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Die Leeds Women's Wellbeing (LWW)-Studie (LWW)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Eine Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen von zwei 12-wöchigen Interventionen zur gesunden Ernährung auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Appetitkontrolle, Biomarker für Gesundheit und subjektives Wohlbefinden bei übergewichtigen Frauen

Der Zweck dieser parallelen Designstudie besteht darin, die relativen Auswirkungen von zwei 12-wöchigen Ernährungsinterventionen für gesunde Ernährung zu bewerten: allgemeine gesunde Ernährung (Diät A) und allgemeine gesunde Ernährung kombiniert mit dem Rat, die Ballaststoffaufnahme (Diät B) auf mindestens 25 g/min zu erhöhen. Tag (wobei ein großer Teil der Ballaststoffaufnahme aus Getreide oder Weizenkleie stammt), bei übergewichtigen, ballaststoffarmen, prämenopausalen weiblichen Erwachsenen bei Veränderung des Körpergewichts (kg). Es wird angenommen, dass die Zugabe von Ballaststoffen zu einer gesunden Ernährung (Diät B) zu einem stärkeren Gewichtsverlust und/oder zur Beibehaltung des Gewichtsverlusts führen würde, als wenn man nur eine gesunde Ernährung befolgt (Diät A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie mit parallelem Design wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 12-wöchigen Interventionen zur gesunden Ernährung zugeteilt: Diät A: allgemeine gesunde Ernährung ODER Diät B: allgemeine gesunde Ernährung kombiniert mit dem Rat, die Ballaststoffaufnahme auf mindestens 25 g zu erhöhen /Tag (wobei ein großer Teil der Ballaststoffaufnahme aus Getreide oder Weizenkleie stammt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18–48 Jahre alt (prämenopausal)
  • Selbst berichtete von guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von Übergewicht/Fettleibigkeit (26–35 kg/m2)
  • Bereitschaft zum Verzehr von Studiennahrungsmitteln und zum Verzehr von Frühstückszerealien im Rahmen der Intervention
  • Nichtraucher oder vor mehr als 6 Monaten aufgegeben
  • Trainieren Sie nicht mehr als viermal pro Woche bei mittlerer Intensität
  • Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (Schwankung nicht mehr als 3 kg)
  • Aktuelle Ballaststoffaufnahme (≤ 15 g/Tag) gemäß DINE und überprüft durch ein 7-tägiges Ernährungstagebuch (Ballaststoffpunkte)
  • Fähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen auf Englisch angemessen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre oder Wechseljahrsbeschwerden (z. B. häufige/wiederkehrende Hitzewallungen) beim Screening oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln gegen Wechseljahrsbeschwerden
  • Typ 2 Diabetes; Herzschrittmacher eingebaut
  • Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit/das Körpergewicht beeinflussen, in den letzten 6 Monaten (z. B. Asthma, Steroide, Antidepressiva)
  • BMI außerhalb des Bereichs von 26–35 kg/m2
  • Nahrungsmittelallergien oder Abneigungen gegen Nahrungsmittel, die im Rahmen der Studie voraussichtlich verzehrt werden (z. B. Weizenkleie, Nüsse)
  • Nichtraucher oder vor mehr als 6 Monaten aufgegeben
  • Trainieren Sie mehr als viermal pro Woche bei mittlerer Intensität
  • Schichtarbeit (Nachtschichten)
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft. in den letzten 6 Monaten schwanger gewesen sein oder gestillt haben
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle Essstörung, ermittelt mit dem Eating Attitudes Test (EAT-26; Gardner et al., 1982; ein Wert über 20)
  • Aktuelle Ballaststoffaufnahme (>15g/Tag laut DINE)
  • Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen aller Studienfragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Sonstiges: Gesunde Ernährung (Diät A) oder gesunde Ernährung kombiniert mit der Empfehlung, die Ballaststoffaufnahme (Diät B) auf mindestens 25 g/Tag zu erhöhen

Die Teilnehmer wurden zufällig einem von zwei parallelen Armen zugeteilt:

Diät A: gesunde Ernährung ohne zusätzliche Ratschläge zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme oder Diät B: gesunde Ernährung mit zusätzlichen Ratschlägen zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme auf mindestens 25 g/Tag. Die Ratschläge zu gesunder Ernährung basierten auf der Broschüre der British Heart Foundation: „Essen sollte Spaß machen und gesund sein“. Teilnehmer, die Diät A befolgten, wurden ermutigt, Frühstückszerealien zu sich zu nehmen und erhielten ergänzende Cerealien und ballaststoffarme Snacks. Teilnehmer, die Diät B befolgten, wurden ermutigt, ballaststoffreiches Frühstückszerealien zu sich zu nehmen und Weizenkleiefasern in andere Mahlzeiten zu integrieren. Ergänzend wurden ballaststoffreiche Cerealien und Snacks bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung
Sonstiges: Gesunde Ernährung (Diät A) oder gesunde Ernährung kombiniert mit der Empfehlung, die Ballaststoffaufnahme (Diät B) auf mindestens 25 g/Tag zu erhöhen

Die Teilnehmer wurden zufällig einem von zwei parallelen Armen zugeteilt:

Diät A: gesunde Ernährung ohne zusätzliche Ratschläge zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme oder Diät B: gesunde Ernährung mit zusätzlichen Ratschlägen zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme auf mindestens 25 g/Tag. Die Ratschläge zu gesunder Ernährung basierten auf der Broschüre der British Heart Foundation: „Essen sollte Spaß machen und gesund sein“. Teilnehmer, die Diät A befolgten, wurden ermutigt, Frühstückszerealien zu sich zu nehmen und erhielten ergänzende Cerealien und ballaststoffarme Snacks. Teilnehmer, die Diät B befolgten, wurden ermutigt, ballaststoffreiches Frühstückszerealien zu sich zu nehmen und Weizenkleiefasern in andere Mahlzeiten zu integrieren. Ergänzend wurden ballaststoffreiche Cerealien und Snacks bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsveränderung (kg) während der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: beim Screening und alle 4 Wochen bei jedem weiteren Besuch, in der letzten Woche der Intervention (Woche 12), einen Monat und ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Das Körpergewicht wird dreimal mit ADP (BodPod, Concord, CA, USA) gemessen. einmal während der Einschlussphase (Woche -1), am Ende der Intervention (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung (ein Jahr später). Das Körpergewicht wird außerdem sechsmal mittels Bioimpedanz gemessen (Tanita, Illinois, USA); einmal während der Einschlussphase (Woche -1) und dann noch einmal während der Wochen 4, 8, 12 der Interventionsphase und bei der Nachuntersuchung (einen Monat später und ein Jahr später)
beim Screening und alle 4 Wochen bei jedem weiteren Besuch, in der letzten Woche der Intervention (Woche 12), einen Monat und ein Jahr nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7-tägiges Ernährungstagebuch in der Woche vor Beginn der Intervention; 3-tägige Ernährungstagebücher zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), dann Ausgangswert +4 Wochen, Ausgangswert +8 Wochen, Ausgangswert +12 Wochen, Ausgangswert +12 Monate
In der ersten Woche der Einschlussphase wird ein 7-tägiges Nahrungsaufnahmetagebuch (selbstberichtete Nahrungsaufnahme anhand von Haushaltsmaßen) erstellt, um eine Beurteilung der gewohnheitsmäßigen täglichen Energie-, Makronährstoff- und Ballaststoffaufnahme zu ermöglichen. Dreitägige Tagebücher zur Nahrungsaufnahme (selbstberichtete Nahrungsaufnahme anhand von Haushaltsmaßen an 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag) werden während der Studienwochen 1, 5, 9, 12 und nach einem Jahr Follow-up erstellt
7-tägiges Ernährungstagebuch in der Woche vor Beginn der Intervention; 3-tägige Ernährungstagebücher zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), dann Ausgangswert +4 Wochen, Ausgangswert +8 Wochen, Ausgangswert +12 Wochen, Ausgangswert +12 Monate
Glykämische Regulierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention über einen Zeitraum von 3 Tagen) und zu Studienbeginn +12 Wochen (letzte Woche der Intervention über einen Zeitraum von 3 Tagen)
Dies wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS) in einer Teilstichprobe von Teilnehmern N=24 beurteilt, wobei N=12 aus jedem Behandlungsarm stammen. Es werden Nüchternmessungen von Insulin und Glukose durchgeführt, um die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) und das Diabetesrisiko vor und am Ende des Eingriffs zu beurteilen
zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention über einen Zeitraum von 3 Tagen) und zu Studienbeginn +12 Wochen (letzte Woche der Intervention über einen Zeitraum von 3 Tagen)
Biochemische Maßnahmen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention) und dann zu Studienbeginn +12 Wochen (letzte Woche der Intervention)
Nüchternblutproben werden in der ersten Woche des Eingriffs und in der letzten Woche des Eingriffs (Woche 12) am Morgen eines Testmahlzeit-Challenge-Tages entnommen. Diese Nüchternproben werden auf Glukose, Insulin, Cholesterin, Triglyceride und auch Leptin untersucht. Diese Blutproben werden in der Phlebotomie-Ambulanz des Leeds General Infirmary entnommen. Weitere Blutproben, die auf Appetithormone (Ghrelin, GLP-1, PYY und CCK) untersucht werden, werden vor und nach dem Mittagessen an den Testmahlzeiten-Challenge-Tagen über eine von einer wissenschaftlichen Krankenschwester angebrachte Kanüle entnommen.
zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention) und dann zu Studienbeginn +12 Wochen (letzte Woche der Intervention)
Subjektive Symptome, Wohlbefinden und Stimmung
Zeitfenster: Vom Screening bis zur letzten Woche der Intervention (Woche 12) werden jeden Tag Wohlfühltagebücher (WDBs) ausgefüllt.
Jeden Tag füllen Frauen eine Symptom-Checkliste aus, in der sie aufgefordert werden, eine Reihe von Symptomen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) zu bewerten. Die Checkliste umfasst Punkte, die sich auf das allgemeine Wohlbefinden von Frauen beziehen (z. B. Verdauungsempfindungen, Stimmung und Wohlbefinden). Frauen notieren, ob sie menstruieren. Teilnehmer an Diät B erfassen die Menge an Ballaststoffen, die sie konsumiert haben, mithilfe eines punktebasierten Systems als Maß für die Einhaltung der Diät. Jeden Tag werden alle Frauen gebeten, die Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990) auszufüllen.
Vom Screening bis zur letzten Woche der Intervention (Woche 12) werden jeden Tag Wohlfühltagebücher (WDBs) ausgefüllt.
Wahrnehmung von Schlaf und Körperform
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Besuche in den Wochen -1, 4, 12 eine angepasste Version des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott und Hindmarch, 1978) und des Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al., 1987) auszufüllen und nach einem Monat und nach einem Jahr Follow-up
zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Essverhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Das Essverhalten wird anhand des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ; van Strien et al., 1986) und des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; Stunkard und Messick, 1985) in den Wochen 1, 4, 8, 12 und bei der Nachuntersuchung beurteilt (einen Monat und ein Jahr später), um Maßnahmen zur Zurückhaltung bei der Ernährung und andere psychologische Aspekte des Essverhaltens zu ermitteln. Bei der Nachuntersuchung (ein Jahr später) werden die Teilnehmer außerdem gebeten, die Intuitive Eating Scale (IES; Tylka, 2006) auszufüllen, um das Ausmaß des intuitiven Essverhaltens zu messen
zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn +12 Monate
Der Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Ernährung
zu Studienbeginn +12 Monate
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn +12 Monate
Die Depression Anxiety Stress Scale (DAAS42; Lovibond und Lovibond, 1995) wird zur Beurteilung von Depressionsangst und Stress nach einem Jahr Follow-up verwendet, um die Symptome von Depression, Angst und Stress zu beurteilen.
zu Studienbeginn +12 Monate
Lebensereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn +12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Social Readjustment Rating Scale (SRRS), auch bekannt als Life Events Scale (LES; Holmes und Rahe, 1967), auszufüllen, um stressige Ereignisse zu bewerten, die sie in den letzten 12 Monaten erlebt haben
zu Studienbeginn +12 Monate
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: beim Rekrutierungsbesuch, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und zu Studienbeginn +12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, das Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) und das Leeds Women's Wellbeing Fibre Intake Assessment (LWW-FIA) auszufüllen, um die gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme kategorisch (DINE) und in Gramm/Tag zu bewerten ( LWW-FIA)
beim Rekrutierungsbesuch, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und zu Studienbeginn +12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird viermal mit ADP (BodPod, Concord, CA, USA) gemessen, einmal während der Einschlussphase (Woche -1), einmal während der letzten Woche der Intervention (Woche 12) und bei der Nachuntersuchung (einen Monat und ein Jahr später). Die Körperzusammensetzung wird außerdem sechsmal mithilfe der Bioimpedanz (Tanita, Illinois, USA) in der Einschlussphase (Woche -1), in den Wochen 4, 8, 12 der Intervention und bei der Nachuntersuchung (einen Monat später und ein Jahr später) gemessen. .
zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Der Taillenumfang wird sechsmal nach etablierten Methoden (Van der Kooy und Seidell, 1993) während der Einschlussphase (Woche -1), in den Wochen 4,8,12 der Intervention und bei der Nachuntersuchung (einen Monat später und einen Monat später) gemessen Jahr später).
zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention), zu Studienbeginn +4 Wochen, zu Studienbeginn +8 Wochen, zu Studienbeginn +12 Wochen, zu Studienbeginn +16 Wochen und dann zu Studienbeginn +12 Monate
Appetitbewertungen
Zeitfenster: Fünfmal über einen Zeitraum von 2 Stunden während eines Testmahlzeit-Challenge-Tages, einmal zu Beginn der Intervention (Basislinie) und einmal am Ende der Intervention (Basislinie + 12 Monate).
Die Bewertungen der subjektiven Essmotivation (Hunger, Sättigung, Essverlangen und voraussichtlicher Verzehr) mittels einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) wurden vor und viermal nach einer Mittagsmahlzeit mit fester Energiemenge in der ersten Woche der Intervention und dann noch einmal am Ende durchgeführt des Eingriffs
Fünfmal über einen Zeitraum von 2 Stunden während eines Testmahlzeit-Challenge-Tages, einmal zu Beginn der Intervention (Basislinie) und einmal am Ende der Intervention (Basislinie + 12 Monate).
Essensvorlieben
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr einer Testmahlzeit mit fester Energiemenge zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention) und erneut vor und nach der zweiten Testmahlzeit in der letzten Woche der Intervention (Grundlinie + 12 Monate)
Die Lebensmittelpräferenz-Checkliste (FPC; Blundell und Rogers, 1980) wird vor und unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit mit festem Energiegehalt ausgefüllt
Vor und nach dem Verzehr einer Testmahlzeit mit fester Energiemenge zu Studienbeginn (erste Woche der Intervention) und erneut vor und nach der zweiten Testmahlzeit in der letzten Woche der Intervention (Grundlinie + 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Dye, Professor, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H1305/6

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