Badanie dobrostanu kobiet w Leeds (LWW). (LWW)
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds
Badanie mające na celu zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu dwóch 12-tygodniowych interwencji dotyczących zdrowego odżywiania na masę ciała, skład ciała, kontrolę apetytu, biomarkery zdrowia i subiektywne samopoczucie u kobiet z nadwagą
Celem tego równoległego projektu badania jest ocena względnych skutków dwóch 12-tygodniowych interwencji dietetycznych dotyczących zdrowego odżywiania: zdrowego odżywiania się (dieta A) i zdrowego odżywiania się w połączeniu z zaleceniem zwiększenia spożycia błonnika (dieta B) do co najmniej 25 g/ dziennie (z dużym udziałem błonnika pochodzącego z otrębów zbożowych lub pszennych), u dorosłych kobiet przed menopauzą o niskiej zawartości błonnika z nadwagą na zmianę masy ciała (kg).
Przypuszcza się, że dodanie błonnika do zdrowej diety żywieniowej (Dieta B) prowadzi do większej utraty wagi i/lub jej utrzymania niż przestrzeganie samej zdrowej diety (Dieta A).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, równoległym badaniu z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch 12-tygodniowych interwencji dietetycznych dotyczących zdrowego odżywiania: Dieta A: ogólnie zdrowe odżywianie LUB Dieta B: ogólne zdrowe odżywianie połączone z zaleceniem zwiększenia spożycia błonnika do co najmniej 25 g /dzień (przy dużej części spożycia błonnika pochodzącego z otrębów zbożowych lub pszennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- Institute of Psychological Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-48 lat (przed menopauzą)
- Samozgłoszenie dobrego stanu zdrowia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie nadwagi/otyłości (26-35kg/m2)
- Chęć spożywania badanych pokarmów i gotowości do spożywania płatków śniadaniowych w ramach interwencji
- Osoby niepalące lub rzuciły palenie ponad 6 miesięcy temu
- Ćwiczenia nie więcej niż 4 razy w tygodniu ze średnią intensywnością
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wahania nie większe niż 3 kg)
- Bieżące spożycie błonnika (≤ 15 g/dzień) zgodnie z DINE i zweryfikowane przez 7-dniowy dzienniczek żywieniowy (punkty błonnika)
- Umiejętność odpowiedniego rozumienia ustnych i pisemnych informacji w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Menopauza lub objawy menopauzy (np. częste/nawracające uderzenia gorąca) podczas badań przesiewowych lub przyjmowania jakichkolwiek suplementów na objawy menopauzy
- Cukrzyca typu 2; Założony rozrusznik serca
- Przyjmowanie leków i/lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt/masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. astma, sterydy, leki przeciwdepresyjne)
- BMI poza zakresem 26-35 kg/m2
- Alergie pokarmowe lub niechęć do pokarmów, które prawdopodobnie będą spożywane w ramach badania (np. otręby pszenne, orzechy)
- Osoby niepalące lub rzuciły palenie ponad 6 miesięcy temu
- Ćwiczenia więcej niż 4 razy w tygodniu ze średnią intensywnością
- Praca zmianowa (zmiany nocne)
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku; będąca w ciąży lub karmiąca piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak historii lub aktualnych zaburzeń odżywiania określonych za pomocą Testu Nastawienia do Odżywiania (EAT-26; Gardner i in., 1982; wynik wyższy niż 20)
- Aktualne spożycie błonnika (>15g/dzień według DINE)
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w błonnik
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych ramion: Dieta A: zdrowe odżywianie bez dodatkowych zaleceń dotyczących zwiększenia spożycia błonnika lub Dieta B: zdrowe odżywianie z dodatkowymi zaleceniami dotyczącymi zwiększenia spożycia błonnika do minimum 25 g/d. Porady dotyczące zdrowego odżywiania oparto na broszurze British Heart Foundation: „Jedzenie powinno być zabawne i zdrowe”. Uczestnicy stosujący dietę A byli zachęcani do spożywania płatków śniadaniowych i otrzymywali płatki uzupełniające oraz przekąski o niskiej zawartości błonnika. Uczestników stosujących dietę B zachęcano do spożywania płatków śniadaniowych bogatych w błonnik oraz do włączania błonnika z otrębów pszennych do innych posiłków. Zapewniono uzupełniające płatki zbożowe i przekąski o wysokiej zawartości błonnika. |
|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta żywieniowa
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych ramion: Dieta A: zdrowe odżywianie bez dodatkowych zaleceń dotyczących zwiększenia spożycia błonnika lub Dieta B: zdrowe odżywianie z dodatkowymi zaleceniami dotyczącymi zwiększenia spożycia błonnika do minimum 25 g/d. Porady dotyczące zdrowego odżywiania oparto na broszurze British Heart Foundation: „Jedzenie powinno być zabawne i zdrowe”. Uczestnicy stosujący dietę A byli zachęcani do spożywania płatków śniadaniowych i otrzymywali płatki uzupełniające oraz przekąski o niskiej zawartości błonnika. Uczestników stosujących dietę B zachęcano do spożywania płatków śniadaniowych bogatych w błonnik oraz do włączania błonnika z otrębów pszennych do innych posiłków. Zapewniono uzupełniające płatki zbożowe i przekąski o wysokiej zawartości błonnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała (kg) podczas 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i co 4 tygodnie podczas każdej kolejnej wizyty, ostatni tydzień interwencji (tydzień 12), miesiąc i rok po zakończeniu interwencji
|
Masa ciała zostanie zmierzona trzykrotnie za pomocą ADP (BodPod, Concord, CA, USA); raz w fazie włączenia (tydzień -1), na koniec interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (rok później).
Masa ciała zostanie również zmierzona sześciokrotnie za pomocą bioimpedancji (Tanita, Illinois, USA); raz w fazie włączenia (tydzień -1), a następnie ponownie w 4, 8, 12 tygodniu fazy interwencji i podczas obserwacji (miesiąc później i rok później)
|
podczas badania przesiewowego i co 4 tygodnie podczas każdej kolejnej wizyty, ostatni tydzień interwencji (tydzień 12), miesiąc i rok po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 7-dniowy dzienniczek żywieniowy na tydzień przed rozpoczęciem interwencji; 3-dniowe dzienniki żywieniowe na początku (pierwszy tydzień interwencji), następnie na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +12 miesięcy
|
W pierwszym tygodniu fazy włączenia zostanie sporządzony 7-dniowy dzienniczek spożycia żywności (samodzielne zgłaszanie spożycia żywności przy użyciu środków gospodarstwa domowego), aby umożliwić ocenę zwyczajowego dziennego spożycia energii, makroskładników odżywczych i błonnika.
Trzydniowe dzienniki spożycia żywności (zgłaszane samodzielnie spożycie żywności przy użyciu środków gospodarstwa domowego w 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu) zostaną uzupełnione podczas tygodni badania 1, 5, 9, 12 i po roku obserwacji
|
7-dniowy dzienniczek żywieniowy na tydzień przed rozpoczęciem interwencji; 3-dniowe dzienniki żywieniowe na początku (pierwszy tydzień interwencji), następnie na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +12 miesięcy
|
|
Regulacja glikemii
Ramy czasowe: na początku (pierwszy tydzień interwencji w okresie 3 dni) i na początku +12 tygodni (ostatni tydzień interwencji w okresie 3 dni)
|
Zostanie to ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w podgrupie uczestników N=24, z N=12 z każdej grupy leczenia.
Pomiary insuliny i glukozy na czczo zostaną uzyskane w celu oceny modelu homeostazy (HOMA) i ryzyka cukrzycy przed i na końcu interwencji
|
na początku (pierwszy tydzień interwencji w okresie 3 dni) i na początku +12 tygodni (ostatni tydzień interwencji w okresie 3 dni)
|
|
Środki biochemiczne
Ramy czasowe: na początku (pierwszy tydzień interwencji), a następnie na początku +12 tygodni (ostatni tydzień interwencji)
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w pierwszym tygodniu interwencji oraz w ostatnim tygodniu interwencji (tydzień 12) rano w dniu prowokacji posiłkiem testowym.
Te próbki na czczo zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny, cholesterolu, trójglicerydów, a także leptyny.
Te próbki krwi zostaną pobrane w ambulatorium upuszczania krwi w Leeds General Infirmary.
Kolejne próbki krwi, które zostaną zbadane pod kątem hormonów apetytu (Ghreliny, GLP-1, PYY i CCK), zostaną pobrane przed i po obiedzie w dniach prowokacji posiłkiem testowym przez kaniulę dopasowaną przez pielęgniarkę badawczą.
|
na początku (pierwszy tydzień interwencji), a następnie na początku +12 tygodni (ostatni tydzień interwencji)
|
|
Objawy subiektywne, samopoczucie i nastrój
Ramy czasowe: Książeczki z dziennikiem dobrego samopoczucia (WDB) będą wypełniane każdego dnia od badania przesiewowego do ostatniego tygodnia interwencji (tydzień 12)
|
Każdego dnia kobiety wypełnią listę kontrolną objawów, która poprosi je o ocenę zakresu objawów w pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajnie).
Lista kontrolna będzie zawierać pozycje odnoszące się do ogólnego samopoczucia kobiet (np.
doznania trawienne, nastrój i samopoczucie).
Kobiety zanotują, czy miesiączkują.
Uczestnicy diety B będą rejestrować ilość spożytego błonnika za pomocą systemu punktowego, jako miarę przestrzegania zaleceń.
Każdego dnia wszystkie kobiety będą proszone o wypełnienie kwestionariusza Bristol Stool Form Scale (BSFQ; O'Donnell i in., 1990)
|
Książeczki z dziennikiem dobrego samopoczucia (WDB) będą wypełniane każdego dnia od badania przesiewowego do ostatniego tygodnia interwencji (tydzień 12)
|
|
Percepcja snu i kształtu ciała
Ramy czasowe: na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dostosowanej wersji Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ; Parrott i Hindmarch, 1978) oraz Body Shape Questionnaire (BSQ-34; Cooper i in., 1987) podczas wizyt w tygodniach -1, 4, 12 oraz po miesiącu i po roku obserwacji
|
na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe będą oceniane za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ; van Strien i in., 1986) oraz trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania (TFEQ; Stunkard i Messick, 1985) w tygodniach 1, 4, 8, 12 i podczas obserwacji (miesiąc i rok później) w celu zapewnienia środków ograniczania diety i innych psychologicznych aspektów zachowań żywieniowych.
Podczas wizyty kontrolnej (rok później) uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Intuicyjnej Skali Odżywiania (IES; Tylka, 2006) w celu zmierzenia poziomu intuicyjnych zachowań żywieniowych
|
na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z diety
Ramy czasowe: na początku badania +12 miesięcy
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Diety (D-SAT; Ello-Martin i in., 2004) w celu oceny satysfakcji uczestników z ich obecnej diety
|
na początku badania +12 miesięcy
|
|
Depresja Lęk i stres
Ramy czasowe: na początku badania +12 miesięcy
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DAAS42; Lovibond i Lovibond, 1995) zostanie wykorzystana do oceny lęku depresyjnego i stresu po roku obserwacji w celu oceny objawów depresji, niepokoju i stresu.
|
na początku badania +12 miesięcy
|
|
Wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: na początku badania +12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS), znanej również jako Skala Wydarzeń Życiowych (LES; Holmes i Rahe, 1967), w celu oceny stresujących wydarzeń, których mogli doświadczyć w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
na początku badania +12 miesięcy
|
|
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: podczas wizyty rekrutacyjnej, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni i na początku +12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Dietary Instrument for Nutrition Education (DINE; Roe et al., 1994) oraz Leeds Women's Wellbeing Fibre Intake Assessment (LWW-FIA) w celu oceny nawykowego spożycia błonnika kategorycznie (DINE) i w gramach/dzień ( LWW-FIA)
|
podczas wizyty rekrutacyjnej, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni i na początku +12 miesięcy
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
Skład ciała zostanie zmierzony czterokrotnie za pomocą ADP (BodPod, Concord, CA, USA), raz w fazie włączenia (tydzień -1), raz w ostatnim tygodniu interwencji (tydzień 12) i podczas obserwacji (miesiąc i rok później).
Skład ciała zostanie również zmierzony sześciokrotnie za pomocą bioimpedancji (Tanita, Illinois, USA) w fazie włączenia (tydzień -1), w 4, 8, 12 tygodniu interwencji i podczas obserwacji (miesiąc później i rok później) .
|
na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
Obwód talii zostanie zmierzony sześć razy zgodnie z ustalonymi metodami (Van der Kooy i Seidell, 1993) podczas fazy włączenia (tydzień -1), w 4,8,12 tygodniu interwencji i podczas obserwacji (miesiąc później i jeden rok później).
|
na początku (pierwszy tydzień interwencji), na początku +4 tygodnie, na początku +8 tygodni, na początku +12 tygodni, na początku +16 tygodni, a następnie na początku +12 miesięcy
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Pięć razy w ciągu 2 godzin w dniu prowokacji posiłkiem testowym, raz na początku interwencji (wartość wyjściowa) i raz na końcu interwencji (wartość wyjściowa +12 miesięcy)
|
100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) oceny subiektywnej motywacji do jedzenia (głód, sytość, chęć jedzenia i konsumpcja potencjalna) została dokonana przed i 4 razy po posiłku obiadowym o stałej energii w pierwszym tygodniu interwencji, a następnie ponownie na koniec interwencji
|
Pięć razy w ciągu 2 godzin w dniu prowokacji posiłkiem testowym, raz na początku interwencji (wartość wyjściowa) i raz na końcu interwencji (wartość wyjściowa +12 miesięcy)
|
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Przed i po spożyciu testowego posiłku o ustalonej wartości energetycznej w punkcie wyjściowym (pierwszy tydzień interwencji) oraz ponownie przed i po drugim posiłku testowym w ostatnim tygodniu interwencji (poziom wyjściowy + 12 miesięcy)
|
Lista kontrolna preferencji żywieniowych (FPC; Blundell i Rogers, 1980) zostanie wypełniona przed i bezpośrednio po spożyciu testowego posiłku o ustalonej wartości energetycznej
|
Przed i po spożyciu testowego posiłku o ustalonej wartości energetycznej w punkcie wyjściowym (pierwszy tydzień interwencji) oraz ponownie przed i po drugim posiłku testowym w ostatnim tygodniu interwencji (poziom wyjściowy + 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Dye, Professor, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H1305/6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .