Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de idelalisib en combinación con rituximab para la leucemia linfocítica crónica (LLC) tratada previamente
1 de mayo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib (GS-1101) en combinación con rituximab para la leucemia linfocítica crónica previamente tratada
Este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el efecto de idelalisib en combinación con rituximab sobre el inicio, la magnitud y la duración del control del tumor en participantes previamente tratados por leucemia linfocítica crónica (LLC).
Los pacientes elegibles serán aleatorizados con una proporción de 1:1 en 1 de los 2 brazos de tratamiento para recibir idelalisib más rituximab o placebo más rituximab.
Los participantes que toleran la terapia primaria del estudio pero experimentan una progresión definitiva de la LLC son elegibles para recibir la terapia activa con idelalisib en el estudio de extensión, GS-US-312-0117.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Erlangen, Alemania, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Neunkirchen, Alemania, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Collaborative Research Group LLC
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hopital Emile Muller
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35019
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Cagliari, Italia, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Cottingham, Reino Unido, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Sujetos adultos con LLC recurrente previamente tratada que tienen linfadenopatía medible
- Requiere terapia para CLL
- Han experimentado una progresión de LLC < 24 meses desde la finalización de la última terapia previa
- Actualmente no está lo suficientemente apto para recibir terapia citotóxica debido al daño de la médula ósea inducido por la quimioterapia o las comorbilidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Idelalisib + rituximab
Los participantes recibirán idelalisib más rituximab
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Comprimido de 150 mg de idelalisib administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa 8 veces hasta la Semana 20: Día 1: 375 mg/m^2 y 500 mg/m^2 a partir de entonces
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + rituximab
Los participantes recibirán placebo para igualar idelalisib más rituximab
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Rituximab administrado por vía intravenosa 8 veces hasta la Semana 20: Día 1: 375 mg/m^2 y 500 mg/m^2 a partir de entonces
Otros nombres:
Placebo para igualar a idelalisib administrado por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión definitiva de la enfermedad fue la progresión de la LLC basada en los criterios estándar (distintos de la linfocitosis sola) según la definición de la actualización de 2008 de las directrices del Taller Internacional sobre la LLC, es decir, la aparición de cualquier lesión nueva; aumento en ≥ 50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de los ganglios linfáticos medidos (SPD); agrandamiento nuevo o ≥ 50% del hígado o el bazo; transformación a una histología más agresiva (p. ej., transformación de Richter o prolinfocítica); reducción en el número de células sanguíneas (citopenia) atribuible a la CLL.
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Hasta 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial. La respuesta completa se definió como ausencia de linfadenopatía, hepatomegalia, esplenomegalia; hemograma completo normal; confirmado por aspirado de médula ósea y biopsia. La respuesta parcial se definió como > 1 de los siguientes criterios: una disminución del 50 % en los linfocitos de sangre periférica, linfadenopatía, tamaño del hígado, tamaño del bazo; más ≥ 1 de los siguientes: ≥ 1500/μL de recuento absoluto de neutrófilos, > 100 000/μL de plaquetas, > 11,0 g/dL de hemoglobina o 50 % de mejora para cualquiera de estos parámetros sin transfusiones ni factores de crecimiento. |
Hasta 17 meses
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Tasa de respuesta de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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La tasa de respuesta de los ganglios linfáticos se definió como el porcentaje de participantes que lograron una disminución ≥ 50 % desde el inicio en el SPD de los ganglios linfáticos índice.
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Hasta 17 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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La supervivencia global se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 17 meses
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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La tasa de respuesta completa se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa.
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Hasta 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .