O estudo de bem-estar das mulheres de Leeds (LWW) (LWW)
21 de maio de 2014 atualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds
Um estudo para investigar os efeitos de curto e longo prazo de duas intervenções de alimentação saudável de 12 semanas sobre o peso corporal, composição corporal, controle do apetite, biomarcadores de saúde e bem-estar subjetivo em mulheres com sobrepeso
O objetivo deste estudo de desenho paralelo é avaliar os efeitos relativos de duas intervenções dietéticas de alimentação saudável de 12 semanas: alimentação saudável geral (Dieta A) e alimentação saudável geral combinada com aconselhamento para aumentar a ingestão de fibras (Dieta B) para pelo menos 25g/ dia (com uma grande proporção da ingestão de fibras derivada de cereais ou farelo de trigo), em mulheres adultas pré-menopáusicas com baixo consumo de fibras e excesso de peso na mudança de peso corporal (kg).
Supõe-se que a adição de fibras a uma dieta alimentar saudável (Dieta B) levaria a uma maior perda de peso e/ou manutenção da perda de peso do que seguir uma dieta alimentar saudável sozinha (Dieta A).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, simples-cego e de design paralelo, os participantes foram designados aleatoriamente para uma das duas intervenções dietéticas de alimentação saudável de 12 semanas: Dieta A: alimentação saudável em geral OU Dieta B: alimentação saudável em geral combinada com aconselhamento para aumentar a ingestão de fibras para pelo menos 25g /dia (com uma grande proporção da ingestão de fibras derivada de cereais ou farelo de trigo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-48 anos de idade (pré-menopausa)
- Auto-relatou boa saúde
- Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de sobrepeso/obesidade (26-35kg/m2)
- Disposição para consumir os alimentos do estudo e preparação para comer cereais matinais como parte da intervenção
- Não fumante ou desistido há mais de 6 meses
- Exercitar-se não mais do que 4 vezes por semana em intensidade média
- Peso estável nos últimos 3 meses (oscilação não superior a 3kg)
- Ingestão atual de fibras (≤ 15g/dia) de acordo com DINE e verificada pelo diário alimentar de 7 dias (pontos de fibra)
- Capacidade de compreender adequadamente informações verbais e escritas em inglês
Critério de exclusão:
- Menopausa ou apresentando sintomas da menopausa (por exemplo, afrontamentos frequentes/recorrentes) no rastreio ou a tomar quaisquer suplementos para os sintomas da menopausa
- Diabetes tipo 2; Marcapasso cardíaco instalado
- Tomar medicamentos e/ou suplementos conhecidos por afetar o apetite/peso corporal nos últimos 6 meses (p. asma, esteroides, antidepressivos)
- IMC fora da faixa de 26-35 kg/m2
- Alergias alimentares ou aversões a alimentos que provavelmente serão consumidos no estudo (por exemplo, farelo de trigo, nozes)
- Não fumante ou desistido há mais de 6 meses
- Exercitar-se mais de 4 vezes por semana em intensidade média
- Trabalho por turnos (turno noturno)
- Grávida ou planejando uma gravidez no próximo ano; ter estado grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
- Sem histórico ou transtornos alimentares atuais, conforme determinado pelo Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26; Gardner et al., 1982; pontuação superior a 20)
- Ingestão atual de fibras (>15g/dia de acordo com DINE)
- Habilidades insuficientes no idioma inglês para preencher todos os questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta rica em fibras
|
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços paralelos: Dieta A: alimentação saudável sem conselhos extras para aumentar a ingestão de fibras ou Dieta B: alimentação saudável com conselhos extras para aumentar a ingestão de fibras para um mínimo de 25g/d. O conselho de alimentação saudável foi baseado no livreto da British Heart Foundation: "A comida deve ser divertida e saudável". Os participantes que seguiram a Dieta A foram encorajados a comer cereais matinais e receberam cereais complementares e lanches com baixo teor de fibras. Os participantes que seguiram a Dieta B foram encorajados a comer cereais matinais ricos em fibras e a incorporar fibras de farelo de trigo em outras refeições. Cereais ricos em fibras e lanches complementares foram fornecidos. |
|
Comparador Ativo: Dieta alimentar saudável
|
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços paralelos: Dieta A: alimentação saudável sem conselhos extras para aumentar a ingestão de fibras ou Dieta B: alimentação saudável com conselhos extras para aumentar a ingestão de fibras para um mínimo de 25g/d. O conselho de alimentação saudável foi baseado no livreto da British Heart Foundation: "A comida deve ser divertida e saudável". Os participantes que seguiram a Dieta A foram encorajados a comer cereais matinais e receberam cereais complementares e lanches com baixo teor de fibras. Os participantes que seguiram a Dieta B foram encorajados a comer cereais matinais ricos em fibras e a incorporar fibras de farelo de trigo em outras refeições. Cereais ricos em fibras e lanches complementares foram fornecidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de peso corporal (kg) durante a intervenção de 12 semanas
Prazo: na triagem e a cada 4 semanas em cada visita subsequente, na última semana da intervenção (semana 12), um mês e um ano após o término da intervenção
|
O peso corporal será medido três vezes usando ADP (BodPod, Concord, CA, EUA); uma vez durante a fase de inclusão (semana -1), no final da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (um ano depois).
O peso corporal também será medido seis vezes usando bioimpedância (Tanita, Illinois, EUA); uma vez durante a fase de inclusão (semana -1) e novamente durante as semanas 4, 8, 12 da fase de intervenção e no acompanhamento (um mês depois e um ano depois)
|
na triagem e a cada 4 semanas em cada visita subsequente, na última semana da intervenção (semana 12), um mês e um ano após o término da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: Diário alimentar de 7 dias na semana anterior ao início da intervenção; Diários alimentares de 3 dias na linha de base (primeira semana da intervenção), então linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +12 meses
|
Um diário de ingestão alimentar de 7 dias (ingestão de alimentos autorreferida usando medidas caseiras) será preenchido durante a primeira semana da fase de inclusão para permitir uma avaliação da ingestão diária habitual de energia, macronutrientes e fibras.
Diários de ingestão alimentar de três dias (auto-relato de ingestão alimentar usando medidas caseiras em 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana) serão concluídos durante as semanas 1, 5, 9, 12 do estudo e em um ano de acompanhamento
|
Diário alimentar de 7 dias na semana anterior ao início da intervenção; Diários alimentares de 3 dias na linha de base (primeira semana da intervenção), então linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +12 meses
|
|
Regulação glicêmica
Prazo: na linha de base (primeira semana da intervenção durante um período de 3 dias) e na linha de base +12 semanas (última semana da intervenção durante um período de 3 dias)
|
Isso será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose (CGMS) em uma subamostra de participantes N = 24, com N = 12 de cada braço de tratamento.
Medidas de insulina e glicose em jejum serão obtidas para avaliar a Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e o risco de diabetes antes e no final da intervenção
|
na linha de base (primeira semana da intervenção durante um período de 3 dias) e na linha de base +12 semanas (última semana da intervenção durante um período de 3 dias)
|
|
Medidas bioquímicas
Prazo: na linha de base (primeira semana da intervenção) e depois na linha de base +12 semanas (última semana da intervenção)
|
Amostras de sangue em jejum serão coletadas durante a primeira semana da intervenção e na última semana da intervenção (semana 12) na manhã de um dia de desafio com refeição de teste.
Essas amostras em jejum serão analisadas para glicose, insulina, colesterol, triglicerídeos e também leptina.
Essas amostras de sangue serão coletadas no ambulatório de flebotomia da Leeds General Infirmary.
Amostras de sangue adicionais, que serão analisadas quanto aos hormônios do apetite (grelina, GLP-1, PYY e CCK), serão coletadas antes e depois do almoço nos dias de desafio da refeição de teste por meio de uma cânula ajustada por uma enfermeira pesquisadora.
|
na linha de base (primeira semana da intervenção) e depois na linha de base +12 semanas (última semana da intervenção)
|
|
Sintomas subjetivos, bem-estar e humor
Prazo: Os Folhetos do Diário de Bem-Estar (WDBs) serão preenchidos todos os dias desde a triagem até a última semana da intervenção (semana 12)
|
A cada dia, as mulheres preencherão uma lista de verificação de sintomas que solicitará que classifiquem uma série de sintomas em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nenhum) a 4 (extremo).
A lista de verificação incluirá itens relacionados ao bem-estar geral da mulher (p.
sensações digestivas, humor e bem-estar).
As mulheres vão anotar se estão menstruadas.
Os participantes da Dieta B registrarão a quantidade de fibra que consumiram usando um sistema baseado em pontos, como medida de conformidade.
Todos os dias, todas as mulheres serão solicitadas a preencher a Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990).
|
Os Folhetos do Diário de Bem-Estar (WDBs) serão preenchidos todos os dias desde a triagem até a última semana da intervenção (semana 12)
|
|
Percepção do sono e da forma do corpo
Prazo: na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
Os participantes serão solicitados a preencher uma versão adaptada do Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott and Hindmarch, 1978) e do Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al, 1987) durante as visitas nas semanas -1, 4, 12 e em um mês e em um ano de acompanhamento
|
na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
|
Comportamento alimentar
Prazo: na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
O comportamento alimentar será avaliado usando o Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (DEBQ; van Strien et al., 1986) e o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ; Stunkard e Messick, 1985) nas semanas 1, 4, 8, 12 e no acompanhamento (um mês e um ano depois) para fornecer medidas de restrição alimentar e outros aspectos psicológicos do comportamento alimentar.
No acompanhamento (um ano depois), os participantes também serão solicitados a preencher a Escala de Alimentação Intuitiva (IES; Tylka, 2006) para medir os níveis de comportamento alimentar intuitivo
|
na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
|
Satisfação com a Dieta
Prazo: na linha de base +12 meses
|
O questionário Diet Satisfaction (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) para avaliar a satisfação dos participantes com sua dieta atual
|
na linha de base +12 meses
|
|
Depressão Ansiedade e Estresse
Prazo: na linha de base +12 meses
|
A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DAAS42; Lovibond e Lovibond, 1995) será utilizada para avaliar ansiedade e estresse depressivos em um ano de acompanhamento, a fim de avaliar sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
|
na linha de base +12 meses
|
|
Eventos da vida
Prazo: na linha de base +12 meses
|
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Avaliação de Reajustamento Social (SRRS), também conhecida como Escala de Eventos de Vida (LES; Holmes e Rahe, 1967), a fim de avaliar eventos estressantes que possam ter experimentado nos últimos 12 meses
|
na linha de base +12 meses
|
|
Ingestão de fibra dietética
Prazo: na visita de recrutamento, na linha de base +12 semanas, na linha de base +16 semanas e na linha de base +12 meses
|
Os participantes serão solicitados a preencher o Instrumento Dietético para Educação Nutricional (DINE; Roe et al., 1994) e a Avaliação da ingestão de fibras de bem-estar das mulheres de Leeds (LWW-FIA) para avaliar a ingestão habitual de fibras (DINE) e em gramas/dia ( LWW-FIA)
|
na visita de recrutamento, na linha de base +12 semanas, na linha de base +16 semanas e na linha de base +12 meses
|
|
composição do corpo
Prazo: na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
A composição corporal será medida quatro vezes usando ADP (BodPod, Concord, CA, EUA), uma vez durante a fase de inclusão (semana -1), uma vez durante a última semana da intervenção (semana 12) e no acompanhamento (um mês e um ano depois).
A composição corporal também será medida seis vezes usando bioimpedância (Tanita, Illinois, EUA) na fase de inclusão (semana -1), nas semanas 4, 8, 12 da intervenção e no acompanhamento (um mês depois e um ano depois) .
|
na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
A circunferência da cintura será medida seis vezes de acordo com métodos estabelecidos (Van der Kooy e Seidell, 1993) durante a fase de inclusão (semana -1), nas semanas 4,8,12 da intervenção e no seguimento (um mês depois e um ano depois).
|
na linha de base (primeira semana da intervenção), linha de base +4 semanas, linha de base +8 semanas, linha de base +12 semanas, linha de base +16 semanas e depois na linha de base +12 meses
|
|
Classificações de apetite
Prazo: Cinco vezes durante um período de 2 horas durante um dia de desafio de refeição de teste uma vez no início da intervenção (linha de base) e uma vez no final da intervenção (linha de base +12 meses)
|
As classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de motivação subjetiva para comer (fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo) foram concluídas antes e 4 vezes após uma refeição de almoço com energia fixa durante a primeira semana da intervenção e novamente no final da intervenção
|
Cinco vezes durante um período de 2 horas durante um dia de desafio de refeição de teste uma vez no início da intervenção (linha de base) e uma vez no final da intervenção (linha de base +12 meses)
|
|
Preferências alimentares
Prazo: Antes e depois do consumo de uma refeição de teste de energia fixa na linha de base (primeira semana da intervenção) e novamente antes e depois da segunda refeição de teste na última semana da intervenção (linha de base + 12 meses)
|
A Lista de Verificação de Preferência Alimentar (FPC; Blundell e Rogers, 1980) será preenchida antes e imediatamente após o consumo da refeição de teste de energia fixa
|
Antes e depois do consumo de uma refeição de teste de energia fixa na linha de base (primeira semana da intervenção) e novamente antes e depois da segunda refeição de teste na última semana da intervenção (linha de base + 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H1305/6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento