Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Leeds Women's Wellbeing (LWW). (LWW)

21. května 2014 aktualizováno: Prof Louise Dye, University of Leeds

Studie zkoumající krátkodobé a dlouhodobé účinky dvou 12týdenních intervencí zdravé výživy na tělesnou hmotnost, složení těla, kontrolu chuti k jídlu, biomarkery zdraví a subjektivní pohodu u žen s nadváhou

Účelem této paralelní designové studie je posoudit relativní účinky dvou 12týdenních dietních intervencí zaměřených na zdravou výživu: obecně zdravé stravování (dieta A) a obecně zdravé stravování v kombinaci s doporučením zvýšit příjem vlákniny (dieta B) alespoň na 25 g/ den (s velkým podílem příjmu vlákniny pocházející z obilných nebo pšeničných otrub), u dospělých žen před menopauzou s nadváhou s nízkým příjmem vlákniny na změnu tělesné hmotnosti (kg). Předpokládá se, že přidání vlákniny do zdravé výživy (dieta B) by vedlo k většímu úbytku hmotnosti a/nebo udržení hmotnosti, než samotné dodržování zdravé výživy (dieta A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, jednoduše slepé, paralelní designové studii byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou 12týdenních dietních intervencí zaměřených na zdravou výživu: Dieta A: obecně zdravá výživa NEBO Dieta B: obecně zdravá výživa kombinovaná s doporučením zvýšit příjem vlákniny alespoň na 25 g /den (s velkým podílem příjmu vlákniny pocházející z obilných nebo pšeničných otrub.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-48 let (premenopauza)
  • Dobrý zdravotní stav
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí nadváhy/obezity (26–35 kg/m2)
  • Ochota konzumovat studované potraviny a připravená snídat cereálie jako součást intervence
  • Nekuřáci nebo přestali kouřit před více než 6 měsíci
  • Cvičení ne více než 4x týdně se střední intenzitou
  • Váha stabilní v posledních 3 měsících (kolísání ne více než 3 kg)
  • Aktuální příjem vlákniny (≤ 15 g/den) podle DINE a ověřený 7denním stravovacím deníkem (vláknové body)
  • Schopnost adekvátně porozumět slovním a písemným informacím v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza nebo příznaky menopauzy (např. časté/opakující se návaly horka) při screeningu nebo užívání jakýchkoli doplňků stravy na symptomy menopauzy
  • Cukrovka typu 2; Nasazen kardiostimulátor
  • Užívání léků a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu/tělesnou hmotnost v posledních 6 měsících (např. astma, steroidy, antidepresiva)
  • BMI mimo rozsah 26-35 kg/m2
  • Potravinové alergie nebo averze k potravinám, které budou pravděpodobně konzumovány v rámci studie (např. pšeničné otruby, ořechy)
  • Nekuřáci nebo přestali kouřit před více než 6 měsíci
  • Cvičení více než 4x týdně se střední intenzitou
  • Práce na směny (noční směny)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během příštího roku; být těhotná nebo kojit během předchozích 6 měsíců
  • Žádná anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jak bylo zjištěno pomocí testu stravovacích postojů (EAT-26; Gardner et al., 1982; skóre vyšší než 20)
  • Aktuální příjem vlákniny (>15g/den dle DINE)
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka pro vyplnění všech studijních dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem vlákniny
Jiný: Zdravá strava (dieta A) nebo zdravá strava v kombinaci s doporučením zvýšit příjem vlákniny (dieta B) alespoň na 25 g/den

Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze dvou paralelních ramen:

Dieta A: zdravé stravování bez zvláštních rad ke zvýšení příjmu vlákniny nebo Dieta B: zdravé stravování s extra radou ke zvýšení příjmu vlákniny na minimálně 25 g/den. Rady o zdravém stravování vycházely z brožury British Heart Foundation: „Jídlo by mělo být zábavné a zdravé“. Účastníci diety A byli vyzváni, aby jedli snídaňové cereálie a dostali doplňkové cereálie a svačiny s nízkým obsahem vlákniny. Účastníci, kteří drželi dietu B, byli vyzváni, aby jedli snídaňové cereálie s vysokým obsahem vlákniny a do ostatních jídel začlenili vlákninu z pšeničných otrub. Byly poskytnuty doplňkové cereálie s vysokým obsahem vlákniny a občerstvení.
Aktivní komparátor: Zdravá strava
Jiný: Zdravá strava (dieta A) nebo zdravá strava v kombinaci s doporučením zvýšit příjem vlákniny (dieta B) alespoň na 25 g/den

Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze dvou paralelních ramen:

Dieta A: zdravé stravování bez zvláštních rad ke zvýšení příjmu vlákniny nebo Dieta B: zdravé stravování s extra radou ke zvýšení příjmu vlákniny na minimálně 25 g/den. Rady o zdravém stravování vycházely z brožury British Heart Foundation: „Jídlo by mělo být zábavné a zdravé“. Účastníci diety A byli vyzváni, aby jedli snídaňové cereálie a dostali doplňkové cereálie a svačiny s nízkým obsahem vlákniny. Účastníci, kteří drželi dietu B, byli vyzváni, aby jedli snídaňové cereálie s vysokým obsahem vlákniny a do ostatních jídel začlenili vlákninu z pšeničných otrub. Byly poskytnuty doplňkové cereálie s vysokým obsahem vlákniny a občerstvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti (kg) během 12týdenní intervence
Časové okno: při screeningu a každé 4 týdny při každé následující návštěvě, poslední týden intervence (12. týden), jeden měsíc a jeden rok po ukončení intervence
Tělesná hmotnost bude měřena třikrát pomocí ADP (BodPod, Concord, CA, USA); jednou během fáze začleňování (týden -1), na konci intervence (12. týden) a při sledování (o rok později). Tělesná hmotnost bude rovněž měřena šestkrát pomocí bioimpedance (Tanita, Illinois, USA); jednou během inkluzní fáze (týden -1) a poté znovu během 4., 8., 12. týdne intervenční fáze a při sledování (o měsíc později a o rok později)
při screeningu a každé 4 týdny při každé následující návštěvě, poslední týden intervence (12. týden), jeden měsíc a jeden rok po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: 7denní stravovací deník týden před zahájením intervence; 3denní stravovací deníky na začátku (první týden intervence), poté výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +12 měsíců
Během prvního týdne zařazovací fáze bude vypracován 7denní deník příjmu potravy (vlastně hlášený příjem potravy s využitím domácích opatření), aby bylo možné vyhodnotit obvyklý denní příjem energie, makroživin a vlákniny. Třídenní deníky příjmu potravy (vlastně hlášený příjem potravy s využitím opatření pro domácnost ve 2 všední dny a 1 víkendový den) budou vyplněny během 1., 5., 9., 12. týdne studia a po ročním sledování
7denní stravovací deník týden před zahájením intervence; 3denní stravovací deníky na začátku (první týden intervence), poté výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +12 měsíců
Regulace glykémie
Časové okno: na začátku (první týden intervence po dobu 3 dnů) a na začátku +12 týdnů (poslední týden intervence po dobu 3 dnů)
To bude hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) v podvzorku účastníků N=24, s N=12 z každého léčebného ramene. Měření inzulinu a glukózy nalačno budou získána pro posouzení Homeostasis Model Assessment (HOMA) a rizika diabetu před a na konci intervence
na začátku (první týden intervence po dobu 3 dnů) a na začátku +12 týdnů (poslední týden intervence po dobu 3 dnů)
Biochemická opatření
Časové okno: na začátku (první týden intervence) a poté na začátku +12 týdnů (poslední týden intervence)
Vzorky krve nalačno budou odebírány během prvního týdne intervence a v posledním týdnu intervence (týden 12) ráno v den testovacího jídla. Tyto vzorky nalačno budou testovány na glukózu, inzulín, cholesterol, triglyceridy a také leptin. Tyto krevní vzorky budou odebrány na flebotomické ambulanci na Leeds General Infirmary. Další vzorky krve, které budou testovány na hormony chuti k jídlu (Ghrelin, GLP-1, PYY a CCK), budou odebrány před obědem a po něm ve dnech testovacího jídla pomocí kanyly nasazené výzkumnou sestrou.
na začátku (první týden intervence) a poté na začátku +12 týdnů (poslední týden intervence)
Subjektivní příznaky, pohoda a nálada
Časové okno: Brožury deníku blahobytu (WDB) se budou vyplňovat každý den od screeningu do posledního týdne intervence (12. týden)
Každý den ženy vyplní kontrolní seznam příznaků, který je požádá, aby ohodnotily rozsah příznaků na pětibodové Likertově škále od 0 (žádné) do 4 (extrémní). Kontrolní seznam bude obsahovat položky týkající se obecného blaha žen (např. zažívací pocity, náladu a pohodu). Ženy si zaznamenají, zda mají menstruaci. Účastníci diety B budou zaznamenávat množství vlákniny, které zkonzumovali, pomocí bodového systému jako měřítka souladu. Každý den budou všechny ženy požádány, aby vyplnily Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
Brožury deníku blahobytu (WDB) se budou vyplňovat každý den od screeningu do posledního týdne intervence (12. týden)
Spánek a vnímání tvaru těla
Časové okno: na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby během návštěv v týdnech -1, 4, 12 vyplnili upravenou verzi Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott a Hindmarch, 1978) a Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al, 1987). a po jednom měsíci a po roce sledování
na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Stravovací chování
Časové okno: na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ; van Strien et al., 1986) a třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ; Stunkard a Messick, 1985) v týdnech 1, 4, 8, 12 a při sledování (o měsíc a rok později), aby byla poskytnuta opatření týkající se dietního omezení a dalších psychologických aspektů stravovacího chování. Při následném sledování (o rok později) budou účastníci také požádáni o vyplnění Intuitivní škály stravování (IES; Tylka, 2006), aby bylo možné měřit úrovně intuitivního stravovacího chování.
na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Spokojenost se stravou
Časové okno: na začátku +12 měsíců
Dotazník Diet Satisfaction (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) k posouzení spokojenosti účastníků s jejich současnou stravou
na začátku +12 měsíců
Deprese Úzkost a stres
Časové okno: na začátku +12 měsíců
Škála depresivní úzkosti a stresu (DAAS42; Lovibond a Lovibond, 1995) bude použita k posouzení deprese, úzkosti a stresu po jednom roce sledování za účelem posouzení symptomů deprese, úzkosti a stresu.
na začátku +12 měsíců
Životní události
Časové okno: na začátku +12 měsíců
Účastníci budou požádáni o vyplnění škály hodnocení sociálního přizpůsobení (SRRS), známé také jako škála životních událostí (LES; Holmes a Rahe, 1967), aby mohli posoudit stresující události, které mohli za posledních 12 měsíců zažít.
na začátku +12 měsíců
Příjem vlákniny ve stravě
Časové okno: při náborové návštěvě, na začátku +12 týdnů, na začátku +16 týdnů a na začátku +12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby dokončili Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) a Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment (LWW-FIA) k posouzení obvyklého příjmu vlákniny kategoricky (DINE) a v gramech/den ( LWW-FIA)
při náborové návštěvě, na začátku +12 týdnů, na začátku +16 týdnů a na začátku +12 měsíců
složení těla
Časové okno: na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Tělesné složení bude měřeno čtyřikrát pomocí ADP (BodPod, Concord, CA, USA), jednou během inkluzní fáze (týden -1), jednou během posledního týdne intervence (12. týden) a při sledování (jeden měsíc a o rok později). Tělesné složení bude také měřeno šestkrát pomocí bioimpedance (Tanita, Illinois, USA) ve fázi začlenění (týden -1), ve 4., 8., 12. týdnu intervence a při sledování (o měsíc později ao rok později). .
na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Obvod pasu bude měřen šestkrát podle zavedených metod (Van der Kooy a Seidell, 1993) během inkluzní fáze (týden -1), ve 4., 8., 12. týdnu intervence a při sledování (o měsíc později a jeden rok později).
na začátku (první týden intervence), výchozí +4 týdny, výchozí +8 týdnů, výchozí +12 týdnů, výchozí +16 týdnů a poté na začátku +12 měsíců
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Pětkrát během 2 hodin během dne provokačního testu s testovacím jídlem, jednou na začátku intervence (výchozí hodnota) a jednou na konci intervence (výchozí hodnota +12 měsíců)
Hodnocení subjektivní motivace k jídlu na 100mm vizuální analogové škále (VAS) (hlad, sytost, chuť k jídlu a budoucí spotřeba) bylo dokončeno před a 4krát po obědě s pevnou energií během prvního týdne intervence a poté znovu na konci zásahu
Pětkrát během 2 hodin během dne provokačního testu s testovacím jídlem, jednou na začátku intervence (výchozí hodnota) a jednou na konci intervence (výchozí hodnota +12 měsíců)
Potravinové preference
Časové okno: Před a po konzumaci testovacího jídla s pevnou energií na začátku (první týden intervence) a znovu před a po druhém testovacím jídle v posledním týdnu intervence (výchozí stav + 12 měsíců)
Kontrolní seznam potravinových preferencí (FPC; Blundell a Rogers, 1980) bude vyplněn před a bezprostředně po konzumaci testovacího jídla s pevnou energií.
Před a po konzumaci testovacího jídla s pevnou energií na začátku (první týden intervence) a znovu před a po druhém testovacím jídle v posledním týdnu intervence (výchozí stav + 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, Professor, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H1305/6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit