Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Leeds Women's Wellbeing (LWW) -studie (LWW)

21 mei 2014 bijgewerkt door: Prof Louise Dye, University of Leeds

Een onderzoek naar de korte- en langetermijneffecten van twee 12 weken durende interventies op het gebied van gezond eten op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, eetlustbeheersing, biomarkers van gezondheid en subjectief welzijn bij vrouwen met overgewicht

Het doel van dit parallelle ontwerponderzoek is het beoordelen van de relatieve effecten van twee 12 weken durende voedingsinterventies op het gebied van gezond eten: algemeen gezond eten (Dieet A) en algemeen gezond eten gecombineerd met advies om de vezelinname (Dieet B) te verhogen tot ten minste 25g/ dag (waarbij een groot deel van de vezelinname afkomstig is van granen of tarwezemelen), bij volwassenen met overgewicht die vezelarm consumeren in de pre-menopauze bij verandering van lichaamsgewicht (kg). Er wordt verondersteld dat het toevoegen van vezels aan een gezond eetpatroon (Dieet B) zou leiden tot meer gewichtsverlies en/of het behouden van het gewichtsverlies dan het volgen van alleen een gezond eetdieet (Dieet A).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle ontwerponderzoek werden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee 12 weken durende voedingsinterventies voor gezond eten: Dieet A: algemeen gezond eten OF Dieet B: algemeen gezond eten gecombineerd met advies om de vezelinname te verhogen tot ten minste 25 g /dag (waarbij een groot deel van de vezelinname afkomstig is van granen of tarwezemelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18-48 jaar (premenopauzaal)
  • Zelf gemeld goede gezondheid
  • Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van overgewicht/obesitas (26-35 kg/m2)
  • Bereidheid om studievoeding te consumeren en bereidheid om ontbijtgranen te eten als onderdeel van de interventie
  • Niet-rokers of meer dan 6 maanden geleden gestopt
  • Maximaal 4 keer per week sporten op een gemiddelde intensiteit
  • Gewicht stabiel in de afgelopen 3 maanden (fluctuatie van niet meer dan 3 kg)
  • Huidige vezelinname (≤ 15g/dag) volgens DINE en geverifieerd door 7-daags voedingsdagboek (vezelpunten)
  • De mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke informatie in het Engels adequaat te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Menopauze of symptomen van de menopauze (bijv. frequente/terugkerende opvliegers) bij screening of het nemen van supplementen voor symptomen van de menopauze
  • Type 2 diabetes; Pacemaker geplaatst
  • Inname van medicijnen en/of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust/lichaamsgewicht beïnvloeden in de afgelopen 6 maanden (bijv. astma, steroïden, antidepressiva)
  • BMI buiten bereik van 26-35 kg/m2
  • Voedselallergieën of afkeer van voedsel dat waarschijnlijk tijdens het onderzoek wordt geconsumeerd (bijv. tarwezemelen, noten)
  • Niet-rokers of meer dan 6 maanden geleden gestopt
  • Meer dan 4 keer per week sporten met een gemiddelde intensiteit
  • Ploegendienst (nachtdiensten)
  • Zwanger of van plan om binnen een jaar zwanger te worden; zwanger bent geweest of borstvoeding gaf in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van of huidige eetstoornissen zoals vastgesteld met behulp van de Eating Attitudes Test (EAT-26;Gardner et al., 1982; een score hoger dan 20)
  • Huidige vezelinname (>15g/dag volgens DINE)
  • Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om alle studievragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezelrijk dieet
Ander: Gezond eten dieet (Dieet A) of gezond eten dieet gecombineerd met advies om vezelinname te verhogen (Dieet B) tot minimaal 25g/dag

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle armen:

Dieet A: gezond eten zonder extra advies om de vezelinname te verhogen of Dieet B: gezond eten met extra advies om de vezelinname te verhogen tot minimaal 25g/d. Advies voor gezonde voeding was gebaseerd op het boekje van de Britse Hartstichting: "Food Should Be Fun And Healthy". Deelnemers die dieet A volgden, werden aangemoedigd ontbijtgranen te eten en kregen aanvullende ontbijtgranen en vezelarme snacks. Deelnemers die Dieet B volgden, werden aangemoedigd om vezelrijke ontbijtgranen te eten en tarwezemelenvezels in andere maaltijden op te nemen. Er werden aanvullende vezelrijke ontbijtgranen en snacks verstrekt.
Actieve vergelijker: Gezond eten dieet
Ander: Gezond eten dieet (Dieet A) of gezond eten dieet gecombineerd met advies om vezelinname te verhogen (Dieet B) tot minimaal 25g/dag

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle armen:

Dieet A: gezond eten zonder extra advies om de vezelinname te verhogen of Dieet B: gezond eten met extra advies om de vezelinname te verhogen tot minimaal 25g/d. Advies voor gezonde voeding was gebaseerd op het boekje van de Britse Hartstichting: "Food Should Be Fun And Healthy". Deelnemers die dieet A volgden, werden aangemoedigd ontbijtgranen te eten en kregen aanvullende ontbijtgranen en vezelarme snacks. Deelnemers die Dieet B volgden, werden aangemoedigd om vezelrijke ontbijtgranen te eten en tarwezemelenvezels in andere maaltijden op te nemen. Er werden aanvullende vezelrijke ontbijtgranen en snacks verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in lichaamsgewicht (kg) tijdens de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: bij screening en om de 4 weken bij elk volgend bezoek, de laatste week van de ingreep (week 12), één maand en één jaar na afloop van de ingreep
Het lichaamsgewicht wordt driemaal gemeten met behulp van ADP (BodPod, Concord, CA, VS); eenmaal tijdens de inclusiefase (week -1), aan het einde van de interventie (week 12) en bij de follow-up (een jaar later). Het lichaamsgewicht zal ook zes keer worden gemeten met behulp van bio-impedantie (Tanita, Illinois, VS); een keer tijdens de inclusiefase (week -1) en daarna nog een keer in de weken 4, 8, 12 van de interventiefase en bij de follow-up (een maand later en een jaar later)
bij screening en om de 4 weken bij elk volgend bezoek, de laatste week van de ingreep (week 12), één maand en één jaar na afloop van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselinname
Tijdsspanne: 7-daags voedingsdagboek de week voor aanvang van de ingreep; 3-daagse voedingsdagboeken bij baseline (eerste week van de interventie), daarna baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +12 maanden
Tijdens de eerste week van de inclusiefase wordt een 7-daags dagboek voor voedselinname (zelfgerapporteerde voedselinname op basis van huishoudelijke maatregelen) ingevuld om een ​​beoordeling van de gebruikelijke dagelijkse energie-, macronutriënten- en vezelinname mogelijk te maken. Driedaagse voedselinnamedagboeken (zelfgerapporteerde voedselinname met behulp van huishoudelijke maatregelen op 2 weekdagen en 1 weekenddag) zullen worden ingevuld tijdens studieweken 1, 5, 9, 12 en na een jaar follow-up
7-daags voedingsdagboek de week voor aanvang van de ingreep; 3-daagse voedingsdagboeken bij baseline (eerste week van de interventie), daarna baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +12 maanden
Glykemische regulatie
Tijdsspanne: bij baseline (eerste week van de interventie over een periode van 3 dagen) en bij baseline +12 weken (laatste week van de interventie over een periode van 3 dagen)
Dit zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring (CGMS) in een deelsteekproef van deelnemers N=24, met N=12 uit elke behandelingsarm. Nuchtere metingen van insuline en glucose zullen worden verkregen om Homeostasis Model Assessment (HOMA) en het diabetesrisico voor en aan het einde van de interventie te beoordelen
bij baseline (eerste week van de interventie over een periode van 3 dagen) en bij baseline +12 weken (laatste week van de interventie over een periode van 3 dagen)
Biochemische maatregelen
Tijdsspanne: bij baseline (eerste week van de interventie) en daarna bij baseline +12 weken (laatste week van de interventie)
Nuchtere bloedmonsters worden afgenomen tijdens de eerste week van de interventie en in de laatste week van de interventie (week 12) op de ochtend van een testmaaltijd-provocatiedag. Deze nuchtere monsters worden getest op glucose, insuline, cholesterol, triglyceriden en leptine. Deze bloedmonsters zullen worden verzameld op de aderlatenpolikliniek van de Leeds General Infirmary. Verdere bloedmonsters, die zullen worden getest op eetlusthormonen (Ghreline, GLP-1, PYY en CCK), zullen voor en na de lunch worden genomen op de proefmaaltijduitdagingsdagen via een canule die is aangebracht door een onderzoeksverpleegkundige.
bij baseline (eerste week van de interventie) en daarna bij baseline +12 weken (laatste week van de interventie)
Subjectieve symptomen, welzijn en stemming
Tijdsspanne: Welzijnsdagboekboekjes (WDB's) zullen elke dag worden ingevuld vanaf de screening tot de laatste week van de interventie (week 12)
Elke dag vullen vrouwen een symptoomchecklist in die hen zal vragen een reeks symptomen te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De checklist zal items bevatten die betrekking hebben op het algemene welzijn van vrouwen (bijv. spijsverteringssensaties, stemming en welzijn). Vrouwen zullen opschrijven of ze menstrueren. Deelnemers aan dieet B zullen de hoeveelheid vezels die ze hebben geconsumeerd registreren met behulp van een op punten gebaseerd systeem, als maatstaf voor naleving. Elke dag wordt aan alle vrouwen gevraagd om de Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990) in te vullen.
Welzijnsdagboekboekjes (WDB's) zullen elke dag worden ingevuld vanaf de screening tot de laatste week van de interventie (week 12)
Perceptie van slaap en lichaamsvorm
Tijdsspanne: bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd een aangepaste versie van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott en Hindmarch, 1978) en Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al, 1987) in te vullen tijdens de bezoeken in week -1, 4, 12 en na een maand en na een jaar follow-up
bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
Eetgedrag
Tijdsspanne: bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
Eetgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ; van Strien et al., 1986) en de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; Stunkard en Messick, 1985) in week 1, 4, 8, 12 en bij de follow-up (een maand en een jaar later) om maatstaven te bieden voor dieetbeperking en andere psychologische aspecten van eetgedrag. Bij de follow-up (een jaar later) wordt deelnemers ook gevraagd om de Intuitive Eating Scale (IES; Tylka, 2006) in te vullen om de niveaus van intuïtief eetgedrag te meten.
bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
Dieet Tevredenheid
Tijdsspanne: bij baseline +12 maanden
De Diet Satisfaction-vragenlijst (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) om de tevredenheid van deelnemers over hun huidige dieet te beoordelen
bij baseline +12 maanden
Depressie Angst en stress
Tijdsspanne: bij baseline +12 maanden
De Depression Anxiety Stress Scale (DAAS42; Lovibond en Lovibond, 1995) zal worden gebruikt om depressie, angst en stress na een jaar follow-up te beoordelen om symptomen van depressie, angst en stress te beoordelen.
bij baseline +12 maanden
Levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: bij baseline +12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de Social Readjustment Rating Scale (SRRS), ook wel bekend als Life Events Scale (LES; Holmes en Rahe, 1967), in te vullen om stressvolle gebeurtenissen te beoordelen die ze mogelijk hebben meegemaakt in de afgelopen 12 maanden
bij baseline +12 maanden
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: bij wervingsbezoek, bij baseline +12 weken, bij baseline +16 weken en bij baseline +12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd het Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) en de Leeds Women's Wellbeing Fibre Intake Assessment (LWW-FIA) in te vullen om de gebruikelijke vezelinname categorisch (DINE) en in gram/dag ( LWW-FIA)
bij wervingsbezoek, bij baseline +12 weken, bij baseline +16 weken en bij baseline +12 maanden
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
De lichaamssamenstelling wordt vier keer gemeten met behulp van ADP (BodPod, Concord, CA, VS), één keer tijdens de inclusiefase (week -1), één keer tijdens de laatste week van de interventie (week 12) en bij de follow-up (één maand en een jaar later). De lichaamssamenstelling zal ook zes keer worden gemeten met behulp van bio-impedantie (Tanita, Illinois, VS) tijdens de inclusiefase (week -1), in de weken 4, 8, 12 van de interventie en bij de follow-up (een maand later en een jaar later). .
bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
De middelomtrek wordt zes keer gemeten volgens gevestigde methoden (Van der Kooy en Seidell, 1993) tijdens de inclusiefase (week -1), in de weken 4,8,12 van de interventie en bij de follow-up (een maand later en een jaar later).
bij baseline (eerste week van de interventie), baseline +4 weken, baseline +8 weken, baseline +12 weken, baseline +16 weken en daarna bij baseline +12 maanden
Eetlust beoordelingen
Tijdsspanne: Vijf keer gedurende een periode van 2 uur tijdens een testmaaltijd-provocatiedag, één keer aan het begin van de interventie (baseline) en één keer aan het einde van de interventie (baseline +12 maanden).
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) beoordelingen van subjectieve motivatie om te eten (honger, volheid, verlangen om te eten en verwachte consumptie) werden ingevuld vóór en 4 keer na een vaste energielunchmaaltijd tijdens de eerste week van de interventie en daarna opnieuw aan het einde van de tussenkomst
Vijf keer gedurende een periode van 2 uur tijdens een testmaaltijd-provocatiedag, één keer aan het begin van de interventie (baseline) en één keer aan het einde van de interventie (baseline +12 maanden).
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: Voor en na consumptie van een testmaaltijd met vaste energie bij aanvang (eerste week van de interventie) en opnieuw voor en na de tweede testmaaltijd in de laatste week van de interventie (uitgang + 12 maanden)
De checklist voor voedselvoorkeuren (FPC; Blundell en Rogers, 1980) wordt ingevuld voor en onmiddellijk na consumptie van de testmaaltijd met vaste energie
Voor en na consumptie van een testmaaltijd met vaste energie bij aanvang (eerste week van de interventie) en opnieuw voor en na de tweede testmaaltijd in de laatste week van de interventie (uitgang + 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Dye, Professor, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/H1305/6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren