Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu (GS-1101) w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfocytowej
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu ocenę wpływu idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem na początek, wielkość i czas trwania kontroli nowotworu u uczestników wcześniej leczonych z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion leczenia, aby otrzymać albo idelalizyb z rytuksymabem, albo placebo z rytuksymabem.
Uczestnicy, którzy tolerują terapię w ramach badania podstawowego, ale doświadczają definitywnej progresji CLL, kwalifikują się do otrzymania aktywnego leczenia idelalizybem w badaniu kontynuacyjnym, GS-US-312-0117.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59045
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Rennes, Francja, 35019
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Hämatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Peter Schmidt / Dr. Holger Klaproth
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego- Moores Cancer Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Collaborative Medical Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Collaborative Research Group LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 9121
- Ospedale Oncologico Regionale A. Businco
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU10 6ED
- Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Dorośli pacjenci z wcześniej leczoną nawrotową PBL, u których występuje mierzalna limfadenopatia
- Wymagaj terapii CLL
- u których wystąpiła progresja CLL < 24 miesiące od zakończenia ostatniej wcześniejszej terapii
- Obecnie nie jest wystarczająco sprawny, aby otrzymać leczenie cytotoksyczne z powodu uszkodzenia szpiku kostnego wywołanego chemioterapią lub chorób współistniejących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Idelalizyb + rytuksymab
Uczestnicy otrzymają idelalizyb z rytuksymabem
|
Idelalizyb 150 mg tabletka podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Rytuksymab podawany dożylnie 8 razy do tygodnia 20: Dzień 1: 375 mg/m2, a następnie 500 mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + rytuksymab
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające idelalizybowi i rytuksymabowi
|
Rytuksymab podawany dożylnie 8 razy do tygodnia 20: Dzień 1: 375 mg/m2, a następnie 500 mg/m2
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające idelalizybowi podawane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp czasu od randomizacji do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ostateczną progresją choroby była progresja CLL oparta na standardowych kryteriach (innych niż sama limfocytoza), jak zdefiniowano w aktualizacji wytycznych International Workshop on CLL z 2008 r., tj. pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany; wzrost o ≥ 50% sumy iloczynów prostopadłych średnic mierzonych węzłów chłonnych (SPD); nowe lub ≥ 50% powiększenie wątroby lub śledziony; transformacja do bardziej agresywnej histologii (np. transformacja Richtera lub transformacja prolimfocytarna); zmniejszenie liczby krwinek (cytopenia) związane z PBL.
|
Do 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitej lub częściowej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako brak węzłów chłonnych, hepatomegalii, splenomegalii; normalna pełna morfologia krwi; potwierdzone przez aspirat i biopsję szpiku kostnego. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako >1 z następujących kryteriów: zmniejszenie o 50% liczby limfocytów krwi obwodowej, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby, wielkość śledziony; plus ≥ 1 z poniższych: ≥ 1500/μl bezwzględna liczba neutrofili, > 100 000/μl płytek krwi, > 11,0 g/dl hemoglobiny lub 50% poprawa któregokolwiek z tych parametrów bez transfuzji lub czynników wzrostu. |
Do 17 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi węzłów chłonnych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥ 50% zmniejszenie SPD we wskaźnikowych węzłach chłonnych o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 17 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 17 miesięcy
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź.
|
Do 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Jahn, MD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Gordon MJ, Huang J, Chan RJ, Bhargava P, Danilov AV. Medical comorbidities in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with idelalisib: analysis of two large randomised clinical trials. Br J Haematol. 2021 Feb;192(4):720-728. doi: 10.1111/bjh.16879. Epub 2020 Jun 29.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-312-0116
- 2011-005180-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .