L'étude sur le bien-être des femmes de Leeds (LWW) (LWW)
21 mai 2014 mis à jour par: Prof Louise Dye, University of Leeds
Une étude pour étudier les effets à court et à long terme de deux interventions alimentaires saines de 12 semaines sur le poids corporel, la composition corporelle, le contrôle de l'appétit, les biomarqueurs de la santé et le bien-être subjectif chez les femmes en surpoids
Le but de cette étude de conception parallèle est d'évaluer les effets relatifs de deux interventions diététiques d'alimentation saine de 12 semaines : alimentation saine générale (régime A) et alimentation saine générale combinées à des conseils pour augmenter l'apport en fibres (régime B) à au moins 25 g/ jour (avec une grande proportion de l'apport en fibres provenant de céréales ou de son de blé), chez les femmes adultes préménopausées en surpoids et à faible consommation de fibres lors d'un changement de poids corporel (kg).
On suppose que l'ajout de fibres à un régime alimentaire sain (régime B) entraînerait une perte de poids et/ou un maintien de la perte de poids plus importants que le fait de suivre un régime alimentaire sain seul (régime A).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude randomisée, en simple aveugle et en parallèle, les participants ont été assignés au hasard à l'une des deux interventions diététiques d'une alimentation saine de 12 semaines : Régime A : alimentation saine en général OU Régime B : alimentation saine en général associée à des conseils pour augmenter l'apport en fibres à au moins 25 g. /jour (avec une grande partie de l'apport en fibres provenant de céréales ou de son de blé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-48 ans (préménopause)
- Bonne santé autodéclarée
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de surpoids/obésité (26-35 kg/m2)
- Volonté de consommer des aliments à l'étude et prêt à manger des céréales pour le petit-déjeuner dans le cadre de l'intervention
- Non fumeur ou abandonné depuis plus de 6 mois
- Faire de l'exercice pas plus de 4 fois par semaine à une intensité moyenne
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (fluctuation de pas plus de 3 kg)
- Apport actuel en fibres (≤ 15g/jour) selon DINE et vérifié par journal alimentaire de 7 jours (points fibres)
- Capacité à comprendre adéquatement les informations verbales et écrites en anglais
Critère d'exclusion:
- Ménopause ou présentant des symptômes de ménopause (par ex. bouffées de chaleur fréquentes / récurrentes) lors du dépistage ou de la prise de suppléments pour les symptômes de la ménopause
- Diabète de type 2; Stimulateur cardiaque installé
- Prise de médicaments et/ou de suppléments connus pour affecter l'appétit/le poids corporel au cours des 6 derniers mois (par ex. asthme, stéroïdes, antidépresseurs)
- IMC en dehors de la plage de 26-35 kg/m2
- Allergies alimentaires ou aversions aux aliments susceptibles d'être consommés dans le cadre de l'étude (par ex. son de blé, noix)
- Non fumeur ou abandonné depuis plus de 6 mois
- Faire de l'exercice plus de 4 fois par semaine à une intensité moyenne
- Travail posté (postes de nuit)
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans l'année à venir ; avoir été enceinte ou allaitante au cours des 6 derniers mois
- Aucun antécédent ou trouble actuel de l'alimentation tel que déterminé à l'aide du test d'attitudes alimentaires (EAT-26 ; Gardner et al., 1982 ; un score supérieur à 20)
- Apport actuel en fibres (>15g/jour selon DINE)
- Compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour remplir tous les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en fibres
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Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux bras parallèles : Régime A : alimentation saine sans conseils supplémentaires pour augmenter l'apport en fibres ou Régime B : alimentation saine avec conseils supplémentaires pour augmenter l'apport en fibres à un minimum de 25 g/j. Les conseils d'une alimentation saine étaient basés sur le livret de la British Heart Foundation : "La nourriture devrait être amusante et saine". Les participants suivant le régime A ont été encouragés à manger des céréales pour le petit-déjeuner et ont reçu des céréales complémentaires et des collations faibles en fibres. Les participants suivant le régime B ont été encouragés à manger des céréales de petit-déjeuner riches en fibres et à incorporer des fibres de son de blé dans d'autres repas. Des céréales et des collations riches en fibres ont été fournies. |
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Comparateur actif: Régime alimentaire sain
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Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux bras parallèles : Régime A : alimentation saine sans conseils supplémentaires pour augmenter l'apport en fibres ou Régime B : alimentation saine avec conseils supplémentaires pour augmenter l'apport en fibres à un minimum de 25 g/j. Les conseils d'une alimentation saine étaient basés sur le livret de la British Heart Foundation : "La nourriture devrait être amusante et saine". Les participants suivant le régime A ont été encouragés à manger des céréales pour le petit-déjeuner et ont reçu des céréales complémentaires et des collations faibles en fibres. Les participants suivant le régime B ont été encouragés à manger des céréales de petit-déjeuner riches en fibres et à incorporer des fibres de son de blé dans d'autres repas. Des céréales et des collations riches en fibres ont été fournies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de poids corporel (kg) au cours de l'intervention de 12 semaines
Délai: au dépistage et toutes les 4 semaines à chaque visite subséquente, la dernière semaine de l'intervention (semaine 12), à un mois et un an après la fin de l'intervention
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Le poids corporel sera mesuré trois fois à l'aide d'ADP (BodPod, Concord, CA, USA); une fois pendant la phase d'inclusion (semaine -1), à la fin de l'intervention (semaine 12) et au suivi (un an plus tard).
Le poids corporel sera également mesuré six fois en utilisant la bioimpédance (Tanita, Illinois, États-Unis); une fois pendant la phase d'inclusion (semaine -1) puis de nouveau pendant les semaines 4, 8, 12 de la phase d'intervention et au suivi (un mois plus tard et un an plus tard)
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au dépistage et toutes les 4 semaines à chaque visite subséquente, la dernière semaine de l'intervention (semaine 12), à un mois et un an après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prise de nourriture
Délai: Journal alimentaire de 7 jours la semaine précédant le début de l'intervention ; Journal alimentaire de 3 jours au départ (première semaine de l'intervention), puis départ +4 semaines, départ +8 semaines, départ +12 semaines, départ +12 mois
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Un journal des apports alimentaires sur 7 jours (apport alimentaire autodéclaré à l'aide de mesures domestiques) sera rempli au cours de la première semaine de la phase d'inclusion pour permettre une évaluation de l'apport quotidien habituel en énergie, en macronutriments et en fibres.
Des journaux d'apport alimentaire de trois jours (apport alimentaire autodéclaré utilisant des mesures domestiques sur 2 jours de semaine et 1 jour de week-end) seront remplis au cours des semaines d'étude 1, 5, 9, 12 et à un an de suivi
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Journal alimentaire de 7 jours la semaine précédant le début de l'intervention ; Journal alimentaire de 3 jours au départ (première semaine de l'intervention), puis départ +4 semaines, départ +8 semaines, départ +12 semaines, départ +12 mois
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Régulation glycémique
Délai: au départ (première semaine de l'intervention sur une période de 3 jours) et au départ +12 semaines (dernière semaine de l'intervention sur une période de 3 jours)
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Cela sera évalué à l'aide de la surveillance continue de la glycémie (CGMS) dans un sous-échantillon de participants N = 24, avec N = 12 de chaque bras de traitement.
Des mesures d'insuline et de glucose à jeun seront obtenues pour évaluer le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) et le risque de diabète avant et à la fin de l'intervention
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au départ (première semaine de l'intervention sur une période de 3 jours) et au départ +12 semaines (dernière semaine de l'intervention sur une période de 3 jours)
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Mesures biochimiques
Délai: au départ (première semaine de l'intervention) puis au départ +12 semaines (dernière semaine de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au cours de la première semaine de l'intervention et au cours de la dernière semaine de l'intervention (semaine 12) le matin d'une journée test de test de repas.
Ces échantillons à jeun seront dosés pour le glucose, l'insuline, le cholestérol, les triglycérides et aussi la leptine.
Ces échantillons de sang seront prélevés à la clinique externe de phlébotomie de l'infirmerie générale de Leeds.
D'autres échantillons de sang, qui seront testés pour les hormones de l'appétit (Ghréline, GLP-1, PYY et CCK), seront prélevés avant et après le déjeuner les jours de défi du repas test via une canule ajustée par une infirmière de recherche.
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au départ (première semaine de l'intervention) puis au départ +12 semaines (dernière semaine de l'intervention)
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Symptômes subjectifs, bien-être et humeur
Délai: Des livrets de journal de bien-être (WDB) seront remplis chaque jour à partir du dépistage jusqu'à la dernière semaine de l'intervention (semaine 12)
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Chaque jour, les femmes rempliront une liste de contrôle des symptômes qui leur demandera d'évaluer une gamme de symptômes sur une échelle de Likert à cinq points de 0 (aucun) à 4 (extrême).
La liste de contrôle comprendra des éléments relatifs au bien-être général des femmes (par ex.
sensations digestives, humeur et bien-être).
Les femmes noteront si elles ont leurs règles.
Les participants au régime B enregistreront la quantité de fibres qu'ils ont consommée à l'aide d'un système basé sur des points, comme mesure de conformité.
Chaque jour, toutes les femmes seront invitées à remplir le Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
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Des livrets de journal de bien-être (WDB) seront remplis chaque jour à partir du dépistage jusqu'à la dernière semaine de l'intervention (semaine 12)
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Perception du sommeil et de la forme du corps
Délai: au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Les participants seront invités à remplir une version adaptée du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ ; Parrott et Hindmarch, 1978) et du questionnaire sur la forme corporelle (BSQ-34 ; Cooper et al, 1987) lors des visites aux semaines -1, 4, 12 et à un mois et à un an de suivi
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au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Comportement alimentaire
Délai: au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide du Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ ; van Strien et al., 1986) et du Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ ; Stunkard et Messick, 1985) aux semaines 1, 4, 8, 12 et lors du suivi. (un mois et un an plus tard) pour fournir des mesures de restriction alimentaire et d'autres aspects psychologiques du comportement alimentaire.
Lors du suivi (un an plus tard), les participants seront également invités à remplir l'échelle d'alimentation intuitive (IES ; Tylka, 2006) afin de mesurer les niveaux de comportement alimentaire intuitif.
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au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Satisfaction alimentaire
Délai: au départ +12 mois
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Le questionnaire de satisfaction alimentaire (D-SAT ; Ello-Martin et al., 2004) pour évaluer la satisfaction des participants avec leur alimentation actuelle
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au départ +12 mois
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Dépression Anxiété et Stress
Délai: au départ +12 mois
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L'échelle Depression Anxiety Stress Scale (DAAS42 ; Lovibond et Lovibond, 1995) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et le stress liés à la dépression lors d'un suivi d'un an afin d'évaluer les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
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au départ +12 mois
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Événements de la vie
Délai: au départ +12 mois
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Les participants seront invités à remplir l'échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS) également connue sous le nom d'échelle des événements de la vie (LES ; Holmes et Rahe, 1967) afin d'évaluer les événements stressants qu'ils ont pu vivre au cours des 12 derniers mois.
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au départ +12 mois
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Apport en fibres alimentaires
Délai: à la visite de recrutement, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines et au départ +12 mois
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Les participants seront invités à remplir le Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE ; Roe et al., 1994) et le Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment (LWW-FIA) pour évaluer l'apport habituel en fibres de manière catégorique (DINE) et en grammes/jour ( LWW-FIA)
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à la visite de recrutement, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines et au départ +12 mois
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la composition corporelle
Délai: au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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La composition corporelle sera mesurée quatre fois à l'aide d'ADP (BodPod, Concord, CA, USA), une fois pendant la phase d'inclusion (semaine -1), une fois pendant la dernière semaine de l'intervention (semaine 12) et lors du suivi (un mois et un an plus tard).
La composition corporelle sera également mesurée six fois par bioimpédance (Tanita, Illinois, USA) à la phase d'inclusion (semaine -1), aux semaines 4, 8, 12 de l'intervention et au suivi (un mois plus tard et un an plus tard) .
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au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Tour de taille
Délai: au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Le tour de taille sera pris six fois selon les méthodes établies (Van der Kooy et Seidell, 1993) pendant la phase d'inclusion (semaine -1), aux semaines 4, 8, 12 de l'intervention et au suivi (un mois plus tard et un année plus tard).
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au départ (première semaine de l'intervention), au départ +4 semaines, au départ +8 semaines, au départ +12 semaines, au départ +16 semaines puis au départ +12 mois
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Notes d'appétit
Délai: Cinq fois sur une période de 2 heures au cours d'une journée test de test de repas une fois au début de l'intervention (baseline) et une fois à la fin de l'intervention (baseline +12 mois)
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Les évaluations de la motivation subjective à manger sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (faim, satiété, désir de manger et consommation prospective) ont été complétées avant et 4 fois après un déjeuner à énergie fixe pendant la première semaine de l'intervention, puis à nouveau à la fin de l'intervention
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Cinq fois sur une période de 2 heures au cours d'une journée test de test de repas une fois au début de l'intervention (baseline) et une fois à la fin de l'intervention (baseline +12 mois)
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Préférences alimentaires
Délai: Avant et après la consommation d'un repas test énergétique fixe à l'inclusion (première semaine de l'intervention) et de nouveau avant et après le deuxième repas test à la dernière semaine de l'intervention (inclusion + 12 mois)
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La liste de contrôle des préférences alimentaires (FPC ; Blundell et Rogers, 1980) sera remplie avant et immédiatement après la consommation du repas test à énergie fixe
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Avant et après la consommation d'un repas test énergétique fixe à l'inclusion (première semaine de l'intervention) et de nouveau avant et après le deuxième repas test à la dernière semaine de l'intervention (inclusion + 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H1305/6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .