Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
1. Mai 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (GS-1101) in Kombination mit Rituximab bei vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie soll die Wirkung von Idelalisib in Kombination mit Rituximab auf den Beginn, das Ausmaß und die Dauer der Tumorkontrolle bei Teilnehmern untersuchen, die zuvor wegen chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) behandelt wurden.
Geeignete Patienten werden mit einem Verhältnis von 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert, um entweder Idelalisib plus Rituximab oder Placebo plus Rituximab zu erhalten.
Teilnehmer, die die primäre Studientherapie vertragen, aber eine definitive CLL-Progression erfahren, sind berechtigt, eine aktive Idelalisib-Therapie in der Erweiterungsstudie GS-US-312-0117 zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Erlangen, Deutschland, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Köln, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mutlangen, Deutschland, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Neunkirchen, Deutschland, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Frankreich, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Hopital Emile Muller
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Rennes, Frankreich, 35019
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
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Cagliari, Italien, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Collaborative Research Group LLC
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Erwachsene Probanden mit vorbehandelter rezidivierender CLL, die eine messbare Lymphadenopathie haben
- Benötigen Sie eine Therapie für CLL
- Eine CLL-Progression < 24 Monate seit Abschluss der letzten vorherigen Therapie erlebt haben
- Derzeit nicht ausreichend fit für eine zytotoxische Therapie aufgrund von Chemotherapie-induzierter Knochenmarkschädigung oder Komorbiditäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Idelalisib + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Idelalisib plus Rituximab
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Idelalisib 150 mg Tablette wird zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
Rituximab wird bis Woche 20 achtmal intravenös verabreicht: Tag 1: 375 mg/m^2 und danach 500 mg/m^2
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu Idelalisib plus Rituximab
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Rituximab wird bis Woche 20 achtmal intravenös verabreicht: Tag 1: 375 mg/m^2 und danach 500 mg/m^2
Andere Namen:
Placebo passend zu Idelalisib zweimal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
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Das progressionsfreie Überleben war definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Die definitive Krankheitsprogression war die CLL-Progression basierend auf Standardkriterien (außer Lymphozytose allein), wie in der Aktualisierung 2008 der International Workshop on CLL-Richtlinien definiert, dh Auftreten einer neuen Läsion; Zunahme um ≥ 50 % in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der gemessenen Lymphknoten (SPD); neue oder ≥ 50 %ige Vergrößerung von Leber oder Milz; Transformation zu einer aggressiveren Histologie (z. B. Richters oder prolymphozytische Transformation); Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen (Zytopenie), die auf CLL zurückzuführen ist.
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Bis zu 17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
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Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die als bestes Gesamtansprechen vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichten. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie; normales vollständiges Blutbild; bestätigt durch Knochenmarkaspirat und Biopsie. Partielles Ansprechen wurde als >1 der folgenden Kriterien definiert: eine 50%ige Abnahme der peripheren Blutlymphozyten, Lymphadenopathie, Lebergröße, Milzgröße; plus ≥ 1 der folgenden Werte: ≥ 1500/μl absolute Neutrophilenzahl, > 100000/μl Thrombozyten, > 11,0 g/dl Hämoglobin oder 50 % Verbesserung für einen dieser Parameter ohne Transfusionen oder Wachstumsfaktoren. |
Bis zu 17 Monate
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Ansprechrate der Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
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Die Ansprechrate der Lymphknoten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine ≥ 50 %-ige Abnahme der SPD der Index-Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
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Bis zu 17 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
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Bis zu 17 Monate
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Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
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Die Rate des vollständigen Ansprechens wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen erreichten.
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Bis zu 17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
- Idelalisib
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
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