En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Idelalisib i kombination med rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
1. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Idelalisib (GS-1101) i kombination med rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Denne fase 3, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse skal evaluere effekten af idelalisib i kombination med rituximab på begyndelsen, størrelsen og varigheden af tumorkontrol hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 i 1 af de 2 behandlingsarme for at modtage enten idelalisib plus rituximab eller placebo plus rituximab.
Deltagere, der tolererer primær undersøgelsesterapi, men oplever definitiv CLL-progression, er kvalificerede til at modtage aktiv idelalisib-terapi i forlængelsesstudiet, GS-US-312-0117.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Orpington, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Collaborative Research Group LLC
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrig, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrig, 35019
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne forsøgspersoner med tidligere behandlet tilbagevendende CLL, som har målbar lymfadenopati
- Kræv terapi for CLL
- Har oplevet CLL-progression < 24 måneder siden afslutningen af den sidste tidligere behandling
- I øjeblikket ikke tilstrækkeligt egnet til at modtage cytotoksisk behandling på grund af kemoterapi-induceret knoglemarvsskade eller komorbiditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idelalisib + rituximab
Deltagerne vil modtage idelalisib plus rituximab
|
Idelalisib 150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
Rituximab administreret intravenøst 8 gange gennem uge 20: Dag 1: 375 mg/m^2 og 500 mg/m^2 derefter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + rituximab
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher idelalisib plus rituximab
|
Rituximab administreret intravenøst 8 gange gennem uge 20: Dag 1: 375 mg/m^2 og 500 mg/m^2 derefter
Andre navne:
Placebo til at matche idelalisib administreret oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 17 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Definitiv sygdomsprogression var CLL-progression baseret på standardkriterier (bortset fra lymfocytose alene) som defineret af 2008-opdateringen af International Workshop on CLL-retningslinjer, dvs. udseendet af enhver ny læsion; stigning med ≥ 50 % i summen af produkterne af de vinkelrette diametre af målte lymfeknuder (SPD); ny eller ≥ 50 % forstørrelse af lever eller milt; transformation til en mere aggressiv histologi (f.eks. Richters eller prolymfocytisk transformation); reduktion i antallet af blodlegemer (cytopeni), der kan tilskrives CLL.
|
Op til 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 17 måneder
|
Samlet responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede det bedste overordnede svar med fuldstændig respons eller delvis respons. Komplet respons blev defineret som ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali; normal fuldstændig blodtælling; bekræftet ved knoglemarvsaspirat & biopsi. Delvis respons blev defineret som >1 af følgende kriterier: et 50 % fald i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, leverstørrelse, miltstørrelse; plus ≥ 1 af følgende: ≥ 1500/μL absolut neutrofiltal, > 100.000/μL blodplader, > 11,0 g/dL hæmoglobin eller 50 % forbedring for en af disse parametre uden transfusioner eller vækstfaktorer. |
Op til 17 måneder
|
|
Lymfeknuderesponsrate
Tidsramme: Op til 17 måneder
|
Lymfeknuderesponsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline i SPD for indekslymfeknuder.
|
Op til 17 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 17 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til 17 måneder
|
|
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 17 måneder
|
Fuldstændig svarprocent blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar.
|
Op til 17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
27. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Idelalisib
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .