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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su idelalisib in combinazione con rituximab per la leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata

1 maggio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per la leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza

Questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'effetto di idelalisib in combinazione con rituximab sull'insorgenza, l'entità e la durata del controllo del tumore nei partecipanti precedentemente trattati per leucemia linfocitica cronica (LLC). I pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1:1 in 1 dei 2 bracci di trattamento per ricevere idelalisib più rituximab o placebo più rituximab. I partecipanti che tollerano la terapia dello studio primario ma sperimentano una progressione definitiva della LLC sono idonei a ricevere la terapia attiva con idelalisib nello studio di estensione, GS-US-312-0117.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59045
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35019
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Regno Unito, HU10 6ED
        • Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego- Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Medical Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti adulti con LLC ricorrente precedentemente trattata che hanno linfoadenopatia misurabile
  • Richiede terapia per CLL
  • - Hanno sperimentato una progressione della CLL <24 mesi dal completamento dell'ultima terapia precedente
  • Attualmente non sufficientemente idoneo a ricevere la terapia citotossica a causa del danno al midollo osseo indotto dalla chemioterapia o di comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idelalisib + rituximab
I partecipanti riceveranno idelalisib più rituximab
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib 150 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa 8 volte fino alla settimana 20: Giorno 1: 375 mg/m^2 e successivamente 500 mg/m^2
Altri nomi:
  • Rituxan®
Comparatore placebo: Placebo + rituximab
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare idelalisib più rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa 8 volte fino alla settimana 20: Giorno 1: 375 mg/m^2 e successivamente 500 mg/m^2
Altri nomi:
  • Rituxan®
Droga: Placebo per abbinare idelalisib
Placebo per abbinare idelalisib somministrato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione all'inizio della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia era la progressione della LLC basata su criteri standard (diversi dalla sola linfocitosi) come definito dall'aggiornamento del 2008 delle linee guida dell'International Workshop on CLL, ovvero la comparsa di qualsiasi nuova lesione; aumento di ≥ 50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari dei linfonodi misurati (SPD); nuovo o ≥ 50% ingrossamento del fegato o della milza; trasformazione in un'istologia più aggressiva (p. es., trasformazione di Richter o prolinfocitica); riduzione del numero di cellule del sangue (citopenia) attribuibile alla CLL.
Fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi

Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.

La risposta completa è stata definita come assenza di linfoadenopatia, epatomegalia, splenomegalia; emocromo completo normale; confermato da aspirato midollare e biopsia.

La risposta parziale è stata definita come >1 dei seguenti criteri: una diminuzione del 50% dei linfociti del sangue periferico, linfoadenopatia, dimensioni del fegato, dimensioni della milza; più ≥ 1 dei seguenti: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μL, > 100.000/μL di piastrine, > 11,0 g/dL di emoglobina o miglioramento del 50% per uno di questi parametri senza trasfusioni o fattori di crescita.
Fino a 17 mesi
Tasso di risposta linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Il tasso di risposta linfonodale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nell'SPD dei linfonodi indice.
Fino a 17 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 17 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa.
Fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-312-0116
  • 2011-005180-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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