Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leeds Women's Wellbeing (LWW)-studien (LWW)

21. mai 2014 oppdatert av: Prof Louise Dye, University of Leeds

En studie for å undersøke kort- og langtidseffektene av to 12-ukers sunne spiseintervensjoner på kroppsvekt, kroppssammensetning, appetittkontroll, biomarkører for helse og subjektivt velvære hos overvektige kvinner

Hensikten med denne parallelle designstudien er å vurdere de relative effektene av to 12-ukers diettintervensjoner med sunt kosthold: generelt sunt kosthold (kosthold A) og generelt sunt kosthold kombinert med råd om å øke fiberinntaket (kosthold B) til minst 25 g/ dag (med en stor andel av fiberinntaket avledet fra korn eller hvetekli), hos overvektige lavfiberforbrukende kvinner før overgangsalderen ved endring i kroppsvekt (kg). Det er antatt at tilsetning av fiber til et sunt kosthold (diett B) vil føre til større vekttap og/eller vekttapvedlikehold enn å følge et sunt kosthold alene (diett A).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, enkeltblinde, parallelle designstudien ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to 12-ukers kostholdstiltak: Diett A: generell sunn mat ELLER Diett B: generell sunn mat kombinert med råd om å øke fiberinntaket til minst 25g /dag (med en stor andel av fiberinntaket kommer fra korn eller hvetekli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9JT
        • Institute of Psychological Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-48 år (premenopausal)
  • Selvrapportert god helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor overvekt/fedme-området (26-35 kg/m2)
  • Vilje til å konsumere studiemat og forberedt på å spise frokostblandinger som en del av intervensjonen
  • Ikke-røykere eller sluttet for mer enn 6 måneder siden
  • Trener ikke mer enn 4 ganger i uken med middels intensitet
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (svingninger på ikke mer enn 3 kg)
  • Nåværende fiberinntak (≤ 15g/dag) i henhold til DINE og verifisert av 7 dagers matdagbok (fiberpoeng)
  • Evne til tilstrekkelig å forstå muntlig og skriftlig informasjon på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal eller viser overgangsaldersymptomer (f. hyppige/tilbakevendende hetetokter) ved screening eller ved å ta noen kosttilskudd for menopausale symptomer
  • Type 2 diabetes; Pacemaker montert
  • Å ta medisiner og/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten/kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene (f. astma, steroider, antidepressiva)
  • BMI utenfor rekkevidde på 26-35 kg/m2
  • Matallergier eller aversjoner mot mat som sannsynligvis vil bli inntatt i studien (f.eks. hvetekli, nøtter)
  • Ikke-røykere eller sluttet for mer enn 6 måneder siden
  • Trener mer enn 4 ganger i uken med middels intensitet
  • Skiftarbeid (nattskift)
  • Gravid eller planlegger en graviditet innen det neste året; har vært gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen historie med eller nåværende spiseforstyrrelser som bestemt ved bruk av Eating Attitudes Test (EAT-26; Gardner et al., 1982; en score høyere enn 20)
  • Nåværende fiberinntak (>15g/dag ifølge DINE)
  • Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut alle spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfiber diett
Annen: Sunt kosthold (diett A) eller sunt kosthold kombinert med råd om å øke fiberinntaket (diett B) til minst 25 g/dag

Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to parallelle armer:

Diett A:sunt kosthold uten ekstra råd for å øke fiberinntaket eller Diett B: sunt kosthold med ekstra råd for å øke fiberinntaket til minimum 25g/d. Sunn spiseråd var basert på British Heart Foundation-heftet: "Food Should Be Fun And Healthy". Deltakere som fulgte diett A ble oppfordret til å spise frokostblandinger og ble utstyrt med komplementære frokostblandinger og snacks med lite fiber. Deltakere som fulgte diett B ble oppfordret til å spise frokostblandinger med høyt fiberinnhold og til å inkludere hveteklifiber i andre måltider. Utfyllende fiberrik frokostblandinger og snacks ble levert.
Aktiv komparator: Sunt kosthold
Annen: Sunt kosthold (diett A) eller sunt kosthold kombinert med råd om å øke fiberinntaket (diett B) til minst 25 g/dag

Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to parallelle armer:

Diett A:sunt kosthold uten ekstra råd for å øke fiberinntaket eller Diett B: sunt kosthold med ekstra råd for å øke fiberinntaket til minimum 25g/d. Sunn spiseråd var basert på British Heart Foundation-heftet: "Food Should Be Fun And Healthy". Deltakere som fulgte diett A ble oppfordret til å spise frokostblandinger og ble utstyrt med komplementære frokostblandinger og snacks med lite fiber. Deltakere som fulgte diett B ble oppfordret til å spise frokostblandinger med høyt fiberinnhold og til å inkludere hveteklifiber i andre måltider. Utfyllende fiberrik frokostblandinger og snacks ble levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvektsendring (kg) i løpet av 12 ukers intervensjon
Tidsramme: ved screening og hver 4. uke ved hvert påfølgende besøk, siste uke av intervensjonen (uke 12), én måned og ett år etter at intervensjonen er avsluttet
Kroppsvekt vil bli målt tre ganger med ADP (BodPod, Concord, CA, USA); én gang i inklusjonsfasen (uke -1), ved slutten av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (ett år senere). Kroppsvekt vil også bli målt seks ganger ved bruk av bioimpedans (Tanita, Illinois, USA); en gang i inklusjonsfasen (uke -1) og deretter igjen i uke 4, 8, 12 i intervensjonsfasen og ved oppfølging (en måned senere og ett år senere)
ved screening og hver 4. uke ved hvert påfølgende besøk, siste uke av intervensjonen (uke 12), én måned og ett år etter at intervensjonen er avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: 7 dagers matdagbok uken før du starter intervensjonen; 3-dagers matdagbøker ved baseline (første uke av intervensjonen), deretter baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +12 måneder
En 7-dagers matinntaksdagbok (selvrapportert matinntak ved bruk av husholdningstiltak) vil bli fullført i løpet av den første uken av inklusjonsfasen for å gi en vurdering av vanlig daglig energi-, makronæringsstoff- og fiberinntak. Tre-dagers matinntaksdagbøker (selvrapportert matinntak ved bruk av husholdningstiltak på 2 hverdager og 1 helgedag) vil bli ferdigstilt i studieuke 1, 5, 9, 12 og ved ett års oppfølging
7 dagers matdagbok uken før du starter intervensjonen; 3-dagers matdagbøker ved baseline (første uke av intervensjonen), deretter baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +12 måneder
Glykemisk regulering
Tidsramme: ved baseline (første uke av intervensjonen over en periode på 3 dager) og ved baseline +12 uker (siste uke av intervensjonen over en periode på 3 dager)
Dette vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) i en delprøve av deltakere N=24, med N=12 fra hver behandlingsarm. Fastende mål for insulin og glukose vil bli innhentet for å vurdere Homeostase Model Assessment (HOMA) og diabetesrisiko før og ved slutten av intervensjonen
ved baseline (første uke av intervensjonen over en periode på 3 dager) og ved baseline +12 uker (siste uke av intervensjonen over en periode på 3 dager)
Biokjemiske tiltak
Tidsramme: ved baseline (første uke av intervensjonen) og deretter ved baseline +12 uker (siste uke av intervensjonen)
Fastende blodprøver vil bli tatt i løpet av den første uken av intervensjonen og i den siste uken av intervensjonen (uke 12) om morgenen på en utfordringsdag for testmåltid. Disse fasteprøvene vil bli analysert for glukose, insulin, kolesterol, triglyserider og også leptin. Disse blodprøvene vil bli samlet på poliklinikken for flebotomi ved Leeds General Infirmary. Ytterligere blodprøver, som vil bli analysert for appetitthormoner (Ghrelin, GLP-1, PYY og CCK), vil bli tatt før og etter lunsj på dagene med testmåltid via en kanyle montert av en forskningssykepleier.
ved baseline (første uke av intervensjonen) og deretter ved baseline +12 uker (siste uke av intervensjonen)
Subjektive symptomer, velvære og humør
Tidsramme: Velværedagbokhefter (WDBs) vil bli fullført hver dag fra screening til siste uke av intervensjonen (uke 12)
Hver dag vil kvinner fylle ut en symptomsjekkliste som vil be dem vurdere en rekke symptomer på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt). Sjekklisten vil inneholde elementer som er relatert til kvinners generelle velvære (f. fordøyelsesfølelser, humør og velvære). Kvinner vil notere om de har menstruasjon. Deltakere på diett B vil registrere mengden fiber de har konsumert ved hjelp av et poengbasert system, som et mål på etterlevelse. Hver dag vil alle kvinner bli bedt om å fullføre Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
Velværedagbokhefter (WDBs) vil bli fullført hver dag fra screening til siste uke av intervensjonen (uke 12)
Søvn og oppfatning av kroppsform
Tidsramme: ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en tilpasset versjon av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott og Hindmarch, 1978) og Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al, 1987) under besøkene i uke -1, 4, 12 og etter en måned og ett års oppfølging
ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Spiseadferd
Tidsramme: ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Spiseatferd vil bli vurdert ved å bruke det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ; van Strien et al., 1986) og Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; Stunkard og Messick, 1985) i uke 1, 4, 8, 12 og ved oppfølging (en måned og ett år senere) for å gi tiltak for diettbegrensning og andre psykologiske aspekter ved spiseatferd. Ved oppfølging (ett år senere) vil deltakerne også bli bedt om å fullføre Intuitive Eating Scale (IES; Tylka, 2006) for å måle nivåene av intuitiv spiseatferd
ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Dietttilfredshet
Tidsramme: ved baseline +12 måneder
Spørreskjemaet Diet Satisfaction (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) for å vurdere deltakernes tilfredshet med sitt nåværende kosthold
ved baseline +12 måneder
Depresjon Angst og stress
Tidsramme: ved baseline +12 måneder
Depression Anxiety Stress Scale (DAAS42; Lovibond og Lovibond,1995) vil bli brukt til å vurdere depresjonsangst og stress ved ett års oppfølging for å vurdere symptomer på depresjon, angst og stress.
ved baseline +12 måneder
Livshendelser
Tidsramme: ved baseline +12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Social Readjustment Rating Scale (SRRS), også kjent som Life Events Scale (LES; Holmes og Rahe, 1967) for å vurdere stressende hendelser som de kan ha opplevd i løpet av de siste 12 månedene
ved baseline +12 måneder
Kostfiberinntak
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøk, ved baseline +12 uker, ved baseline +16 uker og ved baseline +12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) og Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment (LWW-FIA) for å vurdere vanlig fiberinntak kategorisk (DINE) og i gram/dag ( LWW-FIA)
ved rekrutteringsbesøk, ved baseline +12 uker, ved baseline +16 uker og ved baseline +12 måneder
kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Kroppssammensetning vil bli målt fire ganger med ADP (BodPod, Concord, CA, USA), én gang i inklusjonsfasen (uke -1), én gang i løpet av siste uke av intervensjonen (uke 12) og ved oppfølging (en måned og ett år senere). Kroppssammensetningen vil også bli målt seks ganger ved bruk av bioimpedans (Tanita, Illinois, USA) i inklusjonsfasen (uke -1), ved uke 4, 8, 12 av intervensjonen og ved oppfølging (en måned senere og ett år senere) .
ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Midjeomkrets vil bli tatt seks ganger i henhold til etablerte metoder (Van der Kooy og Seidell, 1993) i inklusjonsfasen (uke -1), ved uke 4,8,12 av intervensjonen og ved oppfølging (en måned senere og en år senere).
ved baseline (første uke av intervensjonen), baseline +4 uker, baseline +8 uker, baseline +12 uker, baseline +16 uker og deretter ved baseline +12 måneder
Appetittvurderinger
Tidsramme: Fem ganger over en periode på 2 timer i løpet av en utfordringsdag med testmåltid én gang i begynnelsen av intervensjonen (baseline) og én gang ved slutten av intervensjonen (baseline +12 måneder)
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger av subjektiv motivasjon til å spise (sult, metthet, lyst til å spise og potensielt forbruk) ble fullført før og 4 ganger etter et fast energi lunsjmåltid i løpet av den første uken av intervensjonen og deretter igjen på slutten av inngrepet
Fem ganger over en periode på 2 timer i løpet av en utfordringsdag med testmåltid én gang i begynnelsen av intervensjonen (baseline) og én gang ved slutten av intervensjonen (baseline +12 måneder)
Matpreferanser
Tidsramme: Før og etter inntak av et fast energitestmåltid ved baseline (første uke av intervensjonen) og igjen før og etter andre testmåltid i siste uke av intervensjonen (baseline + 12 måneder)
Sjekklisten for matpreferanser (FPC; Blundell og Rogers, 1980) vil fylles ut før og umiddelbart etter inntak av det faste energitestmåltidet
Før og etter inntak av et fast energitestmåltid ved baseline (første uke av intervensjonen) og igjen før og etter andre testmåltid i siste uke av intervensjonen (baseline + 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Dye, Professor, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/H1305/6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere