Estudio de Bienestar de la Mujer de Leeds (LWW) (LWW)
21 de mayo de 2014 actualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds
Un estudio para investigar los efectos a corto y largo plazo de dos intervenciones de alimentación saludable de 12 semanas sobre el peso corporal, la composición corporal, el control del apetito, los biomarcadores de salud y el bienestar subjetivo en mujeres con sobrepeso
El propósito de este estudio de diseño paralelo es evaluar los efectos relativos de dos intervenciones dietéticas de alimentación saludable de 12 semanas: alimentación saludable general (Dieta A) y alimentación saludable general combinada con consejos para aumentar la ingesta de fibra (Dieta B) a al menos 25 g/ día (con una gran proporción de la ingesta de fibra derivada de cereales o salvado de trigo), en mujeres adultas premenopáusicas con sobrepeso y bajo consumo de fibra sobre el cambio de peso corporal (kg).
Se plantea la hipótesis de que agregar fibra a una dieta saludable (Dieta B) conduciría a una mayor pérdida de peso y/o mantenimiento de la pérdida de peso que seguir solo una dieta saludable (Dieta A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo, los participantes fueron asignados al azar a una de dos intervenciones dietéticas de alimentación saludable de 12 semanas: Dieta A: alimentación saludable en general O Dieta B: alimentación saludable en general combinada con consejos para aumentar la ingesta de fibra a por lo menos 25 g /día (con una gran proporción de la ingesta de fibra derivada de cereales o salvado de trigo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-48 años de edad (premenopáusica)
- Buena salud autoinformada
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de sobrepeso/obesidad (26-35 kg/m2)
- Disposición a consumir los alimentos del estudio y cereales preparados para el desayuno como parte de la intervención
- No fumadores o dejados de fumar hace más de 6 meses
- Hacer ejercicio no más de 4 veces por semana a una intensidad media
- Peso estable en los últimos 3 meses (fluctuación de no más de 3 kg)
- Ingesta actual de fibra (≤ 15g/día) según DINE y verificada por diario alimentario de 7 días (puntos de fibra)
- Capacidad para comprender adecuadamente la información verbal y escrita en inglés.
Criterio de exclusión:
- Menopáusica o que muestra síntomas menopáusicos (p. sofocos frecuentes/recurrentes) en la detección o tomando suplementos para los síntomas de la menopausia
- Diabetes tipo 2; Marcapasos cardiaco colocado
- Tomar medicamentos y/o suplementos que se sabe que afectan el apetito/peso corporal en los últimos 6 meses (p. asma, esteroides, antidepresivos)
- IMC fuera del rango de 26-35 kg/m2
- Alergias a los alimentos o aversiones a los alimentos que probablemente se consumirán dentro del estudio (p. salvado de trigo, nueces)
- No fumadores o dejados de fumar hace más de 6 meses
- Hacer ejercicio más de 4 veces por semana a una intensidad media
- Trabajo por turnos (turnos de noche)
- Embarazada o planeando un embarazo dentro del próximo año; haber estado embarazada o amamantando en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes o trastornos alimentarios actuales según lo determinado mediante el Eating Attitudes Test (EAT-26; Gardner et al., 1982; una puntuación superior a 20)
- Ingesta actual de fibra (>15g/día según DINE)
- Habilidades insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en fibra
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos brazos paralelos: Dieta A: alimentación saludable sin consejos adicionales para aumentar la ingesta de fibra o Dieta B: alimentación saludable con consejos adicionales para aumentar la ingesta de fibra a un mínimo de 25 g/d. Los consejos de alimentación saludable se basaron en el folleto de la Fundación Británica del Corazón: "La comida debe ser divertida y saludable". Se animó a los participantes que seguían la Dieta A a comer cereales para el desayuno y se les proporcionaron cereales y refrigerios complementarios bajos en fibra. Se alentó a los participantes que siguieron la Dieta B a comer cereales de desayuno ricos en fibra e incorporar fibra de salvado de trigo en otras comidas. Se proporcionaron cereales y bocadillos complementarios con alto contenido de fibra. |
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Comparador activo: Dieta saludable para comer
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos brazos paralelos: Dieta A: alimentación saludable sin consejos adicionales para aumentar la ingesta de fibra o Dieta B: alimentación saludable con consejos adicionales para aumentar la ingesta de fibra a un mínimo de 25 g/d. Los consejos de alimentación saludable se basaron en el folleto de la Fundación Británica del Corazón: "La comida debe ser divertida y saludable". Se animó a los participantes que seguían la Dieta A a comer cereales para el desayuno y se les proporcionaron cereales y refrigerios complementarios bajos en fibra. Se alentó a los participantes que siguieron la Dieta B a comer cereales de desayuno ricos en fibra e incorporar fibra de salvado de trigo en otras comidas. Se proporcionaron cereales y bocadillos complementarios con alto contenido de fibra. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de peso corporal (kg) durante la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: en la selección y cada 4 semanas en cada visita posterior, la última semana de la intervención (semana 12), al mes y al año de finalizada la intervención
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El peso corporal se medirá tres veces utilizando ADP (BodPod, Concord, CA, EE. UU.); una vez durante la fase de inclusión (semana -1), al final de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (un año después).
El peso corporal también se medirá seis veces mediante bioimpedancia (Tanita, Illinois, EE. UU.); una vez durante la fase de inclusión (semana -1) y luego nuevamente durante las semanas 4, 8, 12 de la fase de intervención y en el seguimiento (un mes después y un año después)
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en la selección y cada 4 semanas en cada visita posterior, la última semana de la intervención (semana 12), al mes y al año de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Diario de alimentación de 7 días la semana anterior al inicio de la intervención; Diarios de alimentos de 3 días al inicio (primera semana de la intervención), luego al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +12 meses
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Durante la primera semana de la fase de inclusión, se completará un diario de ingesta de alimentos de 7 días (ingesta de alimentos autoinformada utilizando medidas caseras) para permitir una evaluación de la ingesta diaria habitual de energía, macronutrientes y fibra.
Se completarán diarios de ingesta de alimentos de tres días (ingesta de alimentos autoinformada utilizando medidas del hogar en 2 días de semana y 1 día de fin de semana) durante las semanas de estudio 1, 5, 9, 12 y al año de seguimiento.
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Diario de alimentación de 7 días la semana anterior al inicio de la intervención; Diarios de alimentos de 3 días al inicio (primera semana de la intervención), luego al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +12 meses
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Regulación glucémica
Periodo de tiempo: al inicio (primera semana de la intervención durante un período de 3 días) y al inicio +12 semanas (última semana de la intervención durante un período de 3 días)
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Esto se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en una submuestra de participantes N=24, con N=12 de cada brazo de tratamiento.
Se obtendrán medidas de insulina y glucosa en ayunas para evaluar la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y el riesgo de diabetes antes y al final de la intervención.
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al inicio (primera semana de la intervención durante un período de 3 días) y al inicio +12 semanas (última semana de la intervención durante un período de 3 días)
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Medidas bioquímicas
Periodo de tiempo: al inicio (primera semana de la intervención) y luego al inicio +12 semanas (última semana de la intervención)
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas durante la primera semana de la intervención y en la última semana de la intervención (semana 12) en la mañana de un día de desafío de comida de prueba.
Estas muestras en ayunas serán analizadas para glucosa, insulina, colesterol, triglicéridos y también leptina.
Estas muestras de sangre se recolectarán en la clínica ambulatoria de flebotomía en Leeds General Infirmary.
Se tomarán más muestras de sangre, que se analizarán para las hormonas del apetito (Ghrelin, GLP-1, PYY y CCK), antes y después del almuerzo en los días de desafío de comida de prueba a través de una cánula colocada por una enfermera de investigación.
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al inicio (primera semana de la intervención) y luego al inicio +12 semanas (última semana de la intervención)
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Síntomas subjetivos, bienestar y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Los folletos diarios de bienestar (WDB) se completarán todos los días desde la evaluación hasta la última semana de la intervención (semana 12)
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Cada día, las mujeres completarán una lista de verificación de síntomas que les pedirá que califiquen una variedad de síntomas en una escala de Likert de cinco puntos de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
La lista de verificación comprenderá elementos relacionados con el bienestar general de las mujeres (p.
sensaciones digestivas, estado de ánimo y bienestar).
Las mujeres anotarán si están menstruando.
Los participantes de la Dieta B registrarán la cantidad de fibra que han consumido utilizando un sistema basado en puntos, como medida de cumplimiento.
Cada día se pedirá a todas las mujeres que completen la Escala de forma de heces de Bristol (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
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Los folletos diarios de bienestar (WDB) se completarán todos los días desde la evaluación hasta la última semana de la intervención (semana 12)
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Percepción del sueño y la forma del cuerpo.
Periodo de tiempo: al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen una versión adaptada del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ; Parrott and Hindmarch, 1978) y el Cuestionario de Forma Corporal (BSQ-34; Cooper et al, 1987) durante las visitas en las semanas -1, 4, 12 y al mes y al año de seguimiento
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al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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La conducta alimentaria se evaluará mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ; van Strien et al., 1986) y el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ; Stunkard y Messick, 1985) en las semanas 1, 4, 8, 12 y en el seguimiento. (un mes y un año después) para proporcionar medidas de restricción dietética y otros aspectos psicológicos del comportamiento alimentario.
En el seguimiento (un año después), también se les pedirá a los participantes que completen la Escala de alimentación intuitiva (IES; Tylka, 2006) para medir los niveles de conducta alimentaria intuitiva.
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al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: al inicio +12 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con la Dieta (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) para evaluar la satisfacción de los participantes con su dieta actual
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al inicio +12 meses
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Depresión Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: al inicio +12 meses
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DAAS42; Lovibond y Lovibond, 1995) se utilizará para evaluar la depresión, la ansiedad y el estrés al año de seguimiento con el fin de evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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al inicio +12 meses
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Eventos de la vida
Periodo de tiempo: al inicio +12 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de calificación de reajuste social (SRRS), también conocida como Escala de eventos de vida (LES; Holmes y Rahe, 1967) para evaluar los eventos estresantes que pueden haber experimentado en los últimos 12 meses.
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al inicio +12 meses
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: en la visita de reclutamiento, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y al inicio +12 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen el Instrumento dietético para la educación nutricional (DINE; Roe et al., 1994) y la Evaluación del consumo de fibra para el bienestar de las mujeres de Leeds (LWW-FIA) para evaluar el consumo habitual de fibra categóricamente (DINE) y en gramos/día ( LWW-FIA)
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en la visita de reclutamiento, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y al inicio +12 meses
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composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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La composición corporal se medirá cuatro veces utilizando ADP (BodPod, Concord, CA, EE. UU.), una vez durante la fase de inclusión (semana -1), una vez durante la última semana de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (un mes y medio). un año después).
También se medirá la composición corporal seis veces mediante bioimpedancia (Tanita, Illinois, EE. UU.) en la fase de inclusión (semana -1), en las semanas 4, 8, 12 de la intervención y en el seguimiento (un mes después y un año después) .
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al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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Se tomará el perímetro de cintura seis veces según métodos establecidos (Van der Kooy y Seidell, 1993) durante la fase de inclusión (semana -1), en las semanas 4, 8, 12 de la intervención y en el seguimiento (un mes después y una año después).
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al inicio (primera semana de la intervención), al inicio +4 semanas, al inicio +8 semanas, al inicio +12 semanas, al inicio +16 semanas y luego al inicio +12 meses
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Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Cinco veces durante un período de 2 horas durante un día de desafío de comida de prueba una vez al comienzo de la intervención (línea de base) y una vez al final de la intervención (línea de base +12 meses)
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Las calificaciones de la escala análoga visual (VAS) de 100 mm de la motivación subjetiva para comer (hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo) se completaron antes y 4 veces después de un almuerzo de energía fija durante la primera semana de la intervención y luego nuevamente al final de la intervención
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Cinco veces durante un período de 2 horas durante un día de desafío de comida de prueba una vez al comienzo de la intervención (línea de base) y una vez al final de la intervención (línea de base +12 meses)
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Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Antes y después del consumo de una comida de prueba de energía fija al inicio (primera semana de la intervención) y nuevamente antes y después de la segunda comida de prueba en la última semana de la intervención (referencia + 12 meses)
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La lista de verificación de preferencias alimentarias (FPC; Blundell y Rogers, 1980) se completará antes e inmediatamente después del consumo de la comida de prueba de energía fija.
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Antes y después del consumo de una comida de prueba de energía fija al inicio (primera semana de la intervención) y nuevamente antes y después de la segunda comida de prueba en la última semana de la intervención (referencia + 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H1305/6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .