Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Idelalisibe em combinação com Rituximabe para leucemia linfocítica crônica (LLC) previamente tratada
1 de maio de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de idelalisibe (GS-1101) em combinação com rituximabe para leucemia linfocítica crônica previamente tratada
Este estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é para avaliar o efeito de idelalisibe em combinação com rituximabe no início, magnitude e duração do controle do tumor em participantes previamente tratados para leucemia linfocítica crônica (LLC).
Os pacientes elegíveis serão randomizados com uma proporção de 1:1 em 1 dos 2 braços de tratamento para receber idelalisibe mais rituximabe ou placebo mais rituximabe.
Os participantes que toleram a terapia primária do estudo, mas apresentam progressão definitiva da LLC, são elegíveis para receber terapia ativa com idelalisibe no estudo de extensão, GS-US-312-0117.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Collaborative Research Group LLC
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
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Mulhouse, França, 68100
- Hopital Emile Muller
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35019
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Cagliari, Itália, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cottingham, Reino Unido, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Indivíduos adultos com LLC recorrente previamente tratada que apresentam linfadenopatia mensurável
- Requer terapia para LLC
- Tiveram progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapia anterior
- Atualmente não está suficientemente apto para receber terapia citotóxica devido a danos na medula óssea induzidos por quimioterapia ou comorbidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Idelalisibe + rituximabe
Os participantes receberão idelalisibe mais rituximabe
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Idelalisibe 150 mg comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Rituximabe administrado por via intravenosa 8 vezes até a Semana 20: Dia 1: 375 mg/m^2 e 500 mg/m^2 posteriormente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + rituximabe
Os participantes receberão placebo para combinar idelalisib mais rituximab
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Rituximabe administrado por via intravenosa 8 vezes até a Semana 20: Dia 1: 375 mg/m^2 e 500 mg/m^2 posteriormente
Outros nomes:
Placebo para corresponder ao idelalisibe administrado por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 17 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo desde a randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão definitiva da doença foi a progressão da LLC com base em critérios padrão (além da linfocitose isolada), conforme definido pela atualização de 2008 do International Workshop on CLL Guidelines, ou seja, aparecimento de qualquer nova lesão; aumento de ≥ 50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares dos linfonodos medidos (DPS); aumento novo ou ≥ 50% do fígado ou baço; transformação para uma histologia mais agressiva (por exemplo, transformação de Richter ou prolinfocítica); redução no número de células sanguíneas (citopenia) atribuível à LLC.
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Até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 17 meses
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A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial. A resposta completa foi definida como sem linfadenopatia, hepatomegalia, esplenomegalia; hemograma completo normal; confirmado por aspirado e biópsia de medula óssea. A resposta parcial foi definida como >1 dos seguintes critérios: diminuição de 50% nos linfócitos do sangue periférico, linfadenopatia, tamanho do fígado, tamanho do baço; mais ≥ 1 dos seguintes: ≥ 1500/μL contagem absoluta de neutrófilos, > 100000/μL plaquetas, > 11,0 g/dL hemoglobina ou 50% de melhora para qualquer um desses parâmetros sem transfusões ou fatores de crescimento. |
Até 17 meses
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Taxa de resposta do linfonodo
Prazo: Até 17 meses
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A taxa de resposta do linfonodo foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥ 50% da linha de base no SPD dos linfonodos índices.
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Até 17 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 17 meses
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A sobrevida global foi definida como o intervalo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 17 meses
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 17 meses
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A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa.
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Até 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .