Leeds Women's Wellbeing (LWW) -tutkimus (LWW)
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof Louise Dye, University of Leeds
Tutkimus kahden 12 viikon terveellisen ruokailun lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksista painoon, kehon koostumukseen, ruokahalun hallintaan, terveyden ja subjektiivisen hyvinvoinnin biomarkkereihin ylipainoisilla naisilla
Tämän rinnakkaisen suunnittelututkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden 12 viikkoa kestävän terveellisen ruokavalion ruokavalion suhteellisia vaikutuksia: yleinen terveellinen ruokavalio (ruokavalio A) ja yleinen terveellinen ruokavalio yhdistettynä neuvoihin lisätä kuidun saanti (ruokavalio B) vähintään 25 grammaan. päivä (suuri osa kuidun saannista on peräisin viljasta tai vehnäleseestä) ylipainoisilla, vähän kuitua kuluttavilla premenopausaalisilla naisilla painonmuutoksen (kg) aikana.
Oletuksena on, että kuidun lisääminen terveelliseen ruokavalioon (ruokavalio B) johtaisi suurempaan painonpudotukseen ja/tai painonpudotuksen ylläpitämiseen kuin pelkän terveellisen ruokavalion noudattaminen (ruokavalio A).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, rinnakkaisessa suunnittelututkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin kahdesta 12 viikon terveellisen ruokavalion ruokavaliointerventiosta: Ruokavalio A: yleinen terveellinen ruokavalio TAI Ruokavalio B: yleinen terveellinen ruokavalio yhdistettynä neuvoihin lisätä kuidun saanti vähintään 25 grammaan. /vrk (suuri osa kuidun saannista on peräisin viljasta tai vehnäleseestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-48-vuotiaat (premenopausaalinen)
- Omasta mielestään hyvä terveys
- Painoindeksi (BMI) ylipaino-/lihavuusalueella (26-35 kg/m2)
- Halukkuus kuluttaa tutkimusruokia ja valmis syömään aamiaismuroja osana interventiota
- Tupakoimaton tai lopettanut yli 6 kuukautta sitten
- Harjoittele korkeintaan 4 kertaa viikossa keskiteholla
- Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (vaihtelu enintään 3 kg)
- Nykyinen kuidun saanti (≤ 15 g/vrk) DINEn mukaan ja vahvistettu 7 päivän ruokapäiväkirjalla (kuitupisteet)
- Kyky ymmärtää riittävästi suullista ja kirjallista tietoa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet tai joilla on vaihdevuosien oireita (esim. toistuvat/toistuvat kuumat aallot) seulonnassa tai ottamalla lisäravinteita vaihdevuosien oireiden varalta
- Tyypin 2 diabetes; Sydämentahdistin asennettu
- Jos olet ottanut lääkkeitä ja/tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon/painoon viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. astma, steroidit, masennuslääkkeet)
- BMI alueen ulkopuolella 26-35 kg/m2
- Ruoka-aineallergiat tai vastenmielisyys tutkimuksessa todennäköisesti kulutettaville elintarvikkeille (esim. vehnäleseet, pähkinät)
- Tupakoimaton tai lopettanut yli 6 kuukautta sitten
- Harjoittele yli 4 kertaa viikossa keskiteholla
- Vuorotyö (yövuorot)
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana; olet ollut raskaana tai imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei syömisasennetestillä (EAT-26; Gardner et al., 1982; pisteet yli 20) määritettyjä syömishäiriöitä tai nykyisiä syömishäiriöitä.
- Nykyinen kuidun saanti (>15g/vrk DINEn mukaan)
- Riittämätön englannin kielen taito kaikkien opintokyselyiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitupitoinen ruokavalio
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta haarasta: Ruokavalio A: terveellinen syöminen ilman lisäohjeita kuidun saannin lisäämiseksi tai ruokavalio B: terveellinen syöminen lisäohjeilla lisätä kuidun saanti vähintään 25 grammaan päivässä. Terveellisen ruokailun neuvot perustuivat British Heart Foundation -kirjaseen: "Food Should Be Fun and Healthy". A-ruokavaliota noudattavia osallistujia rohkaistiin syömään aamiaismuroja ja heille annettiin täydentäviä muroja ja vähäkuituisia välipaloja. B-ruokavaliota noudattavia osallistujia kannustettiin syömään runsaasti kuituja sisältäviä aamiaismuroja ja lisäämään vehnälesekuitua muihin aterioihin. Tarjolla oli täydentäviä kuitupitoisia muroja ja välipaloja. |
|
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta haarasta: Ruokavalio A: terveellinen syöminen ilman lisäohjeita kuidun saannin lisäämiseksi tai ruokavalio B: terveellinen syöminen lisäohjeilla lisätä kuidun saanti vähintään 25 grammaan päivässä. Terveellisen ruokailun neuvot perustuivat British Heart Foundation -kirjaseen: "Food Should Be Fun and Healthy". A-ruokavaliota noudattavia osallistujia rohkaistiin syömään aamiaismuroja ja heille annettiin täydentäviä muroja ja vähäkuituisia välipaloja. B-ruokavaliota noudattavia osallistujia kannustettiin syömään runsaasti kuituja sisältäviä aamiaismuroja ja lisäämään vehnälesekuitua muihin aterioihin. Tarjolla oli täydentäviä kuitupitoisia muroja ja välipaloja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos (kg) 12 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: seulonnassa ja 4 viikon välein jokaisella seuraavalla käynnillä, toimenpiteen viimeisellä viikolla (viikko 12), kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Ruumiinpaino mitataan kolme kertaa ADP:llä (BodPod, Concord, CA, USA); kerran inkluusiovaiheessa (viikko -1), toimenpiteen lopussa (viikko 12) ja seurannassa (vuoden kuluttua).
Kehon paino mitataan myös kuusi kertaa bioimpedanssilla (Tanita, Illinois, USA); kerran inkluusiovaiheessa (viikko -1) ja sitten uudelleen interventiovaiheen viikoilla 4, 8, 12 ja seurannassa (kuukautta myöhemmin ja vuoden kuluttua)
|
seulonnassa ja 4 viikon välein jokaisella seuraavalla käynnillä, toimenpiteen viimeisellä viikolla (viikko 12), kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 7 päivän ruokapäiväkirja viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista; 3 päivän ruokapäiväkirjat lähtötilanteessa (intervention ensimmäinen viikko), sitten lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +12 kuukautta
|
7 päivän ravinnonsaantipäiväkirja (itseraportoitu ravinnonsaanti kotitalouksien mittareilla) täytetään sisällyttämisvaiheen ensimmäisen viikon aikana, jotta voidaan arvioida tavanomaista päivittäistä energian, makroravinteiden ja kuidun saantia.
Kolmen päivän ravinnonsaantipäiväkirjat (itseraportoitu syöminen kotitalousmittauksilla 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivä) täytetään opiskeluviikoilla 1, 5, 9, 12 ja vuoden seurannalla.
|
7 päivän ruokapäiväkirja viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista; 3 päivän ruokapäiväkirjat lähtötilanteessa (intervention ensimmäinen viikko), sitten lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +12 kuukautta
|
|
Glykeeminen säätely
Aikaikkuna: lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko 3 päivän aikana) ja lähtötilanteessa +12 viikkoa (toimenpiteen viimeinen viikko 3 päivän aikana)
|
Tämä arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitoroinnilla (CGMS) osallistujien N = 24 alanäytteessä, jossa N = 12 kustakin hoitohaarasta.
Insuliinin ja glukoosin paastomittaukset hankitaan homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) ja diabeteksen riskin arvioimiseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko 3 päivän aikana) ja lähtötilanteessa +12 viikkoa (toimenpiteen viimeinen viikko 3 päivän aikana)
|
|
Biokemialliset toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötasolla (intervention ensimmäinen viikko) ja sitten lähtötasolla +12 viikkoa (toimenpiteen viimeinen viikko)
|
Paastoverinäytteet otetaan interventio ensimmäisen viikon aikana ja viimeisellä toimenpiteen viikolla (viikko 12) testiateriahaastepäivän aamuna.
Näistä paastonäytteistä määritetään glukoosi, insuliini, kolesteroli, triglyseridit ja myös leptiini.
Nämä verinäytteet kerätään Leedsin yleissairaalan flebotomian poliklinikalla.
Lisää verinäytteitä, joista määritetään ruokahaluhormonit (Ghrelin, GLP-1, PYY ja CCK), otetaan ennen lounasta ja sen jälkeen testiateriahaastepäivinä tutkimushoitajan asentaman kanyylin kautta.
|
lähtötasolla (intervention ensimmäinen viikko) ja sitten lähtötasolla +12 viikkoa (toimenpiteen viimeinen viikko)
|
|
Subjektiiviset oireet, hyvinvointi ja mieliala
Aikaikkuna: Wellbeing Diary Booklets (WDB:t) täytetään joka päivä seulonnasta toimenpiteen viimeiseen viikkoon (viikko 12)
|
Joka päivä naiset täyttävät oireiden tarkistuslistan, jossa heitä pyydetään arvioimaan erilaisia oireita viiden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen).
Tarkistuslista sisältää naisten yleiseen hyvinvointiin liittyviä asioita (esim.
ruuansulatuksen tuntemukset, mieliala ja hyvinvointi).
Naiset panevat merkille, onko heillä kuukautisia.
Ruokavalion B osallistujat kirjaavat kuluttamansa kuidun määrän pistejärjestelmään noudattamisen mittana.
Joka päivä kaikkia naisia pyydetään täyttämään Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
|
Wellbeing Diary Booklets (WDB:t) täytetään joka päivä seulonnasta toimenpiteen viimeiseen viikkoon (viikko 12)
|
|
Unen ja kehon muodon havaitseminen
Aikaikkuna: lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään mukautettu versio Leeds Sleep Evaluation Questionnairesta (LSEQ; Parrott ja Hindmarch, 1978) ja Body Shape Questionnairesta (BSQ-34; Cooper et al, 1987) viikkojen -1, 4, 12 aikana. ja kuukauden ja vuoden seuranta
|
lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä hollantilaista syömiskäyttäytymiskyselyä (DEBQ; van Strien et al., 1986) ja kolmen tekijän syömiskyselyä (TFEQ; Stunkard ja Messick, 1985) viikoilla 1, 4, 8, 12 ja seurannassa. (kuukautta ja vuotta myöhemmin) tarjotakseen toimenpiteitä ruokavalion rajoittamiseksi ja muista syömiskäyttäytymisen psykologisista näkökohdista.
Seurannassa (vuotta myöhemmin) osallistujia pyydetään myös täyttämään Intuitiivisen syömisasteikon (IES; Tylka, 2006) mittaamaan intuitiivisen syömiskäyttäytymisen tasoa.
|
lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ruokavalioon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
Diet Satisfaction -kyselylomake (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä nykyiseen ruokavalioonsa
|
lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
|
Masennus Ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
Depression Anxiety Stress Scalea (DAAS42; Lovibond ja Lovibond, 1995) käytetään masennuksen ahdistuneisuuden ja stressin arvioimiseen vuoden seurannassa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
|
Elämäntapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään SRRS (Social Adjustment Rating Scale), joka tunnetaan myös nimellä Life Events Scale (LES; Holmes ja Rahe, 1967), jotta he voivat arvioida stressaavia tapahtumia, joita he ovat saaneet kokea viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
|
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: rekrytointikäynnillä, lähtötilanteessa +12 viikkoa, lähtötilanteessa +16 viikkoa ja lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään ravitsemuskoulutuksen ruokavalioinstrumentti (DINE; Roe et al., 1994) ja Leedsin naisten hyvinvoinnin kuidun saannin arviointi (LWW-FIA) arvioidakseen tavanomaista kuidun saantia kategorisesti (DINE) ja grammoina/päivä ( LWW-FIA)
|
rekrytointikäynnillä, lähtötilanteessa +12 viikkoa, lähtötilanteessa +16 viikkoa ja lähtötilanteessa +12 kuukautta
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
Kehon koostumus mitataan neljä kertaa käyttämällä ADP:tä (BodPod, Concord, CA, USA), kerran inkluusiovaiheessa (viikko -1), kerran viimeisen interventioviikon aikana (viikko 12) ja seurannassa (yksi kuukausi ja vuotta myöhemmin).
Kehon koostumus mitataan myös kuusi kertaa käyttämällä bioimpedanssia (Tanita, Illinois, USA) inkluusiovaiheessa (viikko -1), viikoilla 4, 8, 12 interventiossa ja seurannassa (kuukausi myöhemmin ja vuosi myöhemmin) .
|
lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kuusi kertaa vakiintuneiden menetelmien mukaisesti (Van der Kooy ja Seidell, 1993) inkluusiovaiheen aikana (viikko -1), viikoilla 4, 8, 12 interventiossa ja seurannassa (kuukausi myöhemmin ja yksi vuotta myöhemmin).
|
lähtötasolla (toimenpiteen ensimmäinen viikko), lähtötaso +4 viikkoa, lähtötaso +8 viikkoa, lähtötaso +12 viikkoa, lähtötaso +16 viikkoa ja sitten lähtötasolla +12 kuukautta
|
|
Ruokahalu arvosanat
Aikaikkuna: Viisi kertaa 2 tunnin aikana koe-ateriahaastepäivän aikana kerran toimenpiteen alussa (perustaso) ja kerran intervention lopussa (perustaso +12 kuukautta)
|
100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -arvioinnit subjektiivisesta syömismotivaatiosta (nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen kulutus) suoritettiin ennen kiinteän energian lounasateriaa ja 4 kertaa sen jälkeen interventio ensimmäisen viikon aikana ja sitten uudelleen lopussa. interventiosta
|
Viisi kertaa 2 tunnin aikana koe-ateriahaastepäivän aikana kerran toimenpiteen alussa (perustaso) ja kerran intervention lopussa (perustaso +12 kuukautta)
|
|
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kiinteän energiatestiaterian nauttimisen lähtötasolla (intervention ensimmäinen viikko) ja uudelleen ennen ja jälkeen toista testiateriaa interventio viimeisellä viikolla (perustaso + 12 kuukautta)
|
Ruokavalinnan tarkistuslista (FPC; Blundell ja Rogers, 1980) täytetään ennen kiinteän energian testiaterian nauttimista ja välittömästi sen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen kiinteän energiatestiaterian nauttimisen lähtötasolla (intervention ensimmäinen viikko) ja uudelleen ennen ja jälkeen toista testiateriaa interventio viimeisellä viikolla (perustaso + 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H1305/6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .