Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van idelalisib in combinatie met rituximab voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
1 mei 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib (GS-1101) in combinatie met rituximab voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
Deze fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is bedoeld om het effect van idelalisib in combinatie met rituximab op het begin, de omvang en de duur van de tumorcontrole te evalueren bij deelnemers die eerder werden behandeld voor chronische lymfatische leukemie (CLL).
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in 1 van de 2 behandelingsarmen om ofwel idelalisib plus rituximab ofwel placebo plus rituximab te krijgen.
Deelnemers die de primaire onderzoekstherapie verdragen, maar definitieve CLL-progressie ervaren, komen in aanmerking voor actieve idelalisib-therapie in het vervolgonderzoek, GS-US-312-0117.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Neunkirchen, Duitsland, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrijk, 35019
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Collaborative Research Group LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Volwassen proefpersonen met eerder behandelde recidiverende CLL die meetbare lymfadenopathie hebben
- Vereist therapie voor CLL
- CLL-progressie hebben ervaren < 24 maanden na voltooiing van de laatste eerdere therapie
- Momenteel niet fit genoeg om cytotoxische therapie te krijgen vanwege door chemotherapie geïnduceerde beenmergbeschadiging of comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Idelalisib + rituximab
Deelnemers krijgen idelalisib plus rituximab
|
Idelalisib 150 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Rituximab 8 keer intraveneus toegediend tot en met week 20: Dag 1: 375 mg/m^2 en daarna 500 mg/m^2
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + rituximab
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met idelalisib plus rituximab
|
Rituximab 8 keer intraveneus toegediend tot en met week 20: Dag 1: 375 mg/m^2 en daarna 500 mg/m^2
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met idelalisib tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Definitieve ziekteprogressie was CLL-progressie op basis van standaardcriteria (anders dan alleen lymfocytose) zoals gedefinieerd door de 2008-update van de International Workshop on CLL-richtlijnen, dwz het verschijnen van een nieuwe laesie; toename met ≥ 50% in de som van de producten van de loodrechte diameters van gemeten lymfeklieren (SPD); nieuwe of ≥ 50% vergroting van lever of milt; transformatie naar een meer agressieve histologie (bijv. transformatie van Richter of prolymfocyten); vermindering van het aantal bloedcellen (cytopenie) toe te schrijven aan CLL.
|
Tot 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons behaalde. Volledige respons werd gedefinieerd als geen lymfadenopathie, hepatomegalie, splenomegalie; normaal volledig bloedbeeld; bevestigd door beenmergpunctie en biopsie. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als >1 van de volgende criteria: een afname van 50% in perifere bloedlymfocyten, lymfadenopathie, leveromvang, miltomvang; plus ≥ 1 van de volgende: ≥ 1500/μl absoluut aantal neutrofielen, > 100.000/μl bloedplaatjes, > 11,0 g/dl hemoglobine of 50% verbetering voor elk van deze parameters zonder transfusies of groeifactoren. |
Tot 17 maanden
|
|
Responspercentage lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
Het responspercentage van de lymfeklieren werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de SPD van indexlymfeklieren.
|
Tot 17 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 17 maanden
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons behaalde.
|
Tot 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .