Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus idelalisibista yhdistelmänä rituksimabin kanssa aiemmin hoidetun kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin (GS-1101) tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoidetussa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

Tämän vaiheen 3, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida idelalisibin ja rituksimabin yhdistelmän vaikutusta kasvaimen hallinnan alkamiseen, suuruuteen ja kestoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vuoksi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitohaarasta saamaan joko idelalisibia ja rituksimabia tai lumelääkettä ja rituksimabia. Osallistujat, jotka sietävät ensisijaista tutkimushoitoa, mutta kokevat lopullisen CLL:n etenemisen, voivat saada aktiivista idelalisibihoitoa jatkotutkimuksessa, GS-US-312-0117.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59045
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35019
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU10 6ED
        • Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego- Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Collaborative Medical Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Aikuiset, joilla on aiemmin hoidettu toistuva CLL, joilla on mitattavissa oleva lymfadenopatia
  • Vaadi hoitoa CLL:n vuoksi
  • Sinulla on ollut CLL:n eteneminen < 24 kuukautta edellisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Tällä hetkellä ei ole riittävän hyvässä kunnossa sytotoksisen hoidon saamiseksi kemoterapian aiheuttaman luuydinvaurion tai muiden sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Idelalisibi + rituksimabi
Osallistujat saavat idelalisibia ja rituksimabia
Lääke: Idelalisib
Idelalisib 150 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna laskimonsisäisesti 8 kertaa viikon 20 aikana: Päivä 1: 375 mg/m^2 ja sen jälkeen 500 mg/m^2
Muut nimet:
  • Rituxan®
Placebo Comparator: Plasebo + rituksimabi
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa idelalisibia ja rituksimabia
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna laskimonsisäisesti 8 kertaa viikon 20 aikana: Päivä 1: 375 mg/m^2 ja sen jälkeen 500 mg/m^2
Muut nimet:
  • Rituxan®
Lääke: Placebo vastaa idelalisibia
Plasebo vastaa idelalisibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta aikaisempaan ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta. Lopullinen taudin eteneminen oli CLL:n eteneminen, joka perustui standardikriteereihin (muihin kuin pelkkään lymfosytoosiin), jotka on määritelty CLL-suosituksia käsittelevän kansainvälisen työpajan vuoden 2008 päivityksessä, eli minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen; lisäys ≥ 50 %:lla mitattujen imusolmukkeiden (SPD) kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summa; uusi tai ≥ 50 % maksan tai pernan suureneminen; transformaatio aggressiivisempaan histologiaan (esim. Richterin tai prolymfosyyttinen transformaatio); verisolujen määrän väheneminen (sytopenia), joka johtuu CLL:stä.
Jopa 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta

Kokonaisvastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman lymfadenopatiaa, hepatomegaliaa, splenomegaliaa; normaali täydellinen verenkuva; vahvistettu luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla.

Osittainen vaste määriteltiin > yhdeksi seuraavista kriteereistä: perifeerisen veren lymfosyyttien väheneminen 50 %, lymfadenopatia, maksan koko, pernan koko; plus ≥ 1 seuraavista: ≥ 1500/μL absoluuttinen neutrofiilien määrä, > 100000/μL verihiutaleita, > 11,0 g/dl hemoglobiinia tai 50 % parannus jommassakummassa näistä parametreista ilman verensiirtoja tai kasvutekijöitä.
Jopa 17 kuukautta
Imusolmukkeiden vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Imusolmukkeiden vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta imusolmukkeiden indeksiindeksissä.
Jopa 17 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 17 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti määriteltiin täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Jopa 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-312-0116
  • 2011-005180-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa