Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leeds Women's Wellbeing (LWW) undersøgelse (LWW)

21. maj 2014 opdateret af: Prof Louise Dye, University of Leeds

En undersøgelse for at undersøge kort- og langsigtede virkninger af to 12-ugers sunde spiseinterventioner på kropsvægt, kropssammensætning, appetitkontrol, biomarkører for sundhed og subjektivt velvære hos overvægtige kvinder

Formålet med dette parallelle designstudie er at vurdere de relative effekter af to 12-ugers sunde kostinterventioner: generel sund kost (kost A) og generel sund kost kombineret med råd om at øge fiberindtaget (kost B) til mindst 25 g/ dag (med en stor del af fiberindtaget stammer fra korn eller hvedeklid), hos overvægtige, fiberfattige, præmenopausale kvindelige voksne på ændring i kropsvægt (kg). Det er en hypotese, at tilføjelse af fibre til en sund kost (kost B) vil føre til større vægttab og/eller vægttabsvedligeholdelse end at følge en sund kost alene (kost A).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, enkeltblinde, parallelle designstudie blev deltagerne tilfældigt tildelt en af ​​to 12-ugers sunde kostinterventioner: Diæt A: generel sund kost ELLER Diæt B: generel sund kost kombineret med råd om at øge fiberindtaget til mindst 25g /dag (med en stor del af fiberindtaget stammer fra korn eller hvedeklid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-48 år (præmenopausal)
  • Selvrapporteret godt helbred
  • Body Mass Index (BMI) inden for overvægt/fede område (26-35 kg/m2)
  • Villighed til at indtage studieføde og parat til at spise morgenmadsprodukter som en del af interventionen
  • Ikke-rygere eller opgivet for mere end 6 måneder siden
  • Træning ikke mere end 4 gange om ugen ved en medium intensitet
  • Vægt stabil i de sidste 3 måneder (udsving på ikke mere end 3 kg)
  • Aktuelt fiberindtag (≤ 15g/dag) i henhold til DINE og verificeret af 7-dages maddagbog (fiberpoint)
  • Evne til at forstå mundtlig og skriftlig information på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal eller viser overgangsalderens symptomer (f. hyppige/tilbagevendende hedeture) ved screening eller ved at tage kosttilskud for symptomer på overgangsalderen
  • Type 2-diabetes; Hjertepacemaker monteret
  • Indtagelse af medicin og/eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten/kropsvægten inden for de sidste 6 måneder (f. astma, steroider, antidepressiva)
  • BMI udenfor område på 26-35 kg/m2
  • Fødevareallergier eller modvilje mod fødevarer, der sandsynligvis vil blive indtaget i undersøgelsen (f. hvedeklid, nødder)
  • Ikke-rygere eller opgivet for mere end 6 måneder siden
  • Træner mere end 4 gange om ugen med medium intensitet
  • Skifteholdsarbejde (nathold)
  • Gravid eller planlægger en graviditet inden for det næste år; har været gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med eller aktuelle spiseforstyrrelser som bestemt ved brug af Eating Attitudes Test (EAT-26; Gardner et al., 1982; en score højere end 20)
  • Aktuelt fiberindtag (>15g/dag ifølge DINE)
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberrig kost
Andet: Sund kost (kost A) eller sund kost kombineret med råd om at øge fiberindtaget (kost B) til mindst 25 g/dag

Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to parallelle arme:

Kost A: sund kost uden ekstra råd om at øge fiberindtaget eller Diæt B: sund kost med ekstra råd om at øge fiberindtaget til minimum 25g/d. Sunde kostråd var baseret på British Heart Foundation-hæftet: "Food Should Be Fun And Healthy". Deltagerne efter diæt A blev opfordret til at spise morgenmadsprodukter og fik supplerende kornprodukter og snacks med lavt fiberindhold. Deltagerne efter diæt B blev opfordret til at spise morgenmadsprodukter med højt fiberindhold og til at inkorporere hvedeklidfibre i andre måltider. Supplerende fiberrige kornprodukter og snacks blev leveret.
Aktiv komparator: Sund kost
Andet: Sund kost (kost A) eller sund kost kombineret med råd om at øge fiberindtaget (kost B) til mindst 25 g/dag

Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to parallelle arme:

Kost A: sund kost uden ekstra råd om at øge fiberindtaget eller Diæt B: sund kost med ekstra råd om at øge fiberindtaget til minimum 25g/d. Sunde kostråd var baseret på British Heart Foundation-hæftet: "Food Should Be Fun And Healthy". Deltagerne efter diæt A blev opfordret til at spise morgenmadsprodukter og fik supplerende kornprodukter og snacks med lavt fiberindhold. Deltagerne efter diæt B blev opfordret til at spise morgenmadsprodukter med højt fiberindhold og til at inkorporere hvedeklidfibre i andre måltider. Supplerende fiberrige kornprodukter og snacks blev leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt (kg) i løbet af 12 ugers intervention
Tidsramme: ved screening og hver 4. uge ved hvert efterfølgende besøg, den sidste uge af interventionen (uge 12), en måned og et år efter at interventionen er afsluttet
Kropsvægt vil blive målt tre gange ved hjælp af ADP (BodPod, Concord, CA, USA); én gang i inklusionsfasen (uge -1), i slutningen af ​​interventionen (uge 12) og ved opfølgning (et år senere). Kropsvægt vil også blive målt seks gange ved hjælp af bioimpedans (Tanita, Illinois, USA); én gang i inklusionsfasen (uge -1) og derefter igen i uge 4, 8, 12 i interventionsfasen og ved opfølgning (en måned senere og et år senere)
ved screening og hver 4. uge ved hvert efterfølgende besøg, den sidste uge af interventionen (uge 12), en måned og et år efter at interventionen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: 7-dages maddagbog ugen før påbegyndelse af interventionen; 3-dages maddagbøger ved baseline (første uge af interventionen), derefter baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +12 måneder
En 7-dages fødevareindtagsdagbog (selvrapporteret madindtag ved hjælp af husholdningsforanstaltninger) vil blive afsluttet i løbet af den første uge af inklusionsfasen for at muliggøre en vurdering af det sædvanlige daglige energi-, makronæringsstof- og fiberindtag. Tre-dages maddagbøger (selvrapporteret madindtag ved hjælp af husholdningsforanstaltninger på 2 hverdage og 1 weekenddag) vil blive udfyldt i studieuge 1, 5, 9, 12 og efter et års opfølgning
7-dages maddagbog ugen før påbegyndelse af interventionen; 3-dages maddagbøger ved baseline (første uge af interventionen), derefter baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +12 måneder
Glykæmisk regulering
Tidsramme: ved baseline (første uge af interventionen over en periode på 3 dage) og ved baseline +12 uger (sidste uge af interventionen over en periode på 3 dage)
Dette vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) i en delprøve af deltagere N=24, med N=12 fra hver behandlingsarm. Fastende mål for insulin og glukose vil blive opnået for at vurdere Homeostase Model Assessment (HOMA) og diabetesrisiko før og ved slutningen af ​​interventionen
ved baseline (første uge af interventionen over en periode på 3 dage) og ved baseline +12 uger (sidste uge af interventionen over en periode på 3 dage)
Biokemiske foranstaltninger
Tidsramme: ved baseline (første uge af interventionen) og derefter ved baseline +12 uger (sidste uge af interventionen)
Fastende blodprøver vil blive indsamlet i løbet af den første uge af interventionen og i den sidste uge af interventionen (uge 12) om morgenen på en udfordringsdag for et testmåltid. Disse fasteprøver vil blive analyseret for glucose, insulin, kolesterol, triglycerider og også leptin. Disse blodprøver vil blive indsamlet på phlebotomiambulatoriet på Leeds General Infirmary. Yderligere blodprøver, som vil blive analyseret for appetithormoner (Ghrelin, GLP-1, PYY og CCK), vil blive taget før og efter frokost på dagene med testmåltidet via en kanyle monteret af en forskningssygeplejerske.
ved baseline (første uge af interventionen) og derefter ved baseline +12 uger (sidste uge af interventionen)
Subjektive symptomer, velvære og humør
Tidsramme: Trivselsdagbogshæfter (WDB'er) vil blive udfyldt hver dag fra screening til den sidste uge af interventionen (uge 12)
Hver dag vil kvinder udfylde en symptom-tjekliste, som vil bede dem om at vurdere en række symptomer på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Tjeklisten vil omfatte punkter, der vedrører kvinders generelle velbefindende (f. fordøjelsesfornemmelser, humør og velvære). Kvinder vil notere, om de har menstruation. Deltagere på Diæt B vil registrere mængden af ​​fiber, de har indtaget ved hjælp af et pointbaseret system, som et mål for overholdelse. Hver dag vil alle kvinder blive bedt om at udfylde Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell et al., 1990)
Trivselsdagbogshæfter (WDB'er) vil blive udfyldt hver dag fra screening til den sidste uge af interventionen (uge 12)
Søvn og kropsform opfattelse
Tidsramme: ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en tilpasset version af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott og Hindmarch, 1978) og Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper et al, 1987) under besøgene i uge -1, 4, 12 og efter en måneds og et års opfølgning
ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Spiseadfærd
Tidsramme: ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ; van Strien et al., 1986) og Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ; Stunkard og Messick, 1985) i uge 1, 4, 8, 12 og ved opfølgning (en måned og et år senere) for at give foranstaltninger til kosttilbageholdenhed og andre psykologiske aspekter af spiseadfærd. Ved opfølgning (et år senere) vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre den intuitive spiseskala (IES; Tylka, 2006) for at måle niveauet af intuitiv spiseadfærd
ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Kosttilfredshed
Tidsramme: ved baseline +12 måneder
Kosttilfredshedsspørgeskemaet (D-SAT; Ello-Martin et al., 2004) for at vurdere deltagernes tilfredshed med deres nuværende kost
ved baseline +12 måneder
Depression Angst og stress
Tidsramme: ved baseline +12 måneder
Depression Angst Stress Scale (DAAS42; Lovibond og Lovibond, 1995) vil blive brugt til at vurdere depressionsangst og stress ved et års opfølgning med henblik på at vurdere symptomer på depression, angst og stress.
ved baseline +12 måneder
Livsbegivenheder
Tidsramme: ved baseline +12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Social Readjustment Rating Scale (SRRS), også kendt som Life Events Scale (LES; Holmes og Rahe, 1967) for at vurdere stressende begivenheder, som de kan have oplevet i løbet af de sidste 12 måneder
ved baseline +12 måneder
Kostfiberindtag
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøg, ved baseline +12 uger, ved baseline +16 uger og ved baseline +12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) og Leeds Women's Wellbeing Fiber Intake Assessment (LWW-FIA) for at vurdere det sædvanlige fiberindtag kategorisk (DINE) og i gram/dag ( LWW-FIA)
ved rekrutteringsbesøg, ved baseline +12 uger, ved baseline +16 uger og ved baseline +12 måneder
kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Kropssammensætning vil blive målt fire gange med ADP (BodPod, Concord, CA, USA), én gang i inklusionsfasen (uge -1), én gang i løbet af den sidste uge af interventionen (uge 12) og ved opfølgning (en måned og et år senere). Kropssammensætning vil også blive målt seks gange ved hjælp af bioimpedans (Tanita, Illinois, USA) i inklusionsfasen (uge -1), i uge 4, 8, 12 af interventionen og ved opfølgning (en måned senere og et år senere) .
ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Taljemål
Tidsramme: ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Taljeomkreds vil blive taget seks gange i henhold til etablerede metoder (Van der Kooy og Seidell, 1993) i inklusionsfasen (uge -1), i ugerne 4, 8, 12 af interventionen og ved opfølgningen (en måned senere og en år senere).
ved baseline (første uge af interventionen), baseline +4 uger, baseline +8 uger, baseline +12 uger, baseline +16 uger og derefter ved baseline +12 måneder
Appetitvurderinger
Tidsramme: Fem gange over en periode på 2 timer i løbet af en udfordringsdag med testmåltid én gang i begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og én gang ved interventionens afslutning (baseline +12 måneder)
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger af subjektiv motivation til at spise (sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug) blev gennemført før og 4 gange efter et fast energi frokostmåltid i løbet af den første uge af interventionen og derefter igen i slutningen af indgrebet
Fem gange over en periode på 2 timer i løbet af en udfordringsdag med testmåltid én gang i begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og én gang ved interventionens afslutning (baseline +12 måneder)
Madpræferencer
Tidsramme: Før og efter indtagelse af et fast energitestmåltid ved baseline (første uge af interventionen) og igen før og efter det andet testmåltid i den sidste uge af interventionen (baseline + 12 måneder)
Food Preference Checklist (FPC; Blundell og Rogers, 1980) vil blive udfyldt før og umiddelbart efter indtagelse af det faste energitestmåltid
Før og efter indtagelse af et fast energitestmåltid ved baseline (første uge af interventionen) og igen før og efter det andet testmåltid i den sidste uge af interventionen (baseline + 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Dye, Professor, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H1305/6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner