Lo studio sul benessere delle donne di Leeds (LWW). (LWW)
21 maggio 2014 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds
Uno studio per indagare sugli effetti a breve e lungo termine di due interventi di alimentazione sana di 12 settimane su peso corporeo, composizione corporea, controllo dell'appetito, biomarcatori di salute e benessere soggettivo nelle donne in sovrappeso
Lo scopo di questo studio di progettazione parallelo è valutare gli effetti relativi di due interventi dietetici di alimentazione sana della durata di 12 settimane: alimentazione sana generale (dieta A) e alimentazione sana generale combinata con il consiglio di aumentare l'assunzione di fibre (dieta B) ad almeno 25 g/ giorno (con un'ampia percentuale dell'assunzione di fibre derivata da cereali o crusca di frumento), in donne adulte in premenopausa in sovrappeso e basso consumo di fibre sulla variazione del peso corporeo (kg).
Si ipotizza che l'aggiunta di fibre a una dieta alimentare sana (Dieta B) porterebbe a una maggiore perdita di peso e/o mantenimento della perdita di peso rispetto a seguire una dieta alimentare sana da sola (Dieta A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di progettazione parallelo, randomizzato, in singolo cieco, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due interventi dietetici di alimentazione sana della durata di 12 settimane: Dieta A: alimentazione sana generale OPPURE Dieta B: alimentazione sana generale combinata con consigli per aumentare l'assunzione di fibre ad almeno 25 g /giorno (con una grande percentuale dell'assunzione di fibre derivate da cereali o crusca di frumento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-48 anni (premenopausa)
- Auto riferito di buona salute
- Indice di massa corporea (BMI) nel range sovrappeso/obesi (26-35 kg/m2)
- Disponibilità a consumare cibi studiati e preparati a mangiare cereali per la colazione come parte dell'intervento
- Non fumatori o smessi da più di 6 mesi
- Esercitarsi non più di 4 volte a settimana a media intensità
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (oscillazione non superiore a 3 kg)
- Assunzione attuale di fibre (≤ 15 g/giorno) secondo DINE e verificata dal diario alimentare di 7 giorni (punti di fibra)
- Capacità di comprendere adeguatamente informazioni verbali e scritte in inglese
Criteri di esclusione:
- Menopausa o che mostrano sintomi della menopausa (ad es. vampate di calore frequenti/ricorrenti) durante lo screening o l'assunzione di integratori per i sintomi della menopausa
- Diabete di tipo 2; Pacemaker cardiaco inserito
- Assunzione di farmaci e/o integratori noti per influenzare l'appetito/il peso corporeo negli ultimi 6 mesi (ad es. asma, steroidi, antidepressivi)
- BMI al di fuori del range di 26-35 kg/m2
- Allergie alimentari o avversioni agli alimenti che potrebbero essere consumati nell'ambito dello studio (ad es. crusca di frumento, noci)
- Non fumatori o smessi da più di 6 mesi
- Esercitarsi più di 4 volte a settimana a media intensità
- Lavoro a turni (turni notturni)
- Incinta o che pianifica una gravidanza entro il prossimo anno; gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti
- Nessuna storia o attuali disturbi alimentari come determinato utilizzando il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26; Gardner et al., 1982; un punteggio superiore a 20)
- Assunzione attuale di fibre (>15 g/giorno secondo DINE)
- Conoscenze di lingua inglese insufficienti per completare tutti i questionari di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta ricca di fibre
|
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci paralleli: Dieta A: alimentazione sana senza ulteriori consigli per aumentare l'assunzione di fibre o Dieta B: alimentazione sana con ulteriori consigli per aumentare l'assunzione di fibre fino a un minimo di 25 g/giorno. I consigli per un'alimentazione sana erano basati sull'opuscolo della British Heart Foundation: "Il cibo dovrebbe essere divertente e salutare". I partecipanti che seguivano la dieta A sono stati incoraggiati a mangiare cereali per la colazione e hanno ricevuto cereali e snack complementari a basso contenuto di fibre. I partecipanti che seguivano la dieta B sono stati incoraggiati a mangiare cereali per la colazione ricchi di fibre e ad incorporare la fibra di crusca di frumento negli altri pasti. Sono stati forniti cereali e snack complementari ad alto contenuto di fibre. |
|
Comparatore attivo: Dieta sana
|
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci paralleli: Dieta A: alimentazione sana senza ulteriori consigli per aumentare l'assunzione di fibre o Dieta B: alimentazione sana con ulteriori consigli per aumentare l'assunzione di fibre fino a un minimo di 25 g/giorno. I consigli per un'alimentazione sana erano basati sull'opuscolo della British Heart Foundation: "Il cibo dovrebbe essere divertente e salutare". I partecipanti che seguivano la dieta A sono stati incoraggiati a mangiare cereali per la colazione e hanno ricevuto cereali e snack complementari a basso contenuto di fibre. I partecipanti che seguivano la dieta B sono stati incoraggiati a mangiare cereali per la colazione ricchi di fibre e ad incorporare la fibra di crusca di frumento negli altri pasti. Sono stati forniti cereali e snack complementari ad alto contenuto di fibre. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del peso corporeo (kg) durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: allo screening e ogni 4 settimane ad ogni visita successiva, l'ultima settimana dell'intervento (settimana 12), a un mese e un anno dal termine dell'intervento
|
Il peso corporeo sarà misurato tre volte utilizzando ADP (BodPod, Concord, CA, USA); una volta durante la fase di inclusione (settimana -1), alla fine dell'intervento (settimana 12) e al follow-up (un anno dopo).
Il peso corporeo verrà inoltre misurato sei volte utilizzando la bioimpedenza (Tanita, Illinois, USA); una volta durante la fase di inclusione (settimana -1) e poi di nuovo durante le settimane 4, 8, 12 della fase di intervento e al follow-up (un mese dopo e un anno dopo)
|
allo screening e ogni 4 settimane ad ogni visita successiva, l'ultima settimana dell'intervento (settimana 12), a un mese e un anno dal termine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Diario alimentare di 7 giorni la settimana prima di iniziare l'intervento; Diari alimentari di 3 giorni al basale (prima settimana dell'intervento), quindi al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +12 mesi
|
Un diario dell'assunzione di cibo di 7 giorni (assunzione di cibo autodichiarata utilizzando misure domestiche) sarà completato durante la prima settimana della fase di inclusione per consentire una valutazione dell'assunzione giornaliera abituale di energia, macronutrienti e fibre.
I diari di assunzione di cibo di tre giorni (assunzione di cibo auto-riportata utilizzando misure domestiche in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) saranno completati durante le settimane di studio 1, 5, 9, 12 e dopo un anno di follow-up
|
Diario alimentare di 7 giorni la settimana prima di iniziare l'intervento; Diari alimentari di 3 giorni al basale (prima settimana dell'intervento), quindi al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +12 mesi
|
|
Regolazione glicemica
Lasso di tempo: al basale (prima settimana dell'intervento per un periodo di 3 giorni) e al basale +12 settimane (ultima settimana dell'intervento per un periodo di 3 giorni)
|
Questo sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) in un sottocampione di partecipanti N=24, con N=12 da ciascun braccio di trattamento.
Saranno ottenute misure a digiuno di insulina e glucosio per valutare il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA) e il rischio di diabete prima e alla fine dell'intervento
|
al basale (prima settimana dell'intervento per un periodo di 3 giorni) e al basale +12 settimane (ultima settimana dell'intervento per un periodo di 3 giorni)
|
|
Misure biochimiche
Lasso di tempo: al basale (prima settimana dell'intervento) e poi al basale +12 settimane (ultima settimana dell'intervento)
|
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno durante la prima settimana dell'intervento e nell'ultima settimana dell'intervento (settimana 12) la mattina di un giorno di sfida del pasto di prova.
Questi campioni a digiuno saranno analizzati per glucosio, insulina, colesterolo, trigliceridi e anche leptina.
Questi campioni di sangue saranno raccolti presso la clinica ambulatoriale per la flebotomia presso l'infermeria generale di Leeds.
Ulteriori campioni di sangue, che verranno analizzati per gli ormoni dell'appetito (Ghrelin, GLP-1, PYY e CCK), verranno prelevati prima e dopo il pranzo nei giorni di prova del pasto tramite una cannula montata da un'infermiera ricercatrice.
|
al basale (prima settimana dell'intervento) e poi al basale +12 settimane (ultima settimana dell'intervento)
|
|
Sintomi soggettivi, benessere e umore
Lasso di tempo: Gli opuscoli del diario del benessere (WDB) saranno completati ogni giorno dallo screening fino all'ultima settimana dell'intervento (settimana 12)
|
Ogni giorno le donne completeranno una lista di controllo dei sintomi che chiederà loro di valutare una gamma di sintomi su una scala Likert a cinque punti da 0 (nessuno) a 4 (estremo).
La lista di controllo comprenderà elementi relativi al benessere generale delle donne (ad es.
sensazioni digestive, umore e benessere).
Le donne annoteranno se hanno le mestruazioni.
I partecipanti alla dieta B registreranno la quantità di fibre che hanno consumato utilizzando un sistema basato su punti, come misura della conformità.
Ogni giorno a tutte le donne verrà chiesto di completare la Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
|
Gli opuscoli del diario del benessere (WDB) saranno completati ogni giorno dallo screening fino all'ultima settimana dell'intervento (settimana 12)
|
|
Percezione del sonno e della forma del corpo
Lasso di tempo: al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una versione adattata del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott and Hindmarch, 1978) e del Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al, 1987) durante le visite alle settimane -1, 4, 12 e a un mese ea un anno di follow-up
|
al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
|
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ; van Strien et al., 1986) e il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; Stunkard e Messick, 1985) alle settimane 1, 4, 8, 12 e al follow-up (un mese e un anno dopo) per fornire misure di moderazione alimentare e altri aspetti psicologici del comportamento alimentare.
Al follow-up (un anno dopo) ai partecipanti verrà anche chiesto di completare l'Intuitive Eating Scale (IES; Tylka, 2006) per misurare i livelli di comportamento alimentare intuitivo
|
al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
|
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: al basale +12 mesi
|
Il questionario Diet Satisfaction (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla loro dieta attuale
|
al basale +12 mesi
|
|
Depressione Ansia e stress
Lasso di tempo: al basale +12 mesi
|
La Depression Anxiety Stress Scale (DAAS42; Lovibond e Lovibond, 1995) verrà utilizzata per valutare l'ansia da depressione e lo stress a un anno di follow-up al fine di valutare i sintomi di depressione, ansia e stress.
|
al basale +12 mesi
|
|
Eventi della vita
Lasso di tempo: al basale +12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Social Readjustment Rating Scale (SRRS) nota anche come Life Events Scale (LES; Holmes e Rahe, 1967) al fine di valutare gli eventi stressanti che potrebbero aver vissuto negli ultimi 12 mesi
|
al basale +12 mesi
|
|
Assunzione di fibra alimentare
Lasso di tempo: alla visita di reclutamento, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e al basale +12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) e il Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment (LWW-FIA) per valutare l'assunzione abituale di fibre in modo categorico (DINE) e in grammi/giorno ( LWW-FIA)
|
alla visita di reclutamento, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e al basale +12 mesi
|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
La composizione corporea sarà misurata quattro volte utilizzando ADP (BodPod, Concord, CA, USA), una volta durante la fase di inclusione (settimana -1), una volta durante l'ultima settimana dell'intervento (settimana 12) e al follow-up (un mese e un anno dopo).
La composizione corporea verrà inoltre misurata sei volte utilizzando la bioimpedenza (Tanita, Illinois, USA) nella fase di inclusione (settimana -1), alle settimane 4, 8, 12 dell'intervento e al follow-up (un mese dopo e un anno dopo) .
|
al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
La circonferenza della vita sarà misurata sei volte secondo metodi stabiliti (Van der Kooy e Seidell, 1993) durante la fase di inclusione (settimana -1), alle settimane 4,8,12 dell'intervento e al follow-up (un mese dopo e uno Anno dopo).
|
al basale (prima settimana dell'intervento), al basale +4 settimane, al basale +8 settimane, al basale +12 settimane, al basale +16 settimane e poi al basale +12 mesi
|
|
Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Cinque volte in un periodo di 2 ore durante una giornata di prova del pasto di prova una volta all'inizio dell'intervento (basale) e una volta alla fine dell'intervento (basale +12 mesi)
|
Le valutazioni VAS (Visual Analogue Scale) da 100 mm della motivazione soggettiva a mangiare (fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico) sono state completate prima e 4 volte dopo un pasto energetico fisso durante la prima settimana dell'intervento e poi di nuovo alla fine dell'intervento
|
Cinque volte in un periodo di 2 ore durante una giornata di prova del pasto di prova una volta all'inizio dell'intervento (basale) e una volta alla fine dell'intervento (basale +12 mesi)
|
|
Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Prima e dopo il consumo di un pasto di prova energetico fisso al basale (prima settimana dell'intervento) e di nuovo prima e dopo il secondo pasto di prova nell'ultima settimana dell'intervento (basale + 12 mesi)
|
La lista di controllo delle preferenze alimentari (FPC; Blundell e Rogers, 1980) sarà completata prima e immediatamente dopo il consumo del pasto di prova energetico fisso
|
Prima e dopo il consumo di un pasto di prova energetico fisso al basale (prima settimana dell'intervento) e di nuovo prima e dopo il secondo pasto di prova nell'ultima settimana dell'intervento (basale + 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H1305/6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .