- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539369
리즈 여성 웰빙(LWW) 연구 (LWW)
과체중 여성의 체중, 체성분, 식욕 조절, 건강의 바이오마커 및 주관적 웰빙에 대한 2개의 12주 건강식 개입의 장단기 효과를 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-48세(폐경 전)
- 건강상태 자가진단
- 과체중/비만 범위(26-35kg/m2) 내의 체질량 지수(BMI)
- 개입의 일환으로 연구 식품을 섭취하고 아침식사용 시리얼을 먹을 준비가 되어 있음
- 비흡연자 또는 6개월 이상 금연
- 일주일에 4회 이하의 중간 강도로 운동
- 최근 3개월 동안 체중이 안정적(3kg 이하 변동)
- DINE에 따른 현재 섬유질 섭취량(≤ 15g/일) 및 7일 음식 일기(섬유점)로 확인
- 영어로 된 구두 및 서면 정보를 충분히 이해하는 능력
제외 기준:
- 폐경기 또는 갱년기 증상(예: 잦은/반복적인 안면 홍조) 폐경 증상에 대한 스크리닝 또는 보충제 복용
- 제2형 당뇨병; 심장 박동기 장착
- 지난 6개월 동안 식욕/체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 및/또는 보충제 복용(예: 천식, 스테로이드, 항우울제)
- 26-35 kg/m2 범위를 벗어난 BMI
- 연구 내에서 소비될 가능성이 있는 식품에 대한 식품 알레르기 또는 혐오(예: 밀기울, 견과류)
- 비흡연자 또는 6개월 이상 금연
- 일주일에 4회 이상 중간 강도로 운동
- 교대근무(야근)
- 임신 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 경우 지난 6개월 이내에 임신 또는 수유 중
- 섭식 태도 테스트(EAT-26; Gardner et al., 1982; 20보다 높은 점수)를 사용하여 결정된 섭식 장애의 병력이 없거나 현재 섭식 장애가 없습니다.
- 현재 섬유질 섭취량(DINE에 따른 >15g/일)
- 모든 학습 설문지를 작성하기에 부족한 영어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고 섬유질 다이어트
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참가자는 두 평행 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 다이어트 A: 섬유소 섭취량을 늘리기 위한 별도의 조언이 없는 건강한 식생활 또는 다이어트 B: 섬유소 섭취량을 최소 25g/d로 늘리기 위한 추가 조언이 있는 건강한 식생활. 건강한 식습관에 대한 조언은 British Heart Foundation 소책자 "Food Should Be Fun And Healthy"를 기반으로 합니다. 다이어트 A를 따르는 참가자들은 아침식사용 시리얼을 먹도록 권장되었고 섬유질이 적은 시리얼과 스낵을 제공받았습니다. 다이어트 B를 따르는 참가자들은 고섬유질 아침 시리얼을 먹고 다른 식사에 밀기울 섬유질을 포함하도록 권장되었습니다. 보완적인 고 섬유질 시리얼과 스낵이 제공되었습니다. |
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활성 비교기: 건강한 식습관
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참가자는 두 평행 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 다이어트 A: 섬유소 섭취량을 늘리기 위한 별도의 조언이 없는 건강한 식생활 또는 다이어트 B: 섬유소 섭취량을 최소 25g/d로 늘리기 위한 추가 조언이 있는 건강한 식생활. 건강한 식습관에 대한 조언은 British Heart Foundation 소책자 "Food Should Be Fun And Healthy"를 기반으로 합니다. 다이어트 A를 따르는 참가자들은 아침식사용 시리얼을 먹도록 권장되었고 섬유질이 적은 시리얼과 스낵을 제공받았습니다. 다이어트 B를 따르는 참가자들은 고섬유질 아침 시리얼을 먹고 다른 식사에 밀기울 섬유질을 포함하도록 권장되었습니다. 보완적인 고 섬유질 시리얼과 스낵이 제공되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 개입 동안의 체중 변화(kg)
기간: 스크리닝 시 및 각 후속 방문 시 4주마다, 중재 마지막 주(12주), 중재 종료 후 1개월 및 1년
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체중은 ADP(BodPod, Concord, CA, USA)를 사용하여 3회 측정됩니다. 포함 단계(-1주) 동안 한 번, 개입 종료 시(12주) 및 후속 조치 시(1년 후).
생체 임피던스(Tanita, Illinois, USA)를 사용하여 체중도 6회 측정합니다. 포함 단계(-1주) 동안 한 번, 개입 단계의 4, 8, 12주 및 후속 조치(1개월 후 및 1년 후)에 다시 한 번
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스크리닝 시 및 각 후속 방문 시 4주마다, 중재 마지막 주(12주), 중재 종료 후 1개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 섭취
기간: 개입을 시작하기 전 주에 7일 음식 일지; 기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +12개월에서 3일 음식 일지
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일상적인 일일 에너지, 다량 영양소 및 섬유질 섭취를 평가할 수 있도록 포함 단계 첫 주에 7일 음식 섭취 일지(가정 측정을 사용한 자가 보고 음식 섭취)를 완료합니다.
3일 음식 섭취 일지(주중 2일 및 주말 1일에 가정 측정을 사용하여 자가 보고한 음식 섭취량)는 연구 1, 5, 9, 12주 및 1년 후속 조치에서 완료됩니다.
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개입을 시작하기 전 주에 7일 음식 일지; 기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +12개월에서 3일 음식 일지
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혈당 조절
기간: 기준선(3일 동안 개입 첫 주) 및 기준선 +12주(3일 동안 개입 마지막 주)
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이것은 참가자 N=24의 하위 샘플에서 지속적인 포도당 모니터링(CGMS)을 사용하여 평가되며 각 치료 부문에서 N=12입니다.
개입 전과 종료 시 항상성 모델 평가(HOMA) 및 당뇨병 위험을 평가하기 위해 인슐린 및 포도당의 단식 측정값을 얻습니다.
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기준선(3일 동안 개입 첫 주) 및 기준선 +12주(3일 동안 개입 마지막 주)
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생화학적 조치
기간: 기준선(개입 첫 주) 및 기준선 +12주(개입 마지막 주)
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단식 혈액 샘플은 중재 첫 주 동안 및 중재 마지막 주(12주) 시험 식사 챌린지 날 아침에 수집됩니다.
이 단식 샘플은 포도당, 인슐린, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 렙틴에 대해 분석됩니다.
이 혈액 샘플은 Leeds General Infirmary의 정맥 절개 외래 진료소에서 수집됩니다.
식욕 호르몬(Ghrelin, GLP-1, PYY 및 CCK)에 대해 분석할 추가 혈액 샘플은 연구 간호사가 장착한 캐뉼라를 통해 시험 식사 도전일에 점심 식사 전후에 채취합니다.
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기준선(개입 첫 주) 및 기준선 +12주(개입 마지막 주)
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주관적 증상, 웰빙 및 기분
기간: Wellbeing Diary Booklets(WDBs)는 스크리닝부터 중재 마지막 주(12주)까지 매일 작성됩니다.
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매일 여성들은 0(없음)에서 4(극단)까지 5점 리커트 척도로 다양한 증상을 평가하도록 요청하는 증상 체크리스트를 작성합니다.
체크리스트는 여성의 일반적인 웰빙과 관련된 항목으로 구성됩니다(예:
소화 감각, 기분 및 웰빙).
여성은 월경 여부를 기록합니다.
다이어트 B 참가자는 규정 준수를 측정하기 위해 포인트 기반 시스템을 사용하여 섭취한 섬유질의 양을 기록합니다.
매일 모든 여성에게 Bristol Stool Form Scale(BSFQ; O'Donnell et al., 1990)을 작성하도록 요청합니다.
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Wellbeing Diary Booklets(WDBs)는 스크리닝부터 중재 마지막 주(12주)까지 매일 작성됩니다.
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수면과 체형 인식
기간: 기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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참가자는 -1, 4, 12주에 방문하는 동안 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ; Parrott and Hindmarch, 1978) 및 체형 설문지(BSQ-34; Cooper et al, 1987)의 수정된 버전을 작성해야 합니다. 1개월 후 및 1년 후 후속 조치
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기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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식습관
기간: 기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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섭식 행동은 1, 4, 8, 12주 및 후속 조치에서 Dutch Eating Behavior Questionnaire(DEBQ; van Strien et al., 1986) 및 Three Factor Eating Questionnaire(TFEQ; Stunkard and Messick, 1985)를 사용하여 평가됩니다. (1개월 및 1년 후) 식이 제한 및 식습관의 다른 심리적 측면에 대한 측정을 제공합니다.
후속 조치(1년 후)에서 참가자는 또한 직관적인 식사 행동의 수준을 측정하기 위해 직관적인 식사 척도(IES; Tylka, 2006)를 완료하도록 요청받습니다.
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기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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다이어트 만족도
기간: 베이스라인에서 +12개월
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참가자의 현재 식단에 대한 만족도를 평가하기 위한 식단 만족도 설문지(D-SAT; Ello-Martin et al., 2004)
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베이스라인에서 +12개월
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우울증 불안과 스트레스
기간: 베이스라인에서 +12개월
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우울증 불안 스트레스 척도(DAAS42; Lovibond and Lovibond, 1995)는 우울증, 불안 및 스트레스의 증상을 평가하기 위해 1년 추적에서 우울증 불안 및 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
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베이스라인에서 +12개월
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생활 이벤트
기간: 베이스라인에서 +12개월
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참가자는 지난 12개월 동안 경험했을 수 있는 스트레스 사건을 평가하기 위해 생활 사건 척도(LES; Holmes and Rahe, 1967)라고도 하는 사회적 재조정 등급 척도(SRRS)를 작성해야 합니다.
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베이스라인에서 +12개월
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식이섬유 섭취
기간: 모집 방문 시 기준선 +12주, 기준선 +16주 및 기준선 +12개월
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참가자는 습관적 섬유질 섭취량을 범주적으로(DINE) 그램/일 단위로 평가하기 위해 영양 교육을 위한 식이 도구(DINE; Roe et al., 1994) 및 Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment(LWW-FIA)를 완료해야 합니다. LWW-FIA)
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모집 방문 시 기준선 +12주, 기준선 +16주 및 기준선 +12개월
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체성분
기간: 기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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체성분은 ADP(BodPod, Concord, CA, USA)를 사용하여 4회 측정되며, 포함 단계(-1주) 동안 한 번, 개입 마지막 주(12주) 동안 한 번, 후속 조치(한 달 및 1년 후).
체성분은 또한 포함 단계(-1주), 개입 4주, 8주, 12주 및 후속 조치(1개월 후 및 1년 후)에서 생체 임피던스(Tanita, Illinois, USA)를 사용하여 6회 측정됩니다. .
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기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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허리 둘레
기간: 기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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허리 둘레는 포함 단계(-1주), 개입 4,8,12주 및 후속 조치(1개월 후 및 1개월 후 년 후).
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기준선(개입 첫 주), 기준선 +4주, 기준선 +8주, 기준선 +12주, 기준선 +16주, 기준선 +12개월
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식욕 평가
기간: 시험 식사 챌린지일 동안 2시간 동안 5회 중재 시작 시 한 번(기준선) 및 중재 종료 시 한 번(기준선 +12개월)
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100mm VAS(Visual Analogue Scale) 주관적 식사 동기(배고픔, 배부름, 먹고 싶은 욕구 및 예상 소비)를 개입 첫 주 동안 고정 에너지 점심 식사 전과 후에 4회 완료한 다음 마지막에 다시 완료했습니다. 개입의
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시험 식사 챌린지일 동안 2시간 동안 5회 중재 시작 시 한 번(기준선) 및 중재 종료 시 한 번(기준선 +12개월)
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선호하는 음식
기간: 기준선(개입 첫 주)에서 고정 에너지 테스트 식사 소비 전후 및 개입 마지막 주(기준 + 12개월)에서 두 번째 테스트 식사 전후에 다시
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식품 선호 체크리스트(FPC; Blundell and Rogers, 1980)는 고정 에너지 테스트 식사를 하기 전과 먹은 직후에 완료됩니다.
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기준선(개입 첫 주)에서 고정 에너지 테스트 식사 소비 전후 및 개입 마지막 주(기준 + 12개월)에서 두 번째 테스트 식사 전후에 다시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Dye, Professor, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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