En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Idelalisib i kombinasjon med rituximab for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
1. mai 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib (GS-1101) i kombinasjon med rituximab for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi
Denne fase 3, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien skal evaluere effekten av idelalisib i kombinasjon med rituximab på utbruddet, omfanget og varigheten av tumorkontroll hos deltakere tidligere behandlet for kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert med et forhold på 1:1 til 1 av de 2 behandlingsarmene for å motta enten idelalisib pluss rituximab eller placebo pluss rituximab.
Deltakere som tolererer primær studieterapi, men opplever definitiv CLL-progresjon, er kvalifisert til å motta aktiv idelalisib-terapi i forlengelsesstudien, GS-US-312-0117.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Collaborative Research Group LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35019
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Storbritannia, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Orpington, Storbritannia, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne forsøkspersoner med tidligere behandlet tilbakevendende CLL som har målbar lymfadenopati
- Krever terapi for KLL
- Har opplevd CLL-progresjon < 24 måneder siden avsluttet siste tidligere behandling
- Foreløpig ikke tilstrekkelig skikket til å motta cellegift på grunn av kjemoterapi-indusert benmargsskade eller komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idelalisib + rituximab
Deltakerne vil motta idelalisib pluss rituximab
|
Idelalisib 150 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
Rituximab administrert intravenøst 8 ganger gjennom uke 20: Dag 1: 375 mg/m^2 og 500 mg/m^2 deretter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + rituximab
Deltakerne vil motta placebo for å matche idelalisib pluss rituximab
|
Rituximab administrert intravenøst 8 ganger gjennom uke 20: Dag 1: 375 mg/m^2 og 500 mg/m^2 deretter
Andre navn:
Placebo for å matche idelalisib administrert oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 17 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet fra randomisering til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Definitiv sykdomsprogresjon var CLL-progresjon basert på standardkriterier (annet enn lymfocytose alene) som definert av 2008-oppdateringen av International Workshop on CLL-retningslinjer, dvs. utseendet til enhver ny lesjon; økning med ≥ 50 % i summen av produktene av de vinkelrette diametrene til målte lymfeknuter (SPD); ny eller ≥ 50 % forstørrelse av lever eller milt; transformasjon til en mer aggressiv histologi (f.eks. Richters eller prolymfocytisk transformasjon); reduksjon i antall blodceller (cytopeni) som kan tilskrives KLL.
|
Inntil 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 17 måneder
|
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons. Fullstendig respons ble definert som ingen lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali; normal fullstendig blodtelling; bekreftet ved benmargsaspirat og biopsi. Delvis respons ble definert som >1 av følgende kriterier: en 50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, leverstørrelse, miltstørrelse; pluss ≥ 1 av følgende: ≥ 1500/μL absolutt nøytrofiltall, > 100 000/μL blodplater, > 11,0 g/dL hemoglobin eller 50 % forbedring for en av disse parameterne uten transfusjoner eller vekstfaktorer. |
Inntil 17 måneder
|
|
Lymfeknuteresponsrate
Tidsramme: Inntil 17 måneder
|
Lymfeknuteresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i SPD for indekslymfeknuter.
|
Inntil 17 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 17 måneder
|
Total overlevelse ble definert som intervallet fra randomisering til død uansett årsak.
|
Inntil 17 måneder
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 17 måneder
|
Fullstendig svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons.
|
Inntil 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .