Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie idelalisibu v kombinaci s rituximabem pro dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

1. května 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s rituximabem u dříve léčené chronické lymfocytární leukémie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 má vyhodnotit účinek idelalisibu v kombinaci s rituximabem na nástup, rozsah a trvání kontroly nádoru u účastníků, kteří byli dříve léčeni pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL). Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných ramen, aby dostávali buď idelalisib plus rituximab, nebo placebo plus rituximab. Účastníci, kteří tolerují primární studijní terapii, ale zaznamenají definitivní progresi CLL, mají nárok na aktivní léčbu idelalisibem v rozšířené studii, GS-US-312-0117.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59045
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35019
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Spojené království, HU10 6ED
        • Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Orpington, Spojené království, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego- Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Medical Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Dospělí jedinci s dříve léčenou recidivující CLL, kteří mají měřitelnou lymfadenopatii
  • Vyžadovat terapii CLL
  • Měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby
  • V současné době nejsou dostatečně způsobilí k podávání cytotoxické terapie kvůli poškození kostní dřeně nebo komorbiditám vyvolaným chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Idelalisib + rituximab
Účastníci dostanou idelalisib plus rituximab
Lék: Idealalisib
Idelalisib 150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně 8krát do 20. týdne: 1. den: 375 mg/m^2 a poté 500 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Rituxan®
Komparátor placeba: Placebo + rituximab
Účastníci dostanou placebo, aby odpovídalo idelalisibu a rituximabu
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně 8krát do 20. týdne: 1. den: 375 mg/m^2 a poté 500 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Rituxan®
Lék: Placebo odpovídající idelalisibu
Placebo odpovídající idelalisibu podávanému perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 17 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval od randomizace do dřívějšího z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progresí onemocnění byla progrese CLL na základě standardních kritérií (jiných než samotná lymfocytóza), jak je definováno v aktualizaci Mezinárodního workshopu o doporučeních pro CLL z roku 2008, tj. objevení se jakékoli nové léze; zvýšení o ≥ 50 % v součtu součinů kolmých průměrů měřených lymfatických uzlin (SPD); nové nebo ≥ 50% zvětšení jater nebo sleziny; transformace na agresivnější histologii (např. Richterova nebo prolymfocytární transformace); snížení počtu krvinek (cytopenie), které lze připsat CLL.
Až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 17 měsíců

Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.

Kompletní odpověď byla definována jako žádná lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie; normální kompletní krevní obraz; potvrzeno aspirátem kostní dřeně a biopsií.

Částečná odpověď byla definována jako >1 z následujících kritérií: 50% pokles lymfocytů v periferní krvi, lymfadenopatie, velikost jater, velikost sleziny; plus ≥ 1 z následujících: ≥ 1500/μl absolutního počtu neutrofilů, > 100 000/μL krevních destiček, > 11,0 g/dl hemoglobinu nebo 50% zlepšení kteréhokoli z těchto parametrů bez transfuzí nebo růstových faktorů.
Až 17 měsíců
Rychlost odezvy lymfatických uzlin
Časové okno: Až 17 měsíců
Míra odpovědi lymfatických uzlin byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení SPD indexových lymfatických uzlin oproti výchozí hodnotě.
Až 17 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 17 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 17 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 17 měsíců
Úplná odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi.
Až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0116
  • 2011-005180-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit