Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование иделалисиба в комбинации с ритуксимабом при лечении ранее леченного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
1 мая 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности иделалисиба (GS-1101) в комбинации с ритуксимабом при ранее леченном хроническом лимфоцитарном лейкозе
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 предназначено для оценки влияния иделалисиба в комбинации с ритуксимабом на начало, величину и продолжительность контроля над опухолью у участников, ранее получавших лечение по поводу хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения для получения либо иделалисиб плюс ритуксимаб, либо плацебо плюс ритуксимаб.
Участники, которые переносят первичную исследуемую терапию, но у которых наблюдается окончательное прогрессирование ХЛЛ, имеют право на получение активной терапии иделалисибом в расширенном исследовании, GS-US-312-0117.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erlangen, Германия, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Neunkirchen, Германия, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Collaborative Research Group LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Франция, 35019
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Взрослые субъекты с ранее леченным рецидивирующим ХЛЛ с измеримой лимфаденопатией
- Требуется терапия ХЛЛ
- Прогрессирование ХЛЛ < 24 месяцев с момента завершения последней предшествующей терапии
- В настоящее время недостаточно подходит для получения цитостатической терапии из-за вызванного химиотерапией повреждения костного мозга или сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иделалисиб + ритуксимаб
Участники получат иделалисиб плюс ритуксимаб
|
Таблетки иделалисиба 150 мг перорально два раза в день
Другие имена:
Ритуксимаб вводили внутривенно 8 раз в течение 20-й недели: 1-й день: 375 мг/м^2, а затем 500 мг/м^2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ритуксимаб
Участники получат плацебо, соответствующее иделалисибу плюс ритуксимаб.
|
Ритуксимаб вводили внутривенно 8 раз в течение 20-й недели: 1-й день: 375 мг/м^2, а затем 500 мг/м^2.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее иделалисибу, вводимому перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования была определена как интервал от рандомизации до первой регистрации окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Окончательным прогрессированием заболевания считалось прогрессирование ХЛЛ, основанное на стандартных критериях (кроме только лимфоцитоза), как определено в обновленной версии рекомендаций Международного семинара по ХЛЛ 2008 г., т. е. появление любого нового очага; увеличение на ≥ 50% суммы произведений перпендикулярных диаметров измеренных лимфатических узлов (СПД); новое или ≥ 50% увеличение печени или селезенки; трансформация в более агрессивную гистологию (например, рихтеровскую или пролимфоцитарную трансформацию); снижение числа клеток крови (цитопения), связанное с ХЛЛ.
|
До 17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
Общий уровень ответов определялся как процент участников, которые добились наилучшего общего ответа полного ответа или частичного ответа. Полный ответ определяли как отсутствие лимфаденопатии, гепатомегалии, спленомегалии; нормальный общий анализ крови; подтверждается аспирацией костного мозга и биопсией. Частичный ответ определялся как >1 из следующих критериев: 50% снижение лимфоцитов периферической крови, лимфаденопатия, размер печени, размер селезенки; плюс ≥ 1 из следующего: ≥ 1500/мкл абсолютного числа нейтрофилов, > 100000/мкл тромбоцитов, > 11,0 г/дл гемоглобина или 50% улучшение любого из этих параметров без трансфузий или факторов роста. |
До 17 месяцев
|
|
Скорость ответа лимфатических узлов
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
Частота ответа лимфатических узлов определялась как процент участников, достигших ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем SPD индексных лимфатических узлов.
|
До 17 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как интервал от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До 17 месяцев
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
Частота полного ответа определялась как процент участников, достигших полного ответа.
|
До 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .