Исследование благополучия женщин в Лидсе (LWW) (LWW)
21 мая 2014 г. обновлено: Prof Louise Dye, University of Leeds
Исследование по изучению краткосрочного и долгосрочного влияния двух 12-недельных вмешательств по здоровому питанию на массу тела, состав тела, контроль аппетита, биомаркеры здоровья и субъективное благополучие у женщин с избыточным весом
Целью этого исследования с параллельным дизайном является оценка относительных эффектов двух 12-недельных диетических вмешательств по здоровому питанию: общее здоровое питание (диета А) и общее здоровое питание в сочетании с рекомендацией увеличить потребление клетчатки (диета В) как минимум до 25 г/сут. день (большая часть потребляемой клетчатки поступает из злаков или пшеничных отрубей), у взрослых женщин в пременопаузе с избыточным весом и низким содержанием клетчатки на изменение массы тела (кг).
Предполагается, что добавление клетчатки к диете здорового питания (диета B) приведет к большей потере веса и/или сохранению потери веса, чем соблюдение только одной диеты здорового питания (диета A).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном одиночном слепом исследовании с параллельным дизайном участники были случайным образом распределены в одну из двух 12-недельных диетических вмешательств по здоровому питанию: диета А: общее здоровое питание ИЛИ диета Б: общее здоровое питание в сочетании с рекомендацией увеличить потребление клетчатки как минимум до 25 г. /день (при этом большая часть потребляемой клетчатки поступает из злаков или пшеничных отрубей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-48 лет (пременопауза)
- Самочувствие хорошее
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне избыточного веса/ожирения (26-35 кг/м2)
- Готовность потреблять изучаемые продукты и готовиться к употреблению сухих завтраков в рамках вмешательства
- Некурящие или бросившие курить более 6 месяцев назад
- Занятия спортом не более 4 раз в неделю со средней интенсивностью.
- Вес стабилен в течение последних 3-х месяцев (колебания не более 3кг)
- Текущее потребление клетчатки (≤ 15 г/день) в соответствии с DINE и подтверждено 7-дневным дневником питания (баллы клетчатки)
- Способность адекватно понимать устную и письменную информацию на английском языке
Критерий исключения:
- Менопауза или признаки менопаузы (например, частые/периодические приливы) при скрининге или приеме каких-либо добавок при симптомах менопаузы
- Диабет 2 типа; Установлен кардиостимулятор
- Прием лекарств и/или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на аппетит/массу тела в течение последних 6 месяцев (например, астма, стероиды, антидепрессанты)
- ИМТ за пределами диапазона 26-35 кг/м2
- Пищевая аллергия или отвращение к продуктам, которые, вероятно, будут употребляться в рамках исследования (например, пшеничные отруби, орехи)
- Некурящие или бросившие курить более 6 месяцев назад
- Занятия более 4 раз в неделю со средней интенсивностью.
- Сменная работа (ночные смены)
- Беременность или планирование беременности в течение ближайшего года; беременность или кормление грудью в течение предыдущих 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе или текущих расстройств пищевого поведения, как определено с помощью теста отношения к еде (EAT-26; Gardner et al., 1982; оценка выше 20)
- Текущее потребление клетчатки (>15 г/день согласно DINE)
- Недостаточное знание английского языка для заполнения всех анкет исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием клетчатки
|
Участники были случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп: Диета А: здоровое питание без дополнительных рекомендаций по увеличению потребления клетчатки или Диета Б: здоровое питание с дополнительными рекомендациями по увеличению потребления клетчатки до минимума 25 г/день. Советы по здоровому питанию были основаны на буклете Британского фонда сердца: «Пища должна быть веселой и здоровой». Участникам, соблюдавшим диету А, было рекомендовано есть сухие завтраки, а также дополнительные хлопья и закуски с низким содержанием клетчатки. Участников, соблюдающих диету B, рекомендовали есть сухие завтраки с высоким содержанием клетчатки и включать клетчатку из пшеничных отрубей в другие приемы пищи. Были предоставлены дополнительные хлопья и закуски с высоким содержанием клетчатки. |
|
Активный компаратор: Здоровое питание
|
Участники были случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп: Диета А: здоровое питание без дополнительных рекомендаций по увеличению потребления клетчатки или Диета Б: здоровое питание с дополнительными рекомендациями по увеличению потребления клетчатки до минимума 25 г/день. Советы по здоровому питанию были основаны на буклете Британского фонда сердца: «Пища должна быть веселой и здоровой». Участникам, соблюдавшим диету А, было рекомендовано есть сухие завтраки, а также дополнительные хлопья и закуски с низким содержанием клетчатки. Участников, соблюдающих диету B, рекомендовали есть сухие завтраки с высоким содержанием клетчатки и включать клетчатку из пшеничных отрубей в другие приемы пищи. Были предоставлены дополнительные хлопья и закуски с высоким содержанием клетчатки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение массы тела (кг) в течение 12 недель вмешательства
Временное ограничение: при скрининге и каждые 4 недели при каждом последующем посещении, на последней неделе вмешательства (неделя 12), через месяц и год после завершения вмешательства
|
Массу тела измеряют три раза с использованием ADP (BodPod, Concord, CA, USA); один раз на этапе включения (неделя -1), в конце вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (год спустя).
Массу тела также будут измерять шесть раз с помощью биоимпеданса (Танита, Иллинойс, США); один раз во время фазы включения (неделя -1), а затем еще раз в течение 4, 8, 12 недель фазы вмешательства и при последующем наблюдении (через месяц и год спустя)
|
при скрининге и каждые 4 недели при каждом последующем посещении, на последней неделе вмешательства (неделя 12), через месяц и год после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 7-дневный пищевой дневник за неделю до начала вмешательства; 3-дневные дневники питания на исходном уровне (первая неделя вмешательства), затем исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +12 месяцев
|
В течение первой недели фазы включения будет вестись 7-дневный дневник приема пищи (самооценка потребления пищи с использованием домашних показателей), чтобы можно было оценить обычное ежедневное потребление энергии, макронутриентов и клетчатки.
Трехдневные дневники приема пищи (самооценка потребления пищи с использованием показателей домохозяйства в 2 рабочих дня и 1 выходной день) будут заполняться в течение 1, 5, 9, 12 недель исследования и через год наблюдения.
|
7-дневный пищевой дневник за неделю до начала вмешательства; 3-дневные дневники питания на исходном уровне (первая неделя вмешательства), затем исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +12 месяцев
|
|
Гликемическая регуляция
Временное ограничение: на исходном уровне (первая неделя вмешательства в течение 3 дней) и на исходном уровне +12 недель (последняя неделя вмешательства в течение 3 дней)
|
Это будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) в подвыборке участников N = 24, с N = 12 из каждой группы лечения.
Измерения инсулина и глюкозы натощак будут получены для оценки модели гомеостаза (HOMA) и риска диабета до и в конце вмешательства.
|
на исходном уровне (первая неделя вмешательства в течение 3 дней) и на исходном уровне +12 недель (последняя неделя вмешательства в течение 3 дней)
|
|
Биохимические меры
Временное ограничение: на исходном уровне (первая неделя вмешательства), а затем на исходном уровне +12 недель (последняя неделя вмешательства)
|
Образцы крови натощак будут собираться в течение первой недели вмешательства и на последней неделе вмешательства (неделя 12) утром в день пробного приема пищи.
Эти образцы натощак будут проверены на содержание глюкозы, инсулина, холестерина, триглицеридов и лептина.
Эти образцы крови будут взяты в амбулаторной клинике флеботомии в больнице общего профиля Лидса.
Дополнительные образцы крови, которые будут проанализированы на гормоны аппетита (грелин, GLP-1, PYY и CCK), будут взяты до и после обеда в дни тестового приема пищи через канюлю, установленную медсестрой-исследователем.
|
на исходном уровне (первая неделя вмешательства), а затем на исходном уровне +12 недель (последняя неделя вмешательства)
|
|
Субъективные симптомы, самочувствие и настроение
Временное ограничение: Буклеты дневника самочувствия (WDB) будут заполняться каждый день с момента скрининга до последней недели вмешательства (неделя 12).
|
Каждый день женщины будут заполнять контрольный список симптомов, в котором их попросят оценить ряд симптомов по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя крайность).
Контрольный список будет включать пункты, касающиеся общего самочувствия женщин (например,
пищеварительные ощущения, настроение и самочувствие).
Женщины отмечают, есть ли у них менструация.
Участники диеты B будут записывать количество потребленной ими клетчатки, используя систему на основе баллов, как меру соблюдения диеты.
Каждый день всем женщинам будет предложено заполнить Бристольскую шкалу формы стула (BSFQ; O'Donnell et al., 1990).
|
Буклеты дневника самочувствия (WDB) будут заполняться каждый день с момента скрининга до последней недели вмешательства (неделя 12).
|
|
Сон и восприятие формы тела
Временное ограничение: исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить адаптированную версию опросника оценки сна Лидса (LSEQ; Parrott and Hindmarch, 1978) и вопросника формы тела (BSQ-34; Cooper et al, 1987) во время визитов на неделе -1, 4, 12. и через месяц и через год последующее наблюдение
|
исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
Пищевое поведение будет оцениваться с использованием Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ; van Strien et al., 1986) и Трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ; Stunkard and Messick, 1985) на 1, 4, 8, 12 неделе и при последующем наблюдении. (через месяц и год) для обеспечения мер ограничения в питании и других психологических аспектов пищевого поведения.
При последующем наблюдении (год спустя) участников также попросят заполнить шкалу интуитивного пищевого поведения (IES; Tylka, 2006), чтобы измерить уровни интуитивного пищевого поведения.
|
исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
|
Удовлетворенность диетой
Временное ограничение: исходный уровень +12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности диетой (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) для оценки удовлетворенности участников своей текущей диетой.
|
исходный уровень +12 месяцев
|
|
Депрессия Тревога и стресс
Временное ограничение: исходный уровень +12 месяцев
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DAAS42; Lovibond and Lovibond, 1995) будет использоваться для оценки депрессии, тревоги и стресса через год наблюдения с целью оценки симптомов депрессии, тревоги и стресса.
|
исходный уровень +12 месяцев
|
|
Жизненные события
Временное ограничение: исходный уровень +12 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить Шкалу оценки социальной адаптации (SRRS), также известную как Шкала жизненных событий (LES; Holmes and Rahe, 1967), чтобы оценить стрессовые события, которые они могли пережить за последние 12 месяцев.
|
исходный уровень +12 месяцев
|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: при наборе персонала, на исходном уровне +12 недель, на исходном уровне +16 недель и на исходном уровне +12 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить Диетический инструмент для обучения питанию (DINE; Roe et al., 1994) и Оценку потребления клетчатки для женщин в Лидсе (LWW-FIA), чтобы оценить обычное потребление клетчатки по категориям (DINE) и в граммах / день ( LWW-ФИА)
|
при наборе персонала, на исходном уровне +12 недель, на исходном уровне +16 недель и на исходном уровне +12 месяцев
|
|
состав тела
Временное ограничение: исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
Состав тела будет измеряться четыре раза с использованием ADP (BodPod, Concord, Калифорния, США), один раз на этапе включения (неделя -1), один раз в течение последней недели вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (один месяц и более). год спустя).
Состав тела также будет измеряться шесть раз с использованием биоимпеданса (Танита, Иллинойс, США) на этапе включения (неделя -1), на 4, 8, 12 неделе вмешательства и при последующем наблюдении (через месяц и через год). .
|
исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться шесть раз в соответствии с установленными методами (Van der Kooy and Seidell, 1993) на этапе включения (неделя -1), на 4, 8, 12 неделе вмешательства и при последующем наблюдении (один месяц спустя и один месяц). Год спустя).
|
исходный уровень (первая неделя вмешательства), исходный уровень +4 недели, исходный уровень +8 недель, исходный уровень +12 недель, исходный уровень +16 недель, а затем исходный уровень +12 месяцев
|
|
Рейтинги аппетита
Временное ограничение: Пять раз в течение 2 часов в течение дня пробного приема пищи, один раз в начале вмешательства (исходный уровень) и один раз в конце вмешательства (исходный уровень +12 месяцев).
|
Оценка субъективной мотивации к еде (голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление) по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) проводилась до и 4 раза после обеда с фиксированной энергией в течение первой недели вмешательства, а затем еще раз в конце. вмешательства
|
Пять раз в течение 2 часов в течение дня пробного приема пищи, один раз в начале вмешательства (исходный уровень) и один раз в конце вмешательства (исходный уровень +12 месяцев).
|
|
Предпочтения в еде
Временное ограничение: До и после употребления пробного обеда с фиксированной калорийностью на исходном уровне (первая неделя вмешательства) и снова до и после второго пробного приема пищи на последней неделе вмешательства (исходный уровень + 12 месяцев)
|
Контрольный список пищевых предпочтений (FPC; Blundell and Rogers, 1980) заполняется до и сразу после употребления пищи с фиксированной калорийностью.
|
До и после употребления пробного обеда с фиксированной калорийностью на исходном уровне (первая неделя вмешательства) и снова до и после второго пробного приема пищи на последней неделе вмешательства (исходный уровень + 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H1305/6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .