이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대해 Rituximab과 병용한 Idelalisib의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2019년 5월 1일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병에 대해 Idelalisib (GS-1101)와 Rituximab 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 이전에 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 받은 참가자에서 종양 조절의 시작, 크기 및 기간에 대한 리툭시맙과 병용한 이델라리시브의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
적격 환자는 이델라리십 + 리툭시맙 또는 위약 + 리툭시맙을 받기 위해 1:1 비율로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1차 연구 요법을 견딜 수 있지만 확정적인 CLL 진행을 경험하는 참가자는 확장 연구인 GS-US-312-0117에서 활성 이델라리시브 요법을 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Erlangen, 독일, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mutlangen, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Collaborative Research Group LLC
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cottingham, 영국, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, 영국, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Orpington, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Cagliari, 이탈리아, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hopital Emile Muller
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35019
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 측정 가능한 림프절병증이 있는 이전에 치료받은 재발성 CLL이 있는 성인 피험자
- CLL에 대한 치료 필요
- 마지막 이전 치료 완료 후 24개월 미만에 CLL 진행을 경험한 경우
- 현재 화학 요법으로 인한 골수 손상 또는 동반 질환으로 인해 세포 독성 요법을 받기에 충분하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이델라리십 + 리툭시맙
참가자는 idelalisib + rituximab을 받게 됩니다.
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Idelalisib 150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
20주까지 8회 정맥 내 투여된 리툭시맙: 1일: 375 mg/m^2, 이후 500 mg/m^2
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 리툭시맙
참가자는 idelalisib + rituximab과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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20주까지 8회 정맥 내 투여된 리툭시맙: 1일: 375 mg/m^2, 이후 500 mg/m^2
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여된 이델라리십과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 17개월
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무진행 생존은 무작위 배정에서 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
결정적인 질병 진행은 CLL 가이드라인에 대한 국제 워크샵의 2008 업데이트에 의해 정의된 표준 기준(림프구증가증 단독 제외)에 기초한 CLL 진행, 즉 임의의 새로운 병변의 출현이었습니다. 측정된 림프절의 수직 직경(SPD)의 곱의 합이 ≥ 50% 증가; 간 또는 비장의 신규 또는 ≥ 50% 비대; 보다 공격적인 조직학으로의 형질전환(예를 들어, 리히터 또는 전림프구성 형질전환); CLL에 기인한 혈액 세포 수의 감소(혈구감소증).
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최대 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 17개월
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전체 응답률은 완전 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 완전 반응은 림프절병증 없음, 간종대, 비장종대; 정상적인 전체 혈구 수; 골수 흡인 및 생검으로 확인. 부분 반응은 다음 기준 중 >1로 정의되었습니다: 말초 혈액 림프구의 50% 감소, 림프절 종대, 간 크기, 비장 크기; 다음 중 ≥ 1: ≥ 1500/μL 절대 호중구 수, > 100000/μL 혈소판, > 11.0 g/dL 헤모글로빈 또는 수혈 또는 성장 인자 없이 이러한 매개변수 중 하나에 대해 50% 개선. |
최대 17개월
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림프절 반응률
기간: 최대 17개월
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림프절 반응률은 지수 림프절의 SPD가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 17개월
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전반적인 생존
기간: 최대 17개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 17개월
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완료 응답률
기간: 최대 17개월
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완전 응답률은 완전 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .