的な食事。 健康的な食事のアドバイスは、英国心臓財団の小冊子「食事は楽しく健康的であるべき」に基づいています。 食事 A を行った参加者には、朝食用シリアルを食べることが奨励され、補足的なシリアルと繊維の少ないスナックが提供されました。 食事B後の参加者には、高繊維の朝食用シリアルを食べることと、他の食事に小麦ふすま繊維を組み込むことが奨励されました。 食物繊維の豊富なシリアルとスナックが無料で提供されました。 |
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アクティブコンパレータ：健康的な食事療法
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参加者は、次の 2 つの並行アームのいずれかにランダムに割り当てられました。 食事 A: 繊維摂取量を増やすための追加のアドバイスを行わない健康的な食事、または 食事 B: 繊維摂取量を最低 25g/日まで増やすための追加のアドバイスを行った健康的な食事。 健康的な食事のアドバイスは、英国心臓財団の小冊子「食事は楽しく健康的であるべき」に基づいています。 食事 A を行った参加者には、朝食用シリアルを食べることが奨励され、補足的なシリアルと繊維の少ないスナックが提供されました。 食事B後の参加者には、高繊維の朝食用シリアルを食べることと、他の食事に小麦ふすま繊維を組み込むことが奨励されました。 食物繊維の豊富なシリアルとスナックが無料で提供されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入中の体重変化(kg)
時間枠：スクリーニング時およびその後の各来院時、4 週間ごと、介入の最終週 (12 週目)、介入終了後 1 か月および 1 年後
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体重は、ADP (BodPod、米国カリフォルニア州コンコード) を使用して 3 回測定されます。開始期（-1 週目）に 1 回、介入終了時（12 週目）、フォローアップ時（1 年後）に 1 回。
体重も生体インピーダンスを使用して 6 回測定されます (米国イリノイ州タニタ)。開始期 (-1 週目) に 1 回、次に介入期の 4、8、12 週目とフォローアップ時 (1 か月後と 1 年後) にもう一度
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スクリーニング時およびその後の各来院時、4 週間ごと、介入の最終週 (12 週目)、介入終了後 1 か月および 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量
時間枠：介入開始前の週に7日間の食事日記を作成する。ベースライン（介入の最初の週）での 3 日間の食事日記、その後ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +12 か月
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習慣的な毎日のエネルギー、主要栄養素、および繊維摂取量を評価できるように、7 日間の食物摂取日記 (家庭の測定値を使用して自己報告した食物摂取量) を導入段階の最初の週に記入します。
3日間の食物摂取日記（平日2日と週末1日の家庭の測定値を使用した自己報告の食物摂取量）は、研究第1、5、9、12週目と1年間の追跡調査時に記入されます。
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介入開始前の週に7日間の食事日記を作成する。ベースライン（介入の最初の週）での 3 日間の食事日記、その後ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +12 か月
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血糖調節
時間枠：ベースライン時（3日間にわたる介入の最初の週）およびベースライン+12週時（3日間にわたる介入の最後の週）
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これは、各治療群からの N=12 である参加者 N=24 のサブサンプルで継続血糖モニタリング (CGMS) を使用して評価されます。
恒常性モデル評価 (HOMA) と介入の前後に糖尿病のリスクを評価するために、絶食時のインスリンとグルコースの測定値が取得されます。
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ベースライン時（3日間にわたる介入の最初の週）およびベースライン+12週時（3日間にわたる介入の最後の週）
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生化学的対策
時間枠：ベースライン（介入の最初の週）とその後のベースライン+12週間（介入の最後の週）
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空腹時血液サンプルは、介入の最初の週と介入の最後の週 (12 週目) に試験食チャレンジ日の朝に収集されます。
これらの絶食サンプルは、グルコース、インスリン、コレステロール、トリグリセリド、およびレプチンについて検査されます。
これらの血液サンプルは、リーズ総合病院の瀉血外来診療所で収集されます。
食欲ホルモン（グレリン、GLP-1、PYY、およびCCK）を検査するためのさらなる血液サンプルは、研究看護師が取り付けたカニューレを介して、試験食チャレンジ日の昼食の前後に採取されます。
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ベースライン（介入の最初の週）とその後のベースライン+12週間（介入の最後の週）
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自覚症状、健康状態、気分
時間枠：健康日記小冊子（WDB）は、スクリーニングから介入の最終週（第 12 週）まで毎日作成されます。
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毎日、女性は症状チェックリストに記入し、さまざまな症状を 0 (なし) から 4 (極度) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
チェックリストには、女性の一般的な健康に関する項目が含まれます（例:
消化器系の感覚、気分、健康状態）。
女性は月経があるかどうかを書き留めます。
ダイエット B の参加者は、コンプライアンスの尺度として、ポイントベースのシステムを使用して摂取した繊維の量を記録します。
毎日、すべての女性はブリストル便形スケール (BSFQ; O'Donnell et al., 1990) に記入するよう求められます。
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健康日記小冊子（WDB）は、スクリーニングから介入の最終週（第 12 週）まで毎日作成されます。
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睡眠と体型認識
時間枠：ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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参加者は、-1、4、12週目の訪問中に、リーズ睡眠評価アンケート（LSEQ; Parrott and Hindmarch、1978）および体型アンケート（BSQ-34; Cooper et al、1987）の適応版に記入するよう求められます。そして1ヶ月後と1年後のフォローアップ
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ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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摂食行動
時間枠：ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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摂食行動は、1週目、4週目、8週目、12週目および追跡調査時に、オランダの食事行動質問票(DEBQ; van Strien et al., 1986)およびThree Factor Eating Questionnaire(TFEQ; Stunkard and Messick, 1985)を使用して評価されます。 （1 か月後と 1 年後）食事制限や食行動のその他の心理的側面の対策を提供します。
フォローアップ（1年後）では、参加者は直感的な食事行動のレベルを測定するために、直感的な食事スケール（IES; Tylka、2006）を完了することも求められます。
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ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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食事の満足度
時間枠：ベースライン +12 か月時
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現在の食事に対する参加者の満足度を評価するための食事満足度アンケート (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004)
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ベースライン +12 か月時
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うつ病の不安とストレス
時間枠：ベースライン +12 か月時
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うつ病、不安、ストレスの症状を評価するために、1 年間の追跡調査でうつ病不安ストレス スケール (DAAS42; Lovibond および Lovibond、1995) を使用してうつ病の不安とストレスを評価します。
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ベースライン +12 か月時
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生活上の出来事
時間枠：ベースライン +12 か月時
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参加者は、過去 12 か月間に経験した可能性のあるストレスの多い出来事を評価するために、ライフ イベント スケール (LES; Holmes と Rahe、1967) としても知られる社会的再調整評価スケール (SRRS) を完了するよう求められます。
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ベースライン +12 か月時
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食物繊維の摂取量
時間枠：採用訪問時、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、ベースライン +12 か月
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参加者は、栄養教育のための食事法 (DINE; Roe et al., 1994) と、習慣的な繊維摂取量をカテゴリー (DINE) および 1 日あたりのグラム数で評価するための Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment (LWW-FIA) に記入するよう求められます ( LWW-FIA)
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採用訪問時、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、ベースライン +12 か月
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体組成
時間枠：ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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体組成は、ADP (BodPod、米国カリフォルニア州コンコード) を使用して 4 回測定されます。1 回は導入期 (-1 週目)、1 回は介入の最終週 (12 週目)、そしてフォローアップ時 (1 ヶ月と 1 週間) です。一年後）。
身体組成も、導入段階（-1週間）、介入の4、8、12週目、および追跡調査（1か月後、1年後）に生体インピーダンス（米国イリノイ州タニタ）を使用して6回測定されます。 。
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ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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腹囲は、確立された方法（Van der Kooy and Seidell、1993）に従って、開始期（-1週間）、介入の4、8、12週目、および追跡調査（1か月後と1週間後）に6回測定されます。一年後）。
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ベースライン（介入の最初の週）、ベースライン +4 週間、ベースライン +8 週間、ベースライン +12 週間、ベースライン +16 週間、その後ベースライン +12 か月
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食欲の評価
時間枠：試験食事負荷日中に 2 時間にわたって 5 回、介入開始時 (ベースライン) に 1 回、介入終了時 (ベースライン +12 か月) に 1 回。
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100mm Visual Analogue Scale（VAS）による主観的な食事動機（空腹、満腹、食べたいという欲求、および将来の消費）の評価は、介入の最初の週に固定エネルギーの昼食の食事の前後に4回、そして最後にもう一度測定されました。介入の
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試験食事負荷日中に 2 時間にわたって 5 回、介入開始時 (ベースライン) に 1 回、介入終了時 (ベースライン +12 か月) に 1 回。
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食べ物の好み
時間枠：ベースライン（介入の最初の週）での固定エネルギー試験食の摂取前後、および介入の最終週（ベースライン + 12 か月）での 2 回目の試験食の摂取前後
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食物の好みのチェックリスト (FPC; Blundell と Rogers、1980) は、固定エネルギーの試験食の摂取前と摂取直後に記入されます。
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ベースライン（介入の最初の週）での固定エネルギー試験食の摂取前後、および介入の最終週（ベースライン + 12 か月）での 2 回目の試験食の摂取前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise Dye, Professor、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。