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Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'idélalisib en association avec le rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée

1 mai 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib (GS-1101) en association avec le rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique déjà traitée

Cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'effet de l'idélalisib en association avec le rituximab sur l'apparition, l'ampleur et la durée du contrôle tumoral chez des participants précédemment traités pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans 1 des 2 bras de traitement pour recevoir soit l'idélalisib plus le rituximab, soit le placebo plus le rituximab. Les participants qui tolèrent le traitement principal de l'étude mais qui connaissent une progression définitive de la LLC sont éligibles pour recevoir un traitement actif par l'idélalisib dans l'étude d'extension, GS-US-312-0117.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59045
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Mulhouse, France, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35019
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 9121
        • Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU10 6ED
        • Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Orpington, Royaume-Uni, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego- Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Collaborative Medical Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Collaborative Research Group LLC
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Sujets adultes atteints de LLC récurrente précédemment traitée et présentant une lymphadénopathie mesurable
  • Besoin d'un traitement pour la LLC
  • Avoir connu une progression de la LLC < 24 mois depuis la fin du dernier traitement antérieur
  • Actuellement insuffisamment apte à recevoir un traitement cytotoxique en raison de lésions de la moelle osseuse induites par la chimiothérapie ou de comorbidités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Idélalisib + rituximab
Les participants recevront de l'idélalisib plus du rituximab
Médicament: Idélalisib
Idelalisib 150 mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Médicament: Rituximab
Rituximab administré par voie intraveineuse 8 fois jusqu'à la semaine 20 : 1 jour : 375 mg/m^2, puis 500 mg/m^2
Autres noms:
  • Rituxan®
Comparateur placebo: Placebo + rituximab
Les participants recevront un placebo correspondant à l'idélalisib plus le rituximab
Médicament: Rituximab
Rituximab administré par voie intraveineuse 8 fois jusqu'à la semaine 20 : 1 jour : 375 mg/m^2, puis 500 mg/m^2
Autres noms:
  • Rituxan®
Médicament: Placebo correspondant à l'idélalisib
Placebo correspondant à l'idélalisib administré par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 17 mois
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la première de la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression définitive de la maladie était la progression de la LLC basée sur des critères standard (autres que la lymphocytose seule) tels que définis par la mise à jour 2008 de l'International Workshop on CLL guidelines, c'est-à-dire l'apparition de toute nouvelle lésion ; augmentation ≥ 50% de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des ganglions lymphatiques mesurés (SPD); nouveau ou hypertrophie ≥ 50 % du foie ou de la rate ; transformation vers une histologie plus agressive (par exemple, transformation de Richter ou prolymphocytaire) ; réduction du nombre de cellules sanguines (cytopénie) attribuable à la LLC.
Jusqu'à 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 17 mois

Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle.

La réponse complète a été définie par l'absence d'adénopathie, d'hépatomégalie, de splénomégalie ; numération globulaire complète normale ; confirmé par ponction et biopsie de moelle osseuse.

Une réponse partielle a été définie comme > 1 des critères suivants : une diminution de 50 % des lymphocytes du sang périphérique, une lymphadénopathie, la taille du foie, la taille de la rate ; plus ≥ 1 des éléments suivants : ≥ 1 500/μL de nombre absolu de neutrophiles, > 100 000/μL de plaquettes, > 11,0 g/dL d'hémoglobine ou une amélioration de 50 % pour l'un ou l'autre de ces paramètres sans transfusions ni facteurs de croissance.
Jusqu'à 17 mois
Taux de réponse des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 17 mois
Le taux de réponse des ganglions lymphatiques a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une diminution ≥ 50 % par rapport au départ du SPD des ganglions lymphatiques index.
Jusqu'à 17 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 17 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 17 mois
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 17 mois
Le taux de réponse complète a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète.
Jusqu'à 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-312-0116
  • 2011-005180-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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