以前に治療された慢性リンパ性白血病（CLL）に対するリツキシマブと組み合わせたイデラリシブの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
2019年5月1日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のある慢性リンパ性白血病に対するリツキシマブと組み合わせたイデラリシブ（GS-1101）の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、慢性リンパ性白血病 (CLL) の治療歴がある参加者を対象に、リツキシマブと併用したイデラリシブの発症、程度、および腫瘍制御期間に対する効果を評価することを目的としています。
適格な患者は、イデラリシブとリツキシマブまたはプラセボとリツキシマブのいずれかを受ける 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
一次試験治療に耐えているが決定的なCLLの進行を経験している参加者は、延長試験GS-US-312-0117で積極的なイデラリシブ治療を受ける資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Collaborative Medical Research Corporation
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Collaborative Research Group LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cottingham、イギリス、HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、イギリス、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Orpington、イギリス、BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Cagliari、イタリア、9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Dresden、ドイツ、1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Erlangen、ドイツ、91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Neunkirchen、ドイツ、66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille、フランス、59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
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Mulhouse、フランス、68100
- Hopital Emile Muller
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス、35019
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- -測定可能なリンパ節腫脹を有する、以前に治療された再発性CLLの成人被験者
- CLLの治療が必要
- -CLLの進行を経験したことがある 最後の前の治療が完了してから24か月未満
- -現在、化学療法による骨髄損傷または併存疾患のため、細胞毒性療法を受けるのに十分に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イデラリシブ + リツキシマブ
参加者はイデラリシブとリツキシマブを受け取ります
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イデラリシブ 150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
リツキシマブを 20 週目まで 8 回静脈内投与: 1 日目: 375 mg/m^2、その後 500 mg/m^2
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + リツキシマブ
参加者は、イデラリシブとリツキシマブに一致するプラセボを受け取ります
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リツキシマブを 20 週目まで 8 回静脈内投与: 1 日目: 375 mg/m^2、その後 500 mg/m^2
他の名前：
1日2回経口投与されたイデラリシブに匹敵するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：17ヶ月まで
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無増悪生存期間は、無作為化から、決定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されました。
決定的な疾患の進行は、CLL ガイドラインに関する国際ワークショップの 2008 年の更新で定義された標準的な基準 (リンパ球増加のみを除く)、すなわち新しい病変の出現に基づく CLL の進行でした。測定されたリンパ節の垂直直径の積の合計が 50% 以上増加する (SPD);肝臓または脾臓の新規または50％以上の拡大;より攻撃的な組織型への変換 (例、Richter 変換または前リンパ球変換); CLLに起因する血球数の減少（血球減少症）。
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17ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：17ヶ月まで
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全体的な反応率は、完全な反応または部分的な反応の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されました。 完全奏効は、リンパ節腫脹、肝腫大、脾腫がないことと定義されました。正常な全血球数;骨髄穿刺と生検で確認。 部分奏効は、次の基準の 1 つ以上として定義されました。末梢血リンパ球、リンパ節腫脹、肝臓サイズ、脾臓サイズの 50% の減少。加えて、次のうち 1 つ以上: 絶対好中球数 1500/μL 以上、血小板数 100000/μL 以上、ヘモグロビン 11.0 g/dL 以上、または輸血や成長因子なしでこれらのパラメータのいずれかが 50% 改善。 |
17ヶ月まで
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リンパ節反応率
時間枠：17ヶ月まで
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リンパ節奏効率は、指標リンパ節の SPD がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
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17ヶ月まで
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全生存
時間枠：17ヶ月まで
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
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17ヶ月まで
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完全回答率
時間枠：17ヶ月まで
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完全応答率は、完全応答を達成した参加者の割合として定義されました。
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17ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Jahn, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
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